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Driver Ablation von persistierendem Vorhofflimmern bei schwerer Vorhoffibrose.

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Driver-Ablation von persistierendem Vorhofflimmern bei schwerer Vorhofflimmern: eine chinesische Registerstudie.

Dies ist eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie, um die Rolle des Treibermechanismus beim Erhaltungssubstrat von persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose zu demonstrieren und die klinischen Ergebnisse der Driver-Mapping- und Ablationsstrategie bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern mit schwerem Vorhofflimmern zu bewerten Vorhoffibrose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose werden 1:1:1 randomisiert in Gruppe A (umlaufende Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + biatriales Mapping + Driver-Ablation), Gruppe B (umlaufende Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + Hinterwand). Box-Isolierung) und Gruppe C (Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene + lineare Ablation + Infusion von Marshall-Vene-Ethanol). Die postoperative Rezidivrate und andere Indikatoren werden analysiert, um die Rolle des Treibermechanismus beim Erhaltungssubstrat von persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose aufzuzeigen und die klinischen Ergebnisse der Driver-Mapping- und Ablationsstrategie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. anhaltendes Vorhofflimmern mit schwerer atrialer Fibrose;
  3. Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
  2. Mit einer signifikanten Herzklappenerkrankung;
  3. Mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  4. Mit signifikanter angeborener Herzerkrankung;
  5. Ejektionsfraktion war < 40 %, gemessen durch Echokardiographie;
  6. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  7. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente;
  8. Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD);
  9. Linksatrialer (LA) Thrombus;
  10. Kontraindikationen für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung haben; 11. Vorherige Vorhofflimmern-Ablation;

12. Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators; 13. Vorgeschichte der Herzchirurgie; 14. Schlechte allgemeine Gesundheit; 15. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + biatriales Mapping + Driver-Ablation
Verfahren: Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + biatriales Mapping + Driver-Ablation
Die Patienten erhalten eine umlaufende Pulmonalvenenisolierung und lineare Ablation (Ablation einer Dachlinie und einer Mitralisthmuslinie) in Kombination mit biatrialem Mapping und Treiberablation.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Pulmonalvenen-Umfangsisolierung + lineare Ablation + hintere Wallbox-Isolierung
Verfahren: Pulmonalvenen-Umfangsisolierung + lineare Ablation + hintere Wallbox-Isolierung
Die Patienten erhalten eine umlaufende Pulmonalvenenisolation und eine lineare Ablation (Ablation einer Dachlinie und einer Mitralisthmuslinie) in Kombination mit einer posterioren Wallbox-Isolation.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene + lineare Ablation + Infusion von Marshall-Vene-Ethanol
Verfahren: Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene + lineare Ablation + Infusion von Marshall-Vene-Ethanol
Die Patienten erhalten eine Isolierung der umlaufenden Lungenvene und eine lineare Ablation (Ablation einer Dachlinie und einer Mitralisthmuslinie) in Kombination mit einer Marshall-Ethanol-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT) Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Ein AF/AFL/AT-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis zu 12 Monate nach Ablation
Intraoperative AF-Terminierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ablation, durchschnittlich 3 Stunden
AF-Terminierung ist definiert als Umwandlung in einen Sinusrhythmus oder stabiles AFL/AT.
bis zum Abschluss der Ablation, durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative AF-Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
AF-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis zu 12 Monate nach Ablation
Postoperative AFL/AT-Rate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Das Auftreten von AFL/AT ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis zu 12 Monate nach Ablation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Tod, atrioösophageale Fistel, Herztamponade/Perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Zwerchfelllähmung, Pneumothorax, Herzblock, Lungenvenenstenose, Lungenödem, Perikarditis und schwerwiegende Komplikationen oder Blutungen des Gefäßzugangs
bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen im Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen im Durchmesser des linken Vorhofs
bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen in der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen in der linksventrikulären Ejektionsfraktion
bis zu 12 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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