重度の心房線維症を伴う持続性心房細動のドライバーアブレーション。
2021年10月18日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
重度の心房線維症を伴う持続性心房細動のドライバーアブレーションの無作為化対照研究：中国の登録研究。
これは、重度の心房線維症を伴う持続性心房細動の維持基質におけるドライバーメカニズムの役割を実証し、重度の持続性心房細動患者におけるドライバーマッピングとアブレーション戦略の臨床転帰を評価するための、非盲検無作為化並行対照臨床試験です。心房線維症。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、非盲検のランダム化並行対照臨床試験です。
重度の心房線維症を伴う持続性心房細動の患者は、1:1:1 でグループ A (周肺静脈分離 + 線形アブレーション + 両心房マッピング + ドライバーアブレーション)、グループ B (周肺静脈分離 + 線形アブレーション + 後壁) に無作為化されます。ボックス分離) およびグループ C (周肺静脈分離 + 線形アブレーション + マーシャル エタノール注入の静脈)。
術後の再発率およびその他の指標を分析して、重度の心房線維症を伴う持続性心房細動の維持基質におけるドライバーメカニズムの役割を実証し、重度の心房線維症を伴う持続性心房細動の患者におけるドライバーマッピングおよびアブレーション戦略の臨床転帰を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mu Qin, M.D.
- 電話番号：+8613052320103
- メール：qinmuae@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで;
- 重度の心房線維症を伴う持続性心房細動;
- 1つ以上の抗不整脈薬に対する無反応または不耐性。
除外基準:
- 制御不能なうっ血性心不全;
- 重大な弁膜症がある;
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;
- 重大な先天性心疾患;
- 心エコー検査による駆出率は 40% 未満でした。
- 造影剤に対するアレルギー;
- -抗凝固薬の禁忌;
- 重度の肺疾患 拘束性肺疾患、慢性閉塞性疾患 (COPD);
- 左心房 (LA) 血栓;
- -右側または左側の心臓カテーテル検査に禁忌がある; 11. 以前の心房細動アブレーション;
12.植込み型除細動器の存在; 13. 心臓手術の既往; 14. 全身の健康状態が悪い; 15. 平均余命は6か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
周肺静脈隔離 + リニアアブレーション + 両心房マッピング + ドライバーアブレーション
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患者は、両心房マッピングおよびドライバー アブレーションと組み合わせて、周肺静脈隔離および線形アブレーション (ルーフ ラインおよび僧帽弁峡部ラインのアブレーション) を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループB
周肺静脈隔離＋リニアアブレーション＋後壁ボックス隔離
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患者は、後壁ボックス分離と組み合わせて、周囲の肺静脈分離と線形アブレーション (ルーフ ラインと僧帽弁峡部ラインのアブレーション) を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループC
周肺静脈隔離 + 線形アブレーション + マーシャル エタノール注入の静脈
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患者は、マーシャル エタノール注入の静脈と組み合わせて、円周肺静脈隔離および線形アブレーション (ルーフ ラインおよび僧帽弁峡部ラインのアブレーション) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心房細動（AF）/心房粗動（AFL）/心房頻拍（AT）の再発率
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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AF/AFL/AT の再発は、記録された 30 秒以上の AF/AFL/AT エピソードの存在として定義されます
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アブレーション後最大12ヶ月
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術中AF終了率
時間枠：アブレーション完了まで、平均3時間
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AF の終了は、洞調律または安定した AFL/AT への変換として定義されます。
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アブレーション完了まで、平均3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後AF再発率
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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AF再発は、記録された30秒以上のAFエピソードの存在として定義されます
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アブレーション後最大12ヶ月
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術後AFL/AT率
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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AFL/AT の発生は、記録された 30 秒以上の AFL/AT エピソードの存在として定義されます
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アブレーション後最大12ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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死亡、房食道瘻、心タンポナーデ/穿孔、心筋梗塞、脳卒中/脳血管障害、血栓塞栓症、横隔膜麻痺、気胸、心ブロック、肺静脈狭窄、肺水腫、心膜炎、主要血管アクセス合併症または出血
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アブレーション後最大12ヶ月
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左心房の直径の変化
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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左心房の直径の変化
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アブレーション後最大12ヶ月
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左室駆出率の変化
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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左室駆出率の変化
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アブレーション後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。