Драйверная абляция стойкой мерцательной аритмии с тяжелым фиброзом предсердий.
18 октября 2021 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Рандомизированное контрольное исследование драйверной аблации персистирующей фибрилляции предсердий с тяжелым фиброзом предсердий: исследование китайского регистра.
Это открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем, целью которого является демонстрация роли драйверного механизма в поддержании субстрата персистирующей фибрилляции предсердий с тяжелым фиброзом предсердий, а также оценка клинических результатов картирования драйвера и стратегии аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий с тяжелой формой фибрилляции предсердий. предсердный фиброз.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Процедура: Круговая изоляция легочных вен + линейная абляция + двухпредсердное картирование + драйверная абляция
- Процедура: Круговая изоляция легочных вен + линейная абляция + изоляция задней стенки
- Процедура: Изоляция периферических легочных вен + линейная абляция + вливание этанола в вену Маршалла
Подробное описание
Это открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем.
Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий с тяжелым фиброзом предсердий рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу А (циркулярная изоляция легочных вен + линейная аблация + двухпредсердное картирование + драйверная аблация), группу В (циркулярная изоляция легочных вен + линейная аблация + задняя стенка). бокс-изоляция) и группу С (изоляция периферической легочной вены + линейная абляция + инфузия этанола в вену Маршалла).
Проанализирована частота послеоперационных рецидивов и другие показатели, чтобы продемонстрировать роль драйверного механизма в поддержании субстрата персистирующей фибрилляции предсердий с тяжелым фиброзом предсердий и оценить клинические результаты картирования драйвера и стратегии аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий с тяжелым фиброзом предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mu Qin, M.D.
- Номер телефона: +8613052320103
- Электронная почта: qinmuae@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет;
- Персистирующая ФП с выраженным фиброзом предсердий;
- Отсутствие ответа или непереносимость ≥1 антиаритмического препарата.
Критерий исключения:
- При неконтролируемой застойной сердечной недостаточности;
- наличие значительного порока сердца;
- При инфаркте миокарда или инсульте в течение 6 месяцев после скрининга;
- При выраженном врожденном пороке сердца;
- Фракция выброса была <40%, измеренная с помощью эхокардиографии;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Противопоказания к антикоагулянтам;
- Тяжелое заболевание легких, например. рестриктивное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ);
- Тромб левого предсердия (ЛП);
- наличие противопоказаний к катетеризации правых или левых отделов сердца; 11. Предыдущая абляция мерцательной аритмии;
12. Наличие имплантированного кардиовертера-дефибриллятора; 13. Предыдущая история кардиохирургии; 14. Плохое общее самочувствие; 15. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Круговая изоляция легочных вен + линейная абляция + двухпредсердное картирование + драйверная абляция
|
Пациентам проводят круговую изоляцию легочных вен и линейную абляцию (абляцию линии крыши и линии митрального перешейка) в сочетании с двухпредсердным картированием и драйверной аблацией.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Круговая изоляция легочных вен + линейная абляция + изоляция задней стенки
|
Пациентам проводят круговую изоляцию легочных вен и линейную абляцию (абляцию линии крыши и линии митрального перешейка) в сочетании с изоляцией коробки задней стенки.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Изоляция периферических легочных вен + линейная абляция + вливание этанола в вену Маршалла
|
Пациентам проводят круговую изоляцию легочных вен и линейную аблацию (аблацию линии крыши и линии митрального перешейка) в сочетании с инфузией этанола в вену Маршалла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
Рецидив ФП/ТП/ТП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП/ТП/ТП продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
Интраоперационная частота прекращения ФП
Временное ограничение: через завершение абляции, в среднем 3 часа
|
Прекращение ФП определяется как переход к синусовому ритму или стабильной ТП/ТП.
|
через завершение абляции, в среднем 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота рецидивов ФП
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
Рецидив ФП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
Послеоперационная частота AFL/AT
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
появление ТП/ТП определяется как наличие задокументированных эпизодов ТП/ПТ продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
смерть, атриоэзофагеальный свищ, тампонада/перфорация сердца, инфаркт миокарда, инсульт/инсульт, тромбоэмболия, паралич диафрагмы, пневмоторакс, блокада сердца, стеноз легочных вен, отек легких, перикардит и осложнение или кровотечение из большого сосудистого доступа
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
Изменения диаметра левого предсердия
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
Изменения диаметра левого предсердия
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
Изменения фракции выброса левого желудочка.
|
до 12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAAF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .