Ablación conductora de fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave.
18 de octubre de 2021 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un estudio de control aleatorizado de la ablación del conductor de la fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave: un estudio de registro chino.
Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorizado de etiqueta abierta para demostrar el papel del mecanismo impulsor en el sustrato de mantenimiento de la fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave y evaluar los resultados clínicos del mapeo del impulsor y la estrategia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave. fibrosis auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares circunferenciales + ablación lineal + mapeo biauricular + ablación de conductor
- Procedimiento: Aislamiento de vena pulmonar circunferencial + ablación lineal + aislamiento de caja de pared posterior
- Procedimiento: Aislamiento de vena pulmonar circunferencial + ablación lineal + infusión de etanol en vena de Marshall
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorizado de etiqueta abierta.
Los pacientes con fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave se aleatorizan 1:1:1 en el grupo A (aislamiento de la vena pulmonar circunferencial + ablación lineal + mapeo biauricular + ablación del conductor), grupo B (aislamiento de la vena pulmonar circunferencial + ablación lineal + pared posterior caja de aislamiento) y grupo C (aislamiento de vena pulmonar circunferencial + ablación lineal + infusión de etanol en vena de Marshall).
La tasa de recurrencia posoperatoria y otros indicadores se analizan para demostrar el papel del mecanismo impulsor en el sustrato de mantenimiento de la fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave y evaluar los resultados clínicos del mapeo del impulsor y la estrategia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Qin, M.D.
- Número de teléfono: +8613052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años;
- FA persistente con fibrosis auricular grave;
- Falta de respuesta o intolerancia a ≥1 fármaco antiarrítmico.
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Tener una enfermedad valvular significativa;
- Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Con cardiopatía congénita significativa;
- La fracción de eyección fue <40% medida por ecocardiografía;
- Alérgico a los medios de contraste;
- Contraindicación para medicamentos anticoagulantes;
- Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad obstructiva crónica (EPOC);
- Trombo auricular izquierdo (LA);
- Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo; 11 Ablación previa de fibrilación auricular;
12. Presencia de un desfibrilador cardioversor implantado; 13 Historia previa de cirugía cardíaca; 14 Mala salud general; 15. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Aislamiento de venas pulmonares circunferenciales + ablación lineal + mapeo biauricular + ablación de conductor
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Los pacientes reciben aislamiento de la vena pulmonar circunferencial y ablación lineal (ablación de una línea del techo y una línea del istmo mitral) combinada con mapeo biauricular y ablación del conductor.
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Comparador activo: Grupo B
Aislamiento de vena pulmonar circunferencial + ablación lineal + aislamiento de caja de pared posterior
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Los pacientes reciben aislamiento de la vena pulmonar circunferencial y ablación lineal (ablación de una línea del techo y una línea del istmo mitral) combinada con aislamiento de la caja de la pared posterior.
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Comparador activo: Grupo C
Aislamiento de vena pulmonar circunferencial + ablación lineal + infusión de etanol en vena de Marshall
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Los pacientes reciben aislamiento de la vena pulmonar circunferencial y ablación lineal (ablación de una línea del techo y una línea del istmo mitral) combinada con infusión de etanol en la vena de Marshall.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT) postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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La recurrencia de FA/AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
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hasta 12 meses después de la ablación
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Tasa de terminación de FA intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la ablación, un promedio de 3 horas
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La finalización de la FA se define como la conversión a ritmo sinusal o AFL/AT estable.
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hasta la finalización de la ablación, un promedio de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de FA postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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La recurrencia de FA se define como la presencia de episodios de FA documentados de 30 segundos o más de duración.
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hasta 12 meses después de la ablación
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Tasa postoperatoria de AFL/AT
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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la aparición de AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de AFL/AT de 30 segundos o más de duración
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hasta 12 meses después de la ablación
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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muerte, fístula auriculoesofágica, taponamiento/perforación cardiaca, infarto de miocardio, ictus/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, parálisis diafragmática, neumotórax, bloqueo cardiaco, estenosis de la vena pulmonar, edema pulmonar, pericarditis y complicación o hemorragia mayor del acceso vascular
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hasta 12 meses después de la ablación
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Cambios en el diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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Cambios en el diámetro de la aurícula izquierda
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hasta 12 meses después de la ablación
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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hasta 12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAAF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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