Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjaisen intervention vaikutukset epigeneettisiin mekanismeihin, kognitiotoimintoihin, stressivasteeseen ja hyvinvointiin

sunnuntai 7. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Kognitiotoimintojen ja stressivasteen taustalla olevat molekyyli- ja epigeneettiset mekanismit: Mindfulness-pohjainen interventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mindfulness-pohjaisen intervention vaikutusta DNA-metylaatioon, kognitiivisiin toimintoihin, stressireaktioon ja terveiden aikuisten naisten hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki vapaaehtoiset, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi 1–3 viikon seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät vapaaehtoiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen kontrolliryhmään (8 viikkoa, 2 tuntia/viikko luentoja) tai mindfulness-pohjaiseen interventioon (8 viikkoa, 2 tuntia/viikko). mindfulness-meditaatiokoulutuksesta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) brasilialainen mies tai nainen, iältään 23–65 vuotta ja (2) työskentelee parhaillaan luokkahuoneessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. masennuksen kliininen diagnoosi
  2. ahdistuneisuushäiriöiden kliininen diagnoosi
  3. skitsofrenian kliininen diagnoosi
  4. raportti tartuntatilasta viimeisten 15 päivän aikana ennen verinäytteen ottoa;
  5. oli aiemmin harjoittanut tai harjoittelee parhaillaan meditaatiota, joogaa tai tai-chia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Osallistujat saivat mindfulness-koulutusta 8 viikon ajan (kahden tunnin kokoukset; yhteensä 16 tuntia)
Muut: Mindfulness-meditaatiokoulutus
Mindfulness-pohjainen interventio kattaa erilaisia ​​​​käytäntöjä, joilla pyritään harjoittelemaan tietoisuutta käyttämällä mindfulness-meditaatioharjoittelua hetki kerrallaan. Siten käytännöt, kuten tietoinen hengitys, myötätuntoinen kommunikointi, rakastava ystävällisyys, itsetunto, tietoinen kuuntelu, vaikeuksien käsitteleminen, 3-vaiheinen meditaatio, kävelymeditaatio, kehon skannaus asteittaisella rentoutumisella, ajatukset, tunteet, kiitollisuus sekä äänet ja hengitys opettaa osallistujille. Mindfulness-koulutusta johtaa kaksi ohjaajaa, joilla on yli 30 vuoden kokemus meditaatiokäytännöistä (Zen ja Tiibetin buddhalainen lähestymistapa mielenkoulutukseen) sekä laaja mindfulness-opetus ja -käytäntö (> 5 vuotta kumpikin).
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Osallistujat saivat luentoja 8 viikon ajan (kahden tunnin kokoukset; yhteensä 16 tuntia)
Muut: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat saavat luentoja, jotka tarjoavat kognitiivisia ja aistillisia ärsykkeitä, joihin ei liity erityisesti tietoisuuskoulutusta (meditaatiota). Oppituntien aiheina ovat tiede.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta havaittuun stressiin havaitsevan stressin asteikolla (PSS-10) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Perceived Stress Scale on validoitu instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivisesti havaitun stressin tasoa. Se koostuu 10 pisteestä, joista 6 pisteytetään positiivisesti ja 4 negatiivisesti, käyttäen Likert-tyyppistä taajuusasteikkoa. Vastaukset vaihtelevat "Ei koskaan" (0) - "Aina" (4), ja pisteytys näyttää crescendon, joka on verrannollinen kokeiltuun jännitykseen (0-7 tarkoittaa erittäin pientä rasitusta; 8-11, alhainen rasitus; 12-15 vaatii huomiota , 16-20, korkea stressi; yli 21, erittäin korkea stressi.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Muutos psykologisen hyvinvoinnin lähtötasosta psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (SWB) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Psychological Wellbeing (PWB) -asteikko on validoitu mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kuutta hyvinvoinnin ja onnellisuuden näkökohtaa: autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen. Vastaajat arvioivat 7 pisteen asteikolla, kuinka vahvasti he ovat samaa tai eri mieltä 42 väitteestä (1 = täysin samaa mieltä; 7 = täysin eri mieltä)
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Muutos lähtötilanteesta DNA-metylaatiossa 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
DNA-metylaatioanalyysi tehdään osallistujien verinäytteistä. DNA uutetaan verinäytteistä ja genominen DNA muunnetaan käyttämällä EZ® DNA Methylation Gold Kit -sarjaa (Zymo Research, Irvine, CA) valmistajan suositusten mukaisesti. Metylaatioanalyysi bisulfiitilla käsitellyn genomisen DNA:n pyrosekvensoinnilla suoritettiin PSQ96ID Pyrosequencer -laitteella (Qiagen®, Valencia, CA) reagensseilla PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) valmistajan protokollan mukaisesti.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa sytokiineissa 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Seeruminäytteet saatiin keräämällä osallistujien perifeeristä verta. Tulehduksellisten sytokiinien interleukiini-8 (IL-8) pg/ml, interleukiini-1β (IL-1β) pg/ml, interleukiini-6 (IL-6) pg/ml, interleukiini-10 (IL-10) taso pg/ml, tuumorinekroositekijä (TNF) pg/mLe interleukiini-12p70 (IL-12p70) pg/ml määritettiin käyttämällä Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit -pakkausta (BD Biosciences, San Jose, CA) ja virtaussytometriaa. käyttämällä FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) sytometriä.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)

Tunnetun kognitiivisen toiminnan arvioimiseen käytetään kolmea erilaista neuropsykologista testiä:

  1. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) on neuropsykologisesti validoitu testi, jolla arvioidaan verbaalista oppimista ja muistia, verbaalisen oppimisen arviointi 5 kokeessa ja 30 minuutin viivästetty ilmaispalauttaminen. Testiä sovelletaan validointiohjeen suositusten mukaisesti.
  2. Trail Making Test (TMT) on neuropsykologisesti validoitu testipääsy frontaaliseen toimeenpanotoimintoon. Testi koostuu kahdesta osasta; TMT A on visuaalisen haun ja moottorin nopeuden testi, kun taas TMT B mittaa kognitiivista joustavuutta, jakautunutta huomiota ja työmuistia. Testiä sovelletaan validointiohjeen suositusten mukaisesti.
  3. Stroop Color-Word Test on validoitu testi, jota käytetään arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy tietyn ärsykkeen käsittelyssä. Testissä oli neljä valkoista korttia, kukin kooltaan 14 × 21,5 cm.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS) arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten vallitsevuutta omassa tunnemaisemassa. Mittoja kerätään nollasta ("ei vähän") aina 5:een ("erittäin") 20:een. kysymyksiä, joista 10 kertoo positiivisista vaikutuksista ja taipumuksista ja 10 negatiivisista tunteista ja taipumuksista
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Muutos perustilanteesta sietokyvyssä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) on 25 kohdan kestävyyden mitta. Jokainen kohta vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan totta") 4:ään ("tosi lähes aina"). Lopulliset pisteet saadaan summaamalla kunkin kohteen vastaukset, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa joustavuutta
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Muutos lähtötasosta unenlaadussa 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on subjektiivinen mitta unen laadusta ja unen kuvioista. PSQI, itsenäinen kyselylomake, sisältää neljä avointa kysymystä ja 14 kysymystä, joihin on vastattava tapahtumatiheyden ja semanttisten asteikkojen avulla. (Jälkimmäiset käyttävät sanapareja, joilla on vastakkainen merkitys, kuten hyvä-paha.) Työkalu tarkastelee seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi (nukahtamiseen kuluva aika), unen kesto, tavallinen unen tehokkuus (kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn aikaan), unihäiriöt, unen käyttö. edistämällä lääkitystä (reseptimääräistä tai reseptivapaa) ja päiväsaikaan toimintahäiriöitä. PSQI sisältää pisteytysavaimen, jolla lasketaan potilaan seitsemän alapistettä, joista jokainen voi vaihdella 0–3. Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan "globaali" pistemäärä joka voi vaihdella välillä 0-21. Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (8 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.159.669

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa