Ablazione del conducente della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave.
18 ottobre 2021 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione del conducente della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave: uno studio del registro cinese.
Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, di controllo parallelo, per dimostrare il ruolo del meccanismo del driver nel substrato di mantenimento della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave e valutare gli esiti clinici della mappatura del driver e della strategia di ablazione in pazienti con fibrillazione atriale persistente con grave fibrosi atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + mappatura bi-atriale + ablazione del driver
- Procedura: Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + isolamento della parete posteriore
- Procedura: Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + vena di infusione di etanolo Marshall
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di controllo parallelo randomizzato in aperto.
I pazienti con fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave sono randomizzati 1:1:1 nel gruppo A (isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + mappatura bi-atriale + ablazione del conducente), gruppo B (isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + parete posteriore box isolamento) e gruppo C (isolamento vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + vena di infusione di etanolo Marshall).
Il tasso di recidiva postoperatoria e altri indicatori vengono analizzati per dimostrare il ruolo del meccanismo del driver nel substrato di mantenimento della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave e valutare gli esiti clinici della mappatura del driver e della strategia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mu Qin, M.D.
- Numero di telefono: +8613052320103
- Email: qinmuae@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni;
- FA persistente con fibrosi atriale grave;
- Mancata risposta o intolleranza a ≥1 farmaco antiaritmico.
Criteri di esclusione:
- Con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
- Avere una malattia valvolare significativa;
- Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening;
- Con cardiopatia congenita significativa;
- La frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia;
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Controindicazione ai farmaci anticoagulanti;
- Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO);
- Trombo atriale sinistro (LA);
- Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro; 11. Precedente ablazione della fibrillazione atriale;
12. Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantato; 13. Storia precedente di cardiochirurgia; 14. Cattiva salute generale; 15. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + mappatura bi-atriale + ablazione del driver
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I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione di una linea del tetto e di una linea dell'istmo mitralico) in combinazione con la mappatura bi-atriale e l'ablazione del conducente.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + isolamento della parete posteriore
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I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione di una linea del tetto e di una linea dell'istmo mitralico) in combinazione con l'isolamento del box della parete posteriore.
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Comparatore attivo: Gruppo C
Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + vena di infusione di etanolo Marshall
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I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione della linea del tetto e della linea dell'istmo mitralico) in combinazione con la vena dell'infusione di etanolo Marshall.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva postoperatoria di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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La recidiva di AF/AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Tasso di cessazione della FA intraoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ablazione, una media di 3 ore
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La cessazione della FA è definita come conversione a ritmo sinusale o AFL/AT stabile.
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attraverso il completamento dell'ablazione, una media di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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La recidiva di FA è definita come la presenza di episodi di FA documentati di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Tasso postoperatorio di AFL/AT
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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la comparsa di AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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morte, fistola atrioesofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, paralisi diaframmatica, pneumotorace, blocco cardiaco, stenosi delle vene polmonari, edema polmonare, pericardite e complicanze maggiori dell'accesso vascolare o sanguinamento
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fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Cambiamenti nel diametro dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Cambiamenti nel diametro dell'atrio sinistro
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fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra
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fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAAF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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