Driver-ablasjon av vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose.
18. oktober 2021 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomisert kontrollstudie av førerablasjon av vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose: en kinesisk registerstudie.
Dette er en åpen etikett, randomisert parallell kontroll klinisk studie, for å demonstrere rollen til drivermekanisme i vedlikeholdssubstratet for vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose, og evaluere de kliniske resultatene av driverkartlegging og ablasjonsstrategi hos pasienter med vedvarende atrieflimmer med alvorlig atrieflimmer. atriefibrose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Circumferensiell pulmonal veneisolasjon + lineær ablasjon + bi-atriell kartlegging + driverablasjon
- Fremgangsmåte: Circumferensiell lungeveneisolasjon + lineær ablasjon + bakre veggboksisolasjon
- Fremgangsmåte: Circumferensiell pulmonal veneisolasjon + lineær ablasjon + vene av Marshall etanolinfusjon
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert parallell kontroll klinisk studie.
Pasienter med vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose er 1:1:1 randomisert i gruppe A (isolasjon av lungevene rundt omkrets + lineær ablasjon + bi-atriell kartlegging + førerablasjon), gruppe B (isolering av omkrets lungevene + lineær ablasjon + bakvegg) boksisolasjon) og gruppe C (isolasjon av lungevene i omkretsløp + lineær ablasjon + vene av Marshall etanolinfusjon).
Postoperativ residivfrekvens og andre indikatorer analyseres for å demonstrere rollen til drivermekanismen i vedlikeholdssubstratet for vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose og evaluere de kliniske resultatene av driverkartlegging og ablasjonsstrategi hos pasienter med vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mu Qin, M.D.
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-post: qinmuae@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 80 år;
- Vedvarende AF med alvorlig atriefibrose;
- Manglende respons eller intoleranse på ≥1 antiarytmisk legemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Med ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- Har betydelig klaffesykdom;
- Med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening;
- Med betydelig medfødt hjertesykdom;
- Ejeksjonsfraksjonen var <40 % målt ved ekkokardiografi;
- Allergisk mot kontrastmidler;
- Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisiner;
- Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom (KOLS);
- Venstre atrial (LA) trombe;
- Har noen kontraindikasjon for høyre- eller venstresidig hjertekateterisering; 11. Tidligere atrieflimmerablasjon;
12. Tilstedeværelse av en implantert kardioverter-defibrillator; 1. 3. Tidligere historie med hjertekirurgi; 14. Dårlig generell helse; 15. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Circumferensiell pulmonal veneisolasjon + lineær ablasjon + bi-atriell kartlegging + driverablasjon
|
Pasienter får isolasjon av lungevene i omkrets og lineær ablasjon (ablasjon av en taklinje og en mitral isthmuslinje) kombinert med bi-atrial kartlegging og førerablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Circumferensiell lungeveneisolasjon + lineær ablasjon + bakre veggboksisolasjon
|
Pasienter får isolasjon av lungevene i omkrets og lineær ablasjon (ablasjon av en taklinje og en mitral isthmuslinje) kombinert med bakre veggboksisolasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Circumferensiell pulmonal veneisolasjon + lineær ablasjon + vene av Marshall etanolinfusjon
|
Pasienter får isolasjon av lungevene i omkretsen og lineær ablasjon (ablasjon av en taklinje og en mitral isthmuslinje) kombinert med infusjon av Marshall-etanolvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens for postoperativ atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL)/atrial takykardi (AT).
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
|
AF/AFL/AT-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF/AFL/AT-episoder på 30 sekunder eller lengre varighet
|
opptil 12 måneder etter ablasjon
|
|
Intraoperativ AF-termineringsrate
Tidsramme: gjennom ablasjonsavslutning, gjennomsnittlig 3 timer
|
AF-terminering er definert som konvertering til sinusrytme eller stabil AFL/AT.
|
gjennom ablasjonsavslutning, gjennomsnittlig 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ AF-residivrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
|
AF-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
opptil 12 måneder etter ablasjon
|
|
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
|
forekomst av AFL/AT er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AFL/AT-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
opptil 12 måneder etter ablasjon
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
|
død, atrioøsofageal fistel, hjertetamponade/perforasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, diafragmatisk lammelse, pneumothorax, hjerteblokk, lungevenestenose, lungeødem, perikarditt og alvorlige komplikasjoner av vaskulær blødning
|
opptil 12 måneder etter ablasjon
|
|
Endringer i diameteren til venstre atrium
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
|
Endringer i diameteren til venstre atrium
|
opptil 12 måneder etter ablasjon
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
opptil 12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAAF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .