基于正念的干预对表观遗传机制、认知功能、应激反应和幸福感的影响
2021年11月7日 更新者：Ana Flávia Marçal Pessoa、University of Sao Paulo General Hospital
认知功能和应激反应的分子和表观遗传机制：基于正念的干预
本研究的目的是评估基于正念的干预对健康女性成年人的 DNA 甲基化、认知功能、压力反应和幸福感的影响。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意的志愿者将接受 1-3 周的筛选期，以确定是否有资格参加研究。
在第 0 周，符合资格要求的志愿者将以 1:1 的比例随机分配到主动控制组（8 周，每周 2 小时的讲座）或基于正念的干预（8 周，2 小时/周）正念冥想训练）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西
- Daniela Rodrigues de Oliveira
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- (1) 年龄在 23 至 65 岁之间的巴西男性或女性，以及 (2) 目前在课堂上工作
排除标准：
- 抑郁症的临床诊断
- 焦虑症的临床诊断
- 精神分裂症的临床诊断
- 在采集血样前的最后 15 天内报告感染情况；
- 曾经或目前正在练习冥想、瑜伽或太极拳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预 (MBI)
参与者接受了 8 周的正念训练（两个小时的会议；总共 16 小时）
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基于正念的干预包括不同的实践，旨在通过时刻使用正念冥想训练来锻炼意识。
因此，诸如正念呼吸、富有同情心的交流、慈爱、自我同情、正念聆听、处理困难、三步冥想、步行冥想、逐步放松的身体扫描、思想、情感、感恩、声音和呼吸等练习将对参与者进行教学。
正念训练将由两位在冥想练习（禅宗和藏传佛教的心灵训练方法）和广泛的正念教学和练习（每人超过 5 年）经验方面拥有 30 多年经验的导师进行。
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有源比较器：活性对照组
参与者接受了为期 8 周的讲座（两个小时的会议；总共 16 小时）
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参加者将接受提供认知和感官刺激的讲座，但不专门涉及意识训练（冥想）。
课程主题包括科学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时感知压力量表 (PSS-10) 中感知压力基线的变化
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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感知压力量表是一种经过验证的工具，旨在评估主观注意到的压力水平，由 10 个项目组成，其中 6 个得分为正，4 个得分为负，使用李克特式频率量表。
答案范围从“从不”(0) 到“总是”(4)，评分显示与实验压力成正比的渐强（0-7 表示非常低的压力；8-11，低压力；12-15 需要注意，16-20，高压力；21以上，压力很大。
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基线和干预后（8 周后）
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8 周时心理健康量表 (SWB) 中藻类健康基线的变化
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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包含 42 项的心理健康 (PWB) 量表是一种经过验证的工具，旨在衡量幸福感和幸福感的六个方面：自主性、环境掌控能力、个人成长、与他人的积极关系、生活目标和自我接纳。
受访者使用 7 分制对他们同意或不同意 42 项陈述的程度进行评分（1 = 强烈同意；7 = 强烈反对）
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基线和干预后（8 周后）
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8 周时 DNA 甲基化相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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将对参与者的血液样本进行 DNA 甲基化分析。
根据制造商的建议，将从血液样本中提取 DNA，并使用 EZ® DNA 甲基化金试剂盒（Zymo Research, Irvine, CA.）转化基因组 DNA。
根据制造商的方案，使用 PSQ96ID 焦磷酸测序仪（Qiagen®，Valencia，CA）和试剂 PyroMark Gold Q96（Qiagen®，Valencia，CA）通过焦磷酸测序对亚硫酸氢盐处理的基因组 DNA 进行甲基化分析。
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基线和干预后（8 周后）
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8 周时炎性细胞因子相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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通过采集参与者的外周血获得血清样本。
炎症细胞因子白介素 8 (IL-8) pg/mL、白介素 1β (IL-1β) pg/mL、白介素 6 (IL-6) pg/mL、白介素 10 (IL-10) 的水平pg/mL，肿瘤坏死因子 (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL 使用 Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) 和流式细胞术测定使用 FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) 细胞仪。
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基线和干预后（8 周后）
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8 周时认知功能相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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三种不同的神经心理学测试将用于评估已知的认知功能：
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基线和干预后（8 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时积极影响和消极影响相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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积极影响和消极影响量表 (PANAS) 是评估积极和消极影响在一个人的情绪景观中的优势，措施是从 0（“不是一点”）到 5（“非常”）的答案范围收集到 20问题，其中 10 个与积极情绪和性格有关，10 个与消极情绪和性格有关
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基线和干预后（8 周后）
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8 周时恢复力相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) 是一个包含 25 个项目的弹性衡量标准。
每个项目的范围从 0（“根本不正确”）到 4（“几乎一直正确”）。
最终分数是通过对每个项目的反应求和得到的，数值越高表示弹性水平越高
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基线和干预后（8 周后）
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8 周时睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后（8 周后）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 提供了睡眠质量和模式的主观测量方法。PSQI 是一种自填问卷，包括四个开放式问题和 14 个需要使用事件频率和语义量表回答的问题。
（后者使用成对的相反含义的词，例如 good-bad。）
该工具着眼于七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期（入睡所需时间）、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率（总睡眠时间与在床上时间的比率）、睡眠障碍、睡眠-促进药物治疗（处方药或非处方药）和日间功能障碍。PSQI 包括一个评分键，用于计算患者的七个子分数，每个子分数的范围从 0 到 3。子分数被统计，产生一个“全局”分数范围从 0 到 21。
总分 5 分或以上表示睡眠质量差；分数越高，质量越差。
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基线和干预后（8 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月7日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3.159.669
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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