중증 심방섬유증을 동반한 지속성 심방세동의 Driver Ablation
2021년 10월 18일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방 세동의 운전자 절제술에 대한 무작위 대조 연구: 중국 레지스트리 연구.
이것은 중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방 세동의 유지 기질에서 드라이버 메커니즘의 역할을 입증하고, 중증 심방 세동을 동반한 지속성 심방 세동 환자에서 드라이버 매핑 및 절제 전략의 임상 결과를 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 병렬 대조 임상 시험입니다. 심방 섬유증.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위 병렬 제어 임상 시험입니다.
중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방세동 환자를 1:1:1로 무작위 배정하여 그룹 A(주위 폐정맥 분리 + 선형 절제 + 양심방 맵핑 + 드라이버 절제), 그룹 B(주위 폐정맥 분리 + 선형 절제 + 후벽) 박스 격리) 및 그룹 C(주위 폐정맥 격리 + 선형 절제 + 마샬 에탄올 주입 정맥).
수술 후 재발률 및 기타 지표를 분석하여 중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방 세동의 유지 기질에서 드라이버 메커니즘의 역할을 입증하고 중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방 세동 환자에서 드라이버 매핑 및 절제 전략의 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mu Qin, M.D.
- 전화번호: +8613052320103
- 이메일: qinmuae@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 AF;
- ≥1 항부정맥제에 대한 무반응 또는 불내성.
제외 기준:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 심각한 판막 질환이 있는 경우
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
- 중대한 선천성 심장병이 있는 경우;
- 심초음파로 측정한 박출률은 40% 미만이었습니다.
- 조영제에 알레르기;
- 항응고제에 대한 금기;
- 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 질환(COPD);
- 좌심방(LA) 혈전;
- 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항이 있는 경우 11. 이전의 심방세동 절제;
12. 이식된 제세동기의 존재; 13. 심장 수술의 과거력; 14. 열악한 일반 건강; 15. 수명은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
원주 폐정맥 격리 + 선형 절제 + 양측 심방 매핑 + 드라이버 절제
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환자는 원주 폐정맥 격리 및 선형 절제(지붕선 및 승모판 협부선 절제)와 양심방 매핑 및 드라이버 절제를 함께 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
원주 폐정맥 분리 + 선형 절제 + 후벽 박스 분리
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환자는 후벽 박스 격리와 결합된 원주 폐정맥 격리 및 선형 절제(지붕선 및 승모판 협부선 절제)를 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 C
원주 폐정맥 분리 + 선형 절제 + Marshall 에탄올 주입 정맥
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환자는 Marshall 에탄올 주입 정맥과 결합된 원주 폐정맥 격리 및 선형 절제(지붕 선 및 승모판 지협선 절제)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동(AF)/심방조동(AFL)/심방빈맥(AT) 재발률
기간: 절제 후 최대 12개월
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AF/AFL/AT 재발은 문서화된 AF/AFL/AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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절제 후 최대 12개월
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수술 중 AF 종료율
기간: 절제 완료까지 평균 3시간
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AF 종료는 동리듬 또는 안정적인 AFL/AT로의 전환으로 정의됩니다.
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절제 완료까지 평균 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 AF 재발률
기간: 절제 후 최대 12개월
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AF 재발은 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드의 존재로 정의됩니다.
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절제 후 최대 12개월
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수술 후 AFL/AT 비율
기간: 절제 후 최대 12개월
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AFL/AT 발생은 문서화된 AFL/AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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절제 후 최대 12개월
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합병증의 발생
기간: 절제 후 최대 12개월
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사망, 방식도 누공, 심장 압전/천공, 심근 경색, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 횡격막 마비, 기흉, 심장 블록, 폐정맥 협착증, 폐부종, 심낭염 및 주요 혈관 접근 합병증 또는 출혈
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절제 후 최대 12개월
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좌심방 직경의 변화
기간: 절제 후 최대 12개월
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좌심방 직경의 변화
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절제 후 최대 12개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 절제 후 최대 12개월
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좌심실 박출률의 변화
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절제 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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