Jatkuvan eteisvärinän kuljettajan ablaatio vakavalla eteisfibroosilla.
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Satunnaistettu kontrollitutkimus jatkuvan eteisvärinän kuljettajan ablaatiosta vakavan eteisfibroosin yhteydessä: kiinalainen rekisteritutkimus.
Tämä on avoin, satunnaistettu rinnakkaiskontrollikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa kuljettajamekanismin rooli jatkuvan eteisvärinän ylläpitosubstraatissa, johon liittyy vaikea eteisfibroosi, ja arvioida kuljettajan kartoituksen ja ablaatiostrategian kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ja vaikea eteisfibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Kehäkeuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio + kahden eteiskartoitus + kuljettajan ablaatio
- Menettely: Kehäkeuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio + takaseinän laatikon eristys
- Menettely: Ympäröivän keuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio + suonen Marshall-etanoli-infuusio
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu rinnakkaiskontrolli kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja vaikea eteisfibroosi, satunnaistetaan 1:1:1 ryhmään A (keuhkolaskimon ympärysmittaus + lineaarinen ablaatio + bi-eteiskartoitus + kuljettajan ablaatio), ryhmään B (keuhkolaskimon ympäryslaskimoeristys + lineaarinen ablaatio + takaseinä laatikkoeristys) ja ryhmä C (keuhkolaskimoiden eristys + lineaarinen ablaatio + Marshall-etanoli-infuusiolaskimo).
Leikkauksen jälkeistä uusiutumista ja muita indikaattoreita analysoidaan, jotta voidaan osoittaa kuljettajamekanismin rooli jatkuvan eteisvärinän ylläpitosubstraatissa, johon liittyy vaikea eteisfibroosi, ja arvioida kuljettajan kartoituksen ja ablaatiostrategian kliiniset tulokset potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ja vaikea eteisfibroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mu Qin, M.D.
- Puhelinnumero: +8613052320103
- Sähköposti: qinmuae@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat;
- Jatkuva AF ja vaikea eteisfibroosi;
- Ei vastetta tai intoleranssi ≥1 rytmihäiriölääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- joilla on merkittävä läppäsairaus;
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus;
- Ejektiofraktio oli < 40 % mitattuna kaikukardiografialla;
- allerginen varjoaineille;
- Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille;
- Vaikea keuhkosairaus, esim. rajoittava keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen sairaus (COPD);
- Vasemman eteisen (LA) trombi;
- sinulla on vasta-aiheita oikean tai vasemman puolen sydämen katetrointiin; 11. Edellinen eteisvärinän ablaatio;
12. Implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo; 13. Aikaisempi sydänleikkaushistoria; 14. Huono yleinen terveys; 15. Elinajanodote alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kehäkeuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio + kahden eteiskartoitus + kuljettajan ablaatio
|
Potilaat saavat ympyrän keuhkolaskimon eristyksen ja lineaarisen ablation (kattolinjan ja mitraalisen kannaksen linjan ablaatio) yhdistettynä bi-eteiseen kartoitukseen ja kuljettajan ablaatioon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Kehäkeuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio + takaseinän laatikon eristys
|
Potilaat saavat ympyrän keuhkolaskimoeristyksen ja lineaarisen ablation (kattolinjan ja mitraalisen kannaksen linjan ablaatio) yhdistettynä takaseinän laatikon eristykseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ympäröivän keuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio + suonen Marshall-etanoli-infuusio
|
Potilaat saavat ympyrän keuhkolaskimoeristyksen ja lineaarisen ablation (kattolinjan ja mitraalisen kannaksen linjan ablaatio) yhdistettynä Marshall-etanoli-infuusioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (AF) / eteislepatus (AFL) / eteistakykardian (AT) uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
AF/AFL/AT toistuminen määritellään dokumentoituna AF/AFL/AT-jaksona, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia.
|
jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisen AF:n lopetustaajuus
Aikaikkuna: ablaation loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 tuntia
|
AF:n lopettaminen määritellään muuttumiseksi sinusrytmiin tai vakaaseen AFL/AT:hen.
|
ablaation loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen AF:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
AF:n toistuminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AF-jaksoja
|
jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen AFL/AT-taajuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
AFL/AT:n esiintyminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AFL/AT-jaksoja
|
jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
kuolema, atrioesofageaalinen fisteli, sydämen tamponadi/rei'itys, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, palleahalvaus, ilmarinta, sydänkatkos, keuhkolaskimostenoosi, keuhkopöhö, perikardiitti ja suuri verisuonten pääsykomplikaatio tai verenvuoto
|
jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Muutokset vasemman eteisen halkaisijassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Muutokset vasemman eteisen halkaisijassa
|
jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
|
jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAAF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .