- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085847
Účinky intervence založené na všímavosti na epigenetické mechanismy, kognitivní funkce, reakci na stres a pohodu
7. listopadu 2021 aktualizováno: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Molekulární a epigenetické mechanismy, které jsou základem kogničních funkcí a reakce na stres: intervence založená na všímavosti
Účelem této studie je posoudit vliv intervence založené na všímavosti na DNAmetylaci, kognitivní funkce, stresovou reakci a pohodu u zdravých dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni dobrovolníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1-3týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou dobrovolníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni v poměru 1:1 do aktivní kontrolní skupiny (8 týdnů, 2 hodiny/týden přednášek) nebo intervence založené na všímavosti (8 týdnů, 2 hodiny/týden trénink meditace všímavosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Brazilec nebo žena ve věku od 23 do 65 let a (2) aktuálně pracující ve třídě
Kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza deprese
- klinická diagnostika úzkostných poruch
- klinická diagnóza schizofrenie
- hlášení infekčního stavu v posledních 15 dnech před odběrem krve;
- dříve cvičil nebo v současnosti praktikuje meditaci, jógu nebo Tai-Chi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Účastníci absolvovali trénink všímavosti po dobu 8 týdnů (dvouhodinová setkání; celkem 16 hodin)
|
Intervence založená na všímavosti zahrnuje různé praktiky, které mají za cíl cvičit uvědomění pomocí tréninku meditace všímavosti okamžik za okamžikem.
Tedy praktiky jako všímavé dýchání, soucitná komunikace, milující laskavost, soucit se sebou samým, všímavé naslouchání, řešení obtíží, 3kroková meditace, meditace v chůzi, skenování těla s progresivní relaxací, myšlenky, emoce, vděčnost a zvuky a dýchání. bude účastníky učit.
Trénink všímavosti povedou dva instruktoři s více než 30letou praxí v meditačních praktikách (zenový a tibetský buddhistický přístup k tréninku mysli) a rozsáhlými zkušenostmi s učením a praktikami všímavosti (> 5 let každý).
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci absolvovali přednášky po dobu 8 týdnů (dvouhodinová setkání; celkem 16 hodin)
|
Účastníci obdrží přednášky, které poskytují kognitivní a senzorické stimuly, které nezahrnují specificky trénink uvědomění (meditace).
Témata lekcí zahrnují vědu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu na stupnici vnímaného stresu (PSS-10) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Škála vnímaného stresu je validovaný nástroj určený k hodnocení úrovně subjektivně zaznamenaného stresu, který se skládá z 10 položek, z nichž 6 hodnotí kladně a 4 záporně, pomocí frekvenční škály typu Likert.
Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ (0) po „Vždy“ (4) a bodování ukazuje crescendo úměrné experimentovanému stresu (0-7 označuje velmi nízký stres; 8-11, nízký stres; 12-15 vyžaduje pozornost , 16-20, vysoké napětí, nad 21, velmi vysoké napětí.
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Změna fyziologické pohody oproti výchozímu stavu na škále psychologické pohody (SWB) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Škála psychologické pohody (PWB) se 42 položkami je ověřený nástroj určený k měření šesti aspektů pohody a štěstí: autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí.
Respondenti hodnotí, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí se 42 výroky pomocí 7bodové škály (1 = zcela souhlasím; 7 = zcela nesouhlasím)
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Změna od výchozí hodnoty v methylaci DNA po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Analýza metylace DNA bude provedena ve vzorcích krve účastníků.
DNA bude extrahována ze vzorků krve a genomová DNA bude převedena pomocí sady EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA) podle doporučení výrobce.
Methylační analýza pyrosekvenováním bisulfitově ošetřené genomové DNA byla provedena pomocí PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) s činidly PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) podle protokolu výrobce.
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých cytokinech po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vzorky séra byly získány odběrem periferní krve účastníků.
Hladina zánětlivých cytokinů interleukin-8 (IL-8) pg/ml, interleukin-1p (IL-1p) pg/ml, interleukin-6 (IL-6) pg/ml, interleukin-10 (IL-10) pg/ml, tumor necrosis factor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/ml byl stanoven pomocí Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) a průtokové cytometrie pomocí cytometru FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Změna kognitivní funkce od základní linie po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
K hodnocení kognitivních funkcí budou použity tři různé neuropsychologické testy, jak je známo:
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v pozitivním a negativním vlivu po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS) hodnotí převahu pozitivních a negativních vlivů v emocionální krajině člověka, měří se od 0 ("ani trochu") až po 5 ("extrémně") rozsah odpovědí do 20 otázky, z toho 10 veršů o pozitivních vlivech a dispozicích a 10 o negativních emocích a dispozicích
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Změna odolnosti oproti výchozímu stavu po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) je 25-položkové měřítko odolnosti.
Každá položka se pohybuje od 0 („vůbec to není pravda“) do 4 („pravda téměř vždy“).
Konečné skóre se získá sečtením odpovědí na každou z položek, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně odolnosti
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) poskytuje subjektivní měřítko kvality a vzorců spánku. PSQI, samoobslužný dotazník, obsahuje čtyři otevřené otázky a 14 otázek, na které je třeba odpovědět pomocí četnosti událostí a sémantických škál.
(Ty druhé používají párová slova opačného významu, jako je dobrý-špatný.)
Nástroj se zabývá sedmi oblastmi: subjektivní kvalita spánku, latence spánku (doba potřebná k usnutí), délka spánku, obvyklá účinnost spánku (poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli), poruchy spánku, využití spánku- podpora medikace (předepsané nebo volně prodejné) a denní dysfunkce. PSQI zahrnuje bodovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre které se mohou pohybovat od 0 do 21.
Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
|
Výchozí stav a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3.159.669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Trénink meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy