- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085847
Effekter av mindfulness-basert intervensjon på epigenetiske mekanismer, kognisjonsfunksjon, stressrespons og velvære
7. november 2021 oppdatert av: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Molekylære og epigenetiske mekanismer som ligger til grunn for kognisjonsfunksjoner og stressrespons: Mindfulness-basert intervensjon
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en mindfulness-basert intervensjon på DNA-metylering, kognitive funksjoner, stressrespons og velvære hos friske kvinnelige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle frivillige som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-3 ukers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil frivillige som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert i forholdet 1:1 til den aktive kontrollgruppen (8 uker, 2 timer/uke med forelesninger) eller oppmerksomhetsbasert intervensjon (8 uker, 2 timer/uke) av mindfulness meditasjonstrening).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) brasiliansk mann eller kvinne i alderen 23 til 65 år og (2) som for tiden jobber i klasserommet
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnose av depresjon
- klinisk diagnose av angstlidelser
- klinisk diagnose av schizofreni
- rapport om en smittsom tilstand de siste 15 dagene før innsamling av en blodprøve;
- tidligere hadde praktisert eller for tiden praktisert meditasjon, yoga eller Tai-Chi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Deltakerne fikk oppmerksomhetstrening i 8 uker (to-timers møter; totalt 16 timer)
|
Mindfulness-basert intervensjon omfatter ulike praksiser som har til hensikt å utøve bevissthet ved å bruke mindfulness-meditasjonstrening øyeblikk for øyeblikk.
Således, praksiser som oppmerksom pusting, medfølende kommunikasjon, kjærlig godhet, selvmedfølelse, oppmerksom lytting, håndtering av vanskeligheter, 3-trinns meditasjon, gangmeditasjon, kroppsskanning med progressiv avslapning, tanker, følelser, takknemlighet og lyder og pust. vil undervise deltakerne.
Mindfulness-trening vil bli utført av to instruktører med mer enn 30 års erfaring i meditasjonspraksis (zen og tibetansk buddhistisk tilnærming til tanketrening) og omfattende mindfulness-undervisning og -praksis (> 5 år hver) erfaringer.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakerne fikk forelesninger i 8 uker (to-timers møter; totalt 16 timer)
|
Deltakerne vil få forelesninger som gir kognitiv og sensorisk stimulans som ikke spesifikt involverer bevissthetstrening (meditasjon).
Leksjonsemner inkluderer naturfag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd stress på skalaen perceived stress (PSS-10) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Perceived Stress Scale er et validert instrument designet for å evaluere nivået av subjektivt lagt merke til stress, sammensatt av 10 elementer, hvorav 6 skårer positivt, og 4 skårer negativt, ved hjelp av en Likert-frekvensskala.
Svarene spenner fra "Aldri" (0) til "Alltid" (4), og skåringen viser et crescendo proporsjonalt med den eksperimenterede stressen (0-7 indikerer svært lav stress; 8-11, lav stress; 12-15 krever oppmerksomhet , 16-20, høy stress, over 21, svært høy stress.
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Endring fra baseline i fysiologisk velvære på psykologisk velværeskala (SWB) ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Skalaen for psykologisk velvære (PWB) med 42 elementer er et validert instrument designet for å måle seks aspekter ved velvære og lykke: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål med livet og selvaksept.
Respondentene vurderer hvor enig eller uenig de er i 42 påstander ved å bruke en 7-punkts skala (1 = helt enig; 7 = helt uenig)
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Endring fra baseline i DNA-metylering etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
DNA-metyleringsanalyse vil bli utført i blodprøver fra deltakere.
DNA vil bli ekstrahert fra blodprøver og genomisk DNA vil bli konvertert ved hjelp av EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) i henhold til produsentens anbefalinger.
Metyleringsanalyse ved pyrosekvensering av bisulfitt-behandlet genomisk DNA ble utført av PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) med reagenser PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) i henhold til produsentens protokoll.
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Endring fra baseline i inflammatoriske cytokiner etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Serumprøver ble tatt gjennom innsamling av perifert blod fra deltakerne.
Nivået av de inflammatoriske cytokinene interleukin-8 (IL-8) pg/mL, interleukin-1β (IL-1β) pg/mL, interleukin-6 (IL-6) pg/mL, interleukin-10 (IL-10) pg/mL, tumornekrosefaktor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL ble bestemt ved bruk av Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) og flowcytometri ved å bruke FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) cytometer.
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Tre forskjellige nevropsykologiske tester vil bli brukt for å evaluere den kognitive funksjonen som kjent:
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Skalaen for positiv affekt og negativ affekt (PANAS) er å evaluere overvekten av positive og negative affekter i ens emosjonelle landskap, målene er samlet fra 0 ("ikke litt") opp til 5 ("ekstremt") svarområde til 20 spørsmål, hvorav 10 vers om positive påvirkninger og disposisjoner, og 10 om negative følelser og disposisjoner
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Endring fra baseline i resiliens ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) er et 25-elements mål på motstandskraft.
Hvert element varierer fra 0 ("ikke sant i det hele tatt") opp til 4 ("sant nesten hele tiden").
De endelige poengsummene oppnås ved å summere responsen på hvert av elementene, med høyere verdier som indikerer høyere grad av motstandskraft
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet på 8 uker.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gir et subjektivt mål på søvnkvalitet og mønstre. PSQI, et selvadministrert spørreskjema, inkluderer fire åpne spørsmål og 14 spørsmål som skal besvares ved hjelp av hendelsesfrekvens og semantiske skalaer.
(Sistnevnte bruker sammenkoblede ord med motsatt betydning, for eksempel god-dårlig.)
Verktøyet ser på syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (tiden det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (forholdet mellom total søvntid og tid i sengen), søvnforstyrrelser, bruk av søvn- fremme medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) og dysfunksjon på dagtid. PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er oppsummert, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
Baseline og post-intervensjon (etter 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3.159.669
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .