Driver-ablation af vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren.
18. oktober 2021 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomiseret kontrolundersøgelse af førerablation af vedvarende atrieflimren med svær atriefibrose: en kinesisk registerundersøgelse.
Dette er et åbent, randomiseret parallel kontrol klinisk forsøg, for at demonstrere rollen af drivermekanisme i vedligeholdelsessubstratet for vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren og evaluere de kliniske resultater af driverkortlægning og ablationsstrategi hos patienter med vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren. atriefibrose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Circumferentiel pulmonal veneisolation + lineær ablation + bi-atriel kortlægning + driverablation
- Procedure: Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + posterior vægboksisolering
- Procedure: Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + vene af Marshall ethanolinfusion
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret parallelt kontrolforsøg.
Patienter med vedvarende atrieflimren med svær atriefibrose er 1:1:1 randomiseret i gruppe A (isolering af lungevene i omkreds + lineær ablation + bi-atriel kortlægning + førerablation), gruppe B (isolering af periferien lungevene + lineær ablation + bagvæg). boksisolering) og gruppe C (isolering af periferien pulmonal vene + lineær ablation + vene af Marshall ethanolinfusion).
Postoperativ tilbagefaldshyppighed og andre indikatorer analyseres for at demonstrere drivermekanismens rolle i vedligeholdelsessubstratet for vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren og evaluere de kliniske resultater af driverkortlægning og ablationsstrategi hos patienter med vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mu Qin, M.D.
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 80 år;
- Vedvarende AF med svær atriefibrose;
- Manglende respons eller intolerance over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
- Har betydelig klapsygdom;
- Med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
- Med betydelig medfødt hjertesygdom;
- Udstødningsfraktionen var <40% målt ved ekkokardiografi;
- Allergisk over for kontrastmidler;
- Kontraindikation til antikoagulationsmedicin;
- Svær lungesygdom f.eks. restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv sygdom (KOL);
- Venstre atriel (LA) trombe;
- Har nogen kontraindikation til højre- eller venstresidet hjertekateterisering; 11. Tidligere atrieflimren ablation;
12. Tilstedeværelse af en implanteret cardioverter-defibrillator; 13. Tidligere hjertekirurgi; 14. Dårligt generelt helbred; 15. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Circumferentiel pulmonal veneisolation + lineær ablation + bi-atriel kortlægning + driverablation
|
Patienterne får isolation af periferien pulmonal vene og lineær ablation (ablation af en taglinje og en mitral isthmuslinje) kombineret med bi-atriel kortlægning og driverablation.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + posterior vægboksisolering
|
Patienterne får isolation af periferien lungevene og lineær ablation (ablation af en taglinje og en mitral isthmuslinje) kombineret med posterior vægboksisolering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + vene af Marshall ethanolinfusion
|
Patienter får isolering af periferien pulmonal vene og lineær ablation (ablation af en taglinje og en mitral isthmus linje) kombineret med vene af Marshall ethanolinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT) recidivrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
|
AF/AFL/AT gentagelse defineres som tilstedeværelse af dokumenterede AF/AFL/AT episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 12 måneder efter ablation
|
|
Intraoperativ AF-termineringsrate
Tidsramme: gennem ablationsafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
AF-terminering er defineret som konvertering til sinusrytme eller stabil AFL/AT.
|
gennem ablationsafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ AF recidivrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
|
AF-tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af dokumenterede AF-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 12 måneder efter ablation
|
|
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
|
forekomst af AFL/AT er defineret som tilstedeværelsen af dokumenterede AFL/AT-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 12 måneder efter ablation
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
|
død, atriosofageal fistel, hjertetamponade/perforation, myokardieinfarkt, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, diafragmatisk lammelse, pneumothorax, hjerteblokade, lungevenestenose, lungeødem, perikarditis og større vaskulær adgangskomplikation
|
op til 12 måneder efter ablation
|
|
Ændringer i diameteren af venstre atrium
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
|
Ændringer i diameteren af venstre atrium
|
op til 12 måneder efter ablation
|
|
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
|
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
op til 12 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAAF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Circumferentiel pulmonal veneisolation + lineær ablation + bi-atriel kortlægning + driverablation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien