Driver-ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriumfibrose.
18 oktober 2021 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een gerandomiseerde controlestudie van driver-ablatie van aanhoudende atriumfibrillatie met ernstige atriumfibrose: een Chinese registerstudie.
Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle, om de rol van het aandrijfmechanisme bij het in stand houden van het substraat van aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriumfibrose aan te tonen, en om de klinische resultaten te evalueren van het in kaart brengen van de bestuurder en de ablatiestrategie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriale fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle.
Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriale fibrose worden 1:1:1 gerandomiseerd in groep A (isolatie van de longader rondom + lineaire ablatie + bi-atriaal mapping + driver-ablatie), groep B (isolatie van de longader rondom + lineaire ablatie + achterwand box-isolatie) en groep C (perifere longaderisolatie + lineaire ablatie + ader van Marshall-ethanolinfusie).
Het postoperatieve recidiefpercentage en andere indicatoren worden geanalyseerd om de rol van het aandrijfmechanisme in het onderhoudssubstraat van aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriale fibrose aan te tonen en om de klinische resultaten van het in kaart brengen van de bestuurder en de ablatiestrategie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriale fibrose te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mu Qin, M.D.
- Telefoonnummer: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar oud;
- Persistent AF met ernstige atriale fibrose;
- Non-respons of intolerantie voor ≥1 antiaritmicum.
Uitsluitingscriteria:
- Met ongecontroleerd congestief hartfalen;
- Een significante klepaandoening hebben;
- Bij een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden na screening;
- Met significante aangeboren hartafwijkingen;
- Ejectiefractie was <40% gemeten door echocardiografie;
- Allergisch voor contrastmiddelen;
- Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie;
- Ernstige longziekte, b.v. restrictieve longziekte, chronische obstructieve ziekte (COPD);
- Linker atriale (LA) trombus;
- Een contra-indicatie hebben voor rechts- of linkszijdige hartkatheterisatie; 11. Eerdere ablatie van atriumfibrilleren;
12. Aanwezigheid van een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator; 13. Voorgeschiedenis van hartchirurgie; 14. Slechte algemene gezondheid; 15. Levensverwachting minder dan 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Circumferentiële longaderisolatie + lineaire ablatie + bi-atriale mapping + driver-ablatie
|
Patiënten krijgen perifere longaderisolatie en lineaire ablatie (ablatie van een daklijn en een mitralisklep isthmuslijn) gecombineerd met bi-atriale mapping en driver-ablatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Isolatie van de omtrek van de longader + lineaire ablatie + isolatie van de achterwand
|
Patiënten krijgen perifere longaderisolatie en lineaire ablatie (ablatie van een daklijn en een mitralisklep isthmuslijn) gecombineerd met isolatie van de achterwand.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Circumferentiële longaderisolatie + lineaire ablatie + ader van Marshall-ethanolinfusie
|
Patiënten krijgen perifere longaderisolatie en lineaire ablatie (ablatie van een daklijn en een mitralisklep landengtelijn) gecombineerd met ader van Marshall-ethanolinfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage postoperatieve atriale fibrillatie (AF)/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
AF/AFL/AT-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer
|
tot 12 maanden na ablatie
|
|
Intraoperatieve AF-beëindigingssnelheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de ablatie, gemiddeld 3 uur
|
AF-beëindiging wordt gedefinieerd als conversie naar sinusritme of stabiele AFL/AT.
|
tot voltooiing van de ablatie, gemiddeld 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage postoperatieve AF
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
AF-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF-episodes van 30 seconden of langer
|
tot 12 maanden na ablatie
|
|
Postoperatieve AFL/AT-snelheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
het optreden van AFL/AT wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer
|
tot 12 maanden na ablatie
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
overlijden, atrio-oesofageale fistel, harttamponnade/perforatie, myocardinfarct, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, diafragmatische verlamming, pneumothorax, hartblokkade, longaderstenose, longoedeem, pericarditis en ernstige vasculaire toegangscomplicatie of bloeding
|
tot 12 maanden na ablatie
|
|
Veranderingen in de diameter van het linker atrium
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
Veranderingen in de diameter van het linker atrium
|
tot 12 maanden na ablatie
|
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
|
tot 12 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAAF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .