Ablacja kierowcy w przypadku przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków.
18 października 2021 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizowane badanie kontrolne ablacji kierowcy w przypadku przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków: badanie chińskiego rejestru.
Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą, mające na celu wykazanie roli mechanizmu napędzającego w substracie podtrzymującym przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków oraz ocenę wyników klinicznych mapowania czynników napędzających i strategii ablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim zwłóknienie przedsionków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne z randomizacją i równoległą kontrolą.
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy A (izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + mapowanie dwuprzedsionkowe + ablacja kierowcy), grupy B (izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + tylna ściana) izolacja z pudełka) oraz grupa C (izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + wlew etanolu dożylnego Marshalla).
Częstość nawrotów pooperacyjnych i inne wskaźniki są analizowane w celu wykazania roli mechanizmu napędowego w substracie podtrzymującym przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków oraz oceny klinicznych wyników mapowania sterownika i strategii ablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mu Qin, M.D.
- Numer telefonu: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- przetrwałe AF z ciężkim włóknieniem przedsionków;
- Brak odpowiedzi lub nietolerancja na ≥1 lek antyarytmiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca;
- Mając znaczną chorobę zastawkową;
- Z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- Ze znaczną wrodzoną wadą serca;
- Frakcja wyrzutowa była <40% mierzona za pomocą echokardiografii;
- uczulony na środki kontrastowe;
- Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych;
- Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba (POChP);
- Zakrzep w lewym przedsionku (LA);
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do cewnikowania prawego lub lewego serca; 11. przebyta ablacja migotania przedsionków;
12. Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora; 13. Wcześniejsza historia kardiochirurgii; 14. Zły ogólny stan zdrowia; 15. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + mapowanie dwuprzedsionkowe + ablacja kierowcy
|
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych i ablację liniową (ablację linii dachu i linii cieśni mitralnej) w połączeniu z mapowaniem dwuprzedsionkowym i ablacją kierowcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Izolacja obwodowej żyły płucnej + ablacja liniowa + izolacja skrzynki tylnej ściany
|
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych oraz ablację liniową (ablację linii stropu i cieśni mitralnej) połączoną z izolacją w skrzynce ściany tylnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + żyła wlewu etanolu Marshalla
|
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych oraz ablację liniową (ablację linii dachu i cieśni mitralnej) połączoną z wlewem etanolu do żyły Marshalla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów pooperacyjnego migotania przedsionków (AF)/trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
|
Nawrót AF/AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT trwających 30 sekund lub dłużej
|
do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Śródoperacyjny wskaźnik przerwania AF
Ramy czasowe: do zakończenia ablacji, średnio 3 godziny
|
Zakończenie AF definiuje się jako powrót do rytmu zatokowego lub stabilnego AFL/AT.
|
do zakończenia ablacji, średnio 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów AF w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
|
Nawrót AF definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund
|
do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Pooperacyjny wskaźnik AFL/AT
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
|
występowanie AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AFL/AT trwających 30 sekund lub dłużej
|
do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
|
zgon, przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, porażenie przepony, odma opłucnowa, blok serca, zwężenie żył płucnych, obrzęk płuc, zapalenie osierdzia i poważne powikłania dostępu naczyniowego lub krwawienie
|
do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Zmiany średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
|
Zmiany średnicy lewego przedsionka
|
do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
|
do 12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAAF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .