Driver ablation av ihållande förmaksflimmer med svår förmaksfibros.
18 oktober 2021 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomiserad kontrollstudie av förarablation av ihållande förmaksflimmer med svår förmaksfibros: en kinesisk registerstudie.
Detta är en öppen, randomiserad klinisk prövning med parallell kontroll, för att demonstrera rollen av drivmekanismen i underhållssubstratet för ihållande förmaksflimmer med svår förmaksfibros, och utvärdera de kliniska resultaten av förarkartläggning och ablationsstrategi hos patienter med ihållande förmaksflimmer med svår förmaksflimmer. förmaksfibros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Circumferential pulmonell venisolering + linjär ablation + bi-atriell kartläggning + förarablation
- Procedur: Circumferentiell lungvenisolering + linjär ablation + isolering av bakre vägglåda
- Procedur: Isolering av cirkumferent pulmonell ven + linjär ablation + ven av Marshall etanolinfusion
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad parallell kontrollstudie.
Patienter med ihållande förmaksflimmer med svår förmaksfibros är 1:1:1 randomiserade i grupp A (isolering av cirkumferent lungven + linjär ablation + bi-atriell kartläggning + förarablation), grupp B (isolering av cirkumferent lungven + linjär ablation + bakvägg) boxisolering) och grupp C (isolering av periferiella lungven + linjär ablation + ven av Marshall etanolinfusion).
Postoperativ recidivfrekvens och andra indikatorer analyseras för att visa rollen av drivmekanismen i underhållssubstratet för ihållande förmaksflimmer med svår förmaksfibros och utvärdera de kliniska resultaten av förarkartläggning och ablationsstrategi hos patienter med ihållande förmaksflimmer med svår förmaksfibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mu Qin, M.D.
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-post: qinmuae@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 till 80 år gammal;
- Ihållande AF med svår förmaksfibros;
- Utebliven respons eller intolerans mot ≥1 antiarytmiskt läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
- Har signifikant klaffsjukdom;
- Med hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter screening;
- Med betydande medfödd hjärtsjukdom;
- Utstötningsfraktionen var <40 % mätt med ekokardiografi;
- Allergisk mot kontrastmedel;
- Kontraindikation för antikoagulationsmediciner;
- Svår lungsjukdom t.ex. restriktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv sjukdom (KOL);
- Vänster förmak (LA) tromb;
- Har någon kontraindikation för höger- eller vänstersidig hjärtkateterisering; 11. Tidigare förmaksflimmerablation;
12. Närvaro av en implanterad cardioverter-defibrillator; 13. Tidigare historia av hjärtkirurgi; 14. Dålig allmän hälsa; 15. Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Circumferential pulmonell venisolering + linjär ablation + bi-atriell kartläggning + förarablation
|
Patienterna får isolering av cirkumferential lungven och linjär ablation (ablation av en taklinje och en mitralis isthmuslinje) kombinerat med bi-atriell kartläggning och förarablation.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Circumferentiell lungvenisolering + linjär ablation + isolering av bakre vägglåda
|
Patienterna får isolering av cirkumferential lungven och linjär ablation (ablation av en taklinje och en mitralisnäslinje) kombinerat med isolering av bakre väggbox.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Isolering av cirkumferent pulmonell ven + linjär ablation + ven av Marshall etanolinfusion
|
Procedur: Isolering av cirkumferent pulmonell ven + linjär ablation + ven av Marshall etanolinfusion
Patienterna får isolering av cirkumferential lungven och linjär ablation (ablation av en taklinje och en mitralisnäslinje) i kombination med infusion av Marshall-etanolinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt förmaksflimmer (AF)/förmaksfladder (AFL)/återfallsfrekvens för förmakstakykardi (AT)
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
|
AF/AFL/AT-återfall definieras som närvaro av dokumenterade AF/AFL/AT-episoder på 30 sekunder eller längre
|
upp till 12 månader efter ablation
|
|
Intraoperativ AF avslutningsfrekvens
Tidsram: genom avslutad ablation, i genomsnitt 3 timmar
|
AF-terminering definieras som konvertering till sinusrytm eller stabil AFL/AT.
|
genom avslutad ablation, i genomsnitt 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ AF-recidivfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
|
AF-recidiv definieras som närvaro av dokumenterade AF-episoder på 30 sekunder eller längre
|
upp till 12 månader efter ablation
|
|
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
|
förekomst av AFL/AT definieras som närvaro av dokumenterade AFL/AT-episoder på 30 sekunder eller längre
|
upp till 12 månader efter ablation
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
|
död, atrioesofageal fistel, hjärttamponad/perforation, hjärtinfarkt, stroke/cerebrovaskulär olycka, tromboembolism, diafragmatisk förlamning, pneumothorax, hjärtblock, lungvenstenos, lungödem, perikardit och större komplikationer av vaskulär åtkomst
|
upp till 12 månader efter ablation
|
|
Förändringar i diametern på vänster förmak
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
|
Förändringar i diametern på vänster förmak
|
upp till 12 månader efter ablation
|
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
upp till 12 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAAF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPulmonell hypertoni, familjär persistent, hos nyföddaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Spanien, Danmark, Tyskland, Sverige, Kanada, Frankrike, Italien, Nederländerna, Norge
-
Vivek ReddyRekryteringLångvarig Persistent AFFörenta staterna
-
University of FloridaMallinckrodtIndragenPersistent fetalt cirkulationssyndrom | Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda | Hypertoni, lung, hos nyfödda, persistentFörenta staterna
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Circumferential pulmonell venisolering + linjär ablation + bi-atriell kartläggning + förarablation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien