Ablação de Driver de Fibrilação Atrial Persistente com Fibrose Atrial Grave.
18 de outubro de 2021 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Um estudo de controle randomizado de ablação de driver de fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave: um estudo de registro chinês.
Este é um ensaio clínico randomizado de controle paralelo, aberto, para demonstrar o papel do mecanismo driver no substrato de manutenção da fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave e avaliar os resultados clínicos do mapeamento driver e estratégia de ablação em pacientes com fibrilação atrial persistente com grave fibrose atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Isolamento da veia pulmonar circunferencial + ablação linear + mapeamento biatrial + ablação do driver
- Procedimento: Isolamento da veia pulmonar circunferencial + ablação linear + isolamento da caixa de parede posterior
- Procedimento: Isolamento circunferencial das veias pulmonares + ablação linear + veia de infusão de etanol Marshall
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de controle paralelo aberto.
Os pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave são 1:1:1 randomizados em grupo A (isolamento circunferencial da veia pulmonar + ablação linear + mapeamento biatrial + ablação do driver), grupo B (isolamento circunferencial da veia pulmonar + ablação linear + parede posterior box isolado) e grupo C (isolamento circunferencial das veias pulmonares + ablação linear + veia de infusão de etanol Marshall).
A taxa de recorrência pós-operatória e outros indicadores são analisados para demonstrar o papel do mecanismo driver no substrato de manutenção da fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave e avaliar os resultados clínicos do mapeamento driver e estratégia de ablação em pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mu Qin, M.D.
- Número de telefone: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 80 anos;
- FA persistente com fibrose atrial grave;
- Não resposta ou intolerância a ≥1 medicamento antiarrítmico.
Critério de exclusão:
- Com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- Ter doença valvular significativa;
- Com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da triagem;
- Com doença cardíaca congênita significativa;
- A fração de ejeção foi <40% medida pela ecocardiografia;
- Alérgico a meios de contraste;
- Contra-indicação a medicamentos anticoagulantes;
- Doença pulmonar grave, por ex. doença pulmonar restritiva, doença obstrutiva crônica (DPOC);
- Trombo no átrio esquerdo (AE);
- Ter alguma contraindicação para cateterismo cardíaco direito ou esquerdo; 11. Ablação prévia de fibrilação atrial;
12. Presença de cardioversor-desfibrilador implantado; 13. História prévia de cirurgia cardíaca; 14. Saúde geral precária; 15. Esperança de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Isolamento da veia pulmonar circunferencial + ablação linear + mapeamento biatrial + ablação do driver
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Os pacientes recebem isolamento circunferencial da veia pulmonar e ablação linear (ablação de uma linha do teto e uma linha do istmo mitral) combinada com mapeamento biatrial e ablação do driver.
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Comparador Ativo: Grupo B
Isolamento da veia pulmonar circunferencial + ablação linear + isolamento da caixa de parede posterior
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Os pacientes recebem isolamento circunferencial da veia pulmonar e ablação linear (ablação de uma linha do teto e uma linha do istmo mitral) combinada com isolamento da caixa de parede posterior.
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Comparador Ativo: Grupo C
Isolamento circunferencial das veias pulmonares + ablação linear + veia de infusão de etanol Marshall
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Os pacientes recebem isolamento circunferencial da veia pulmonar e ablação linear (ablação de uma linha do teto e uma linha do istmo mitral) combinada com infusão de etanol Marshall na veia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA)/flutter atrial (AFL)/taquicardia atrial (AT) pós-operatória
Prazo: até 12 meses após ablação
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A recorrência de FA/AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
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até 12 meses após ablação
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Taxa de terminação de FA intraoperatória
Prazo: até a conclusão da ablação, uma média de 3 horas
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A terminação de AF é definida como conversão para ritmo sinusal ou AFL/AT estável.
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até a conclusão da ablação, uma média de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de FA pós-operatória
Prazo: até 12 meses após ablação
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A recorrência de FA é definida como a presença de episódios documentados de FA de 30 segundos ou mais de duração
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até 12 meses após ablação
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Taxa AFL/AT pós-operatória
Prazo: até 12 meses após ablação
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a ocorrência de AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
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até 12 meses após ablação
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Incidência de complicações
Prazo: até 12 meses após ablação
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morte, fístula atrioesofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, paralisia diafragmática, pneumotórax, bloqueio cardíaco, estenose da veia pulmonar, edema pulmonar, pericardite e complicação ou sangramento do acesso vascular importante
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até 12 meses após ablação
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Alterações no diâmetro do átrio esquerdo
Prazo: até 12 meses após ablação
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Alterações no diâmetro do átrio esquerdo
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até 12 meses após ablação
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até 12 meses após ablação
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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até 12 meses após ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAAF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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