Ablation du conducteur de la fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère.
18 octobre 2021 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Une étude contrôlée randomisée de l'ablation du conducteur de la fibrillation auriculaire persistante avec une fibrose auriculaire sévère : une étude du registre chinois.
Il s'agit d'un essai clinique à contrôle parallèle randomisé ouvert, visant à démontrer le rôle du mécanisme du conducteur dans le substrat de maintien de la fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère, et à évaluer les résultats cliniques de la cartographie du conducteur et de la stratégie d'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec une fibrose auriculaire sévère. fibrose auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + cartographie bi-auriculaire + ablation du conducteur
- Procédure: Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + isolement de la paroi postérieure
- Procédure: Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + veine d'infusion d'éthanol Marshall
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé en parallèle.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère sont randomisés 1:1:1 dans le groupe A (isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + cartographie bi-auriculaire + ablation du conducteur), groupe B (isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + paroi postérieure boîte d'isolement) et groupe C (isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + veine d'infusion d'éthanol Marshall).
Le taux de récidive postopératoire et d'autres indicateurs sont analysés pour démontrer le rôle du mécanisme conducteur dans le substrat de maintenance de la fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère et évaluer les résultats cliniques de la cartographie du conducteur et de la stratégie d'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mu Qin, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans;
- FA persistante avec fibrose auriculaire sévère ;
- Absence de réponse ou intolérance à ≥ 1 antiarythmique.
Critère d'exclusion:
- Avec insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ;
- Avoir une maladie valvulaire importante ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage ;
- Avec une cardiopathie congénitale importante ;
- La fraction d'éjection était <40 % mesurée par échocardiographie ;
- Allergique aux produits de contraste;
- Contre-indication aux anticoagulants ;
- Maladie pulmonaire sévère, par ex. maladie pulmonaire restrictive, maladie obstructive chronique (MPOC);
- Thrombus auriculaire gauche (LA);
- Avoir une contre-indication au cathétérisme cardiaque droit ou gauche ; 11. Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire ;
12. Présence d'un défibrillateur automatique implanté ; 13. Antécédents de chirurgie cardiaque ; 14. Mauvais état de santé général ; 15. Espérance de vie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + cartographie bi-auriculaire + ablation du conducteur
|
Les patients reçoivent une isolation circonférentielle de la veine pulmonaire et une ablation linéaire (ablation d'une ligne de toit et d'une ligne d'isthme mitral) combinées à une cartographie bi-auriculaire et à une ablation du conducteur.
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + isolement de la paroi postérieure
|
Les patients reçoivent une isolation de la veine pulmonaire circonférentielle et une ablation linéaire (ablation d'une ligne de toit et d'une ligne d'isthme mitral) combinées à une isolation de boîte murale postérieure.
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle + ablation linéaire + veine d'infusion d'éthanol Marshall
|
Les patients reçoivent une isolation de la veine pulmonaire circonférentielle et une ablation linéaire (ablation d'une ligne de toit et d'une ligne d'isthme mitral) combinées à une perfusion veineuse d'éthanol Marshall.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive de fibrillation auriculaire (FA)/flutter auriculaire (AFL)/tachycardie auriculaire (TA) postopératoire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
La récurrence de FA/AFL/AT est définie comme la présence d'épisodes documentés de FA/AFL/AT d'une durée de 30 secondes ou plus
|
jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
|
Taux d'arrêt de la FA peropératoire
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'ablation, une moyenne de 3 heures
|
L'arrêt de la FA est défini comme la conversion en rythme sinusal ou en AFL/AT stable.
|
jusqu'à l'achèvement de l'ablation, une moyenne de 3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive de FA postopératoire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
La récidive de FA est définie comme la présence d'épisodes de FA documentés d'une durée de 30 secondes ou plus
|
jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
|
Taux AFL/AT postopératoire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
l'occurrence d'AFL/AT est définie comme la présence d'épisodes documentés d'AFL/AT d'une durée de 30 secondes ou plus
|
jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
|
Incidence des complications
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
décès, fistule auriculo-œsophagienne, tamponnade/perforation cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, thromboembolie, paralysie diaphragmatique, pneumothorax, bloc cardiaque, sténose de la veine pulmonaire, œdème pulmonaire, péricardite et complication ou hémorragie majeure de l'accès vasculaire
|
jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
|
Modifications du diamètre de l'oreillette gauche
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
Modifications du diamètre de l'oreillette gauche
|
jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
|
jusqu'à 12 mois après l'ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAAF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .