伴有严重心房纤维化的持续性心房颤动的驱动消融术。
2021年10月18日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
伴有严重心房纤维化的持续性心房颤动驱动器消融的随机对照研究：一项中国登记研究。
这是一项开放标签、随机平行对照临床试验，旨在证明驱动机制在伴有严重心房纤维化的持续性心房颤动维持基质中的作用，并评估驱动映射和消融策略在伴有严重心房纤维化的持续性心房颤动患者中的临床结果心房纤维化。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机平行对照临床试验。
持续性房颤伴重度心房纤维化患者按1:1:1随机分为A组（环肺静脉隔离+线性消融+双心房标测+驱动器消融）、B组（环肺静脉隔离+线性消融+后壁消融）箱隔离）和C组（环肺静脉隔离+线性消融+马歇尔乙醇静脉输注）。
分析术后复发率等指标，论证驱动机制在持续性房颤伴重度心房纤维化维持基质中的作用，评价驱动标测和消融策略在持续性房颤伴重度心房纤维化患者中的临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mu Qin, M.D.
- 电话号码：+8613052320103
- 邮箱：qinmuae@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁；
- 伴有严重心房纤维化的持续性房颤；
- 对 ≥ 1 种抗心律失常药物无反应或不耐受。
排除标准：
- 伴有不受控制的充血性心力衰竭；
- 有明显的瓣膜病；
- 筛选后 6 个月内发生心肌梗塞或中风；
- 患有严重的先天性心脏病；
- 超声心动图测量的射血分数 <40%；
- 对造影剂过敏；
- 抗凝药物禁忌症；
- 严重的肺部疾病，例如 限制性肺病、慢性阻塞性疾病 (COPD)；
- 左心房 (LA) 血栓；
- 对右心或左心导管术有任何禁忌症； 11. 既往房颤消融；
12. 存在植入式心律转复除颤器； 13. 既往心脏手术史； 14. 整体健康状况不佳； 15. 预期寿命不到6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
环肺静脉隔离+线性消融+双心房标测+驱动器消融
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患者接受环肺静脉隔离和线性消融（屋顶线和二尖瓣峡部线消融）结合双心房标测和驱动器消融。
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有源比较器：B组
环肺静脉隔离+线性消融+后壁盒隔离
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患者接受环肺静脉隔离和线性消融（屋顶线和二尖瓣峡部线消融）结合后壁盒隔离。
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有源比较器：C组
环肺静脉隔离+线性消融+马歇尔乙醇静脉输注
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患者接受环肺静脉隔离和线性消融（屋顶线和二尖瓣峡部线消融）联合马歇尔乙醇静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后心房颤动（AF）/心房扑动（AFL）/房性心动过速（AT）复发率
大体时间：消融后长达 12 个月
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AF/AFL/AT 复发定义为记录的 AF/AFL/AT 发作持续时间为 30 秒或更长时间
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消融后长达 12 个月
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术中 AF 终止率
大体时间：通过消融完成，平均3小时
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AF 终止定义为转为窦性心律或稳定的 AFL/AT。
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通过消融完成，平均3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后房颤复发率
大体时间：消融后长达 12 个月
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AF 复发定义为记录的 AF 发作持续时间为 30 秒或更长时间
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消融后长达 12 个月
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术后 AFL/AT 率
大体时间：消融后长达 12 个月
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AFL/AT 的发生定义为有记录的 AFL/AT 发作持续时间为 30 秒或更长时间
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消融后长达 12 个月
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并发症发生率
大体时间：消融后长达 12 个月
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死亡、心房食管瘘、心脏压塞/穿孔、心肌梗死、中风/脑血管意外、血栓栓塞、膈肌麻痹、气胸、心脏传导阻滞、肺静脉狭窄、肺水肿、心包炎和主要血管通路并发症或出血
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消融后长达 12 个月
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左心房直径的变化
大体时间：消融后长达 12 个月
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左心房直径的变化
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消融后长达 12 个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：消融后长达 12 个月
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左心室射血分数的变化
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消融后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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