Řidičská ablace přetrvávající fibrilace síní se závažnou fibrózou síní.
18. října 2021 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizovaná kontrolní studie řidičské ablace přetrvávající fibrilace síní s těžkou fibrózou síní: studie čínského registru.
Jedná se o otevřenou, randomizovanou paralelní kontrolní klinickou studii, která má demonstrovat roli hnacího mechanismu v udržovacím substrátu perzistující fibrilace síní s těžkou fibrózou síní a vyhodnotit klinické výsledky mapování řidiče a strategie ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní s těžkou fibróza síní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie.
Pacienti s perzistující fibrilací síní s těžkou fibrózou síní jsou v poměru 1:1:1 randomizováni do skupiny A (izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + bi-atriální mapování + ablace řidiče), skupiny B (izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + zadní stěna box izolace) a skupina C (izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + infuze Marshallova etanolu žíly).
Pooperační míra recidivy a další ukazatele jsou analyzovány, aby se demonstrovala úloha mechanismu ovladače v udržovacím substrátu perzistující fibrilace síní s těžkou fibrózou síní a vyhodnotily se klinické výsledky mapování řidiče a strategie ablace u pacientů s perzistující fibrilací síní s těžkou fibrózou síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mu Qin, M.D.
- Telefonní číslo: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let;
- Přetrvávající FS s těžkou fibrózou síní;
- Nereakce nebo intolerance na ≥ 1 antiarytmikum.
Kritéria vyloučení:
- S nekontrolovaným městnavým srdečním selháním;
- s významným onemocněním chlopní;
- S infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od screeningu;
- S významnou vrozenou srdeční vadou;
- Ejekční frakce byla <40 % měřeno echokardiografií;
- Alergické na kontrastní látky;
- Kontraindikace antikoagulačních léků;
- Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (COPD);
- Trombus levé síně (LA);
- s jakoukoli kontraindikací pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizace; 11. Předchozí ablace fibrilace síní;
12. Přítomnost implantovaného kardioverteru-defibrilátoru; 13. Předchozí historie kardiochirurgie; 14. Špatný celkový zdravotní stav; 15. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Cirkuferenční izolace plicní žíly + lineární ablace + bi-atriální mapování + ablace řidiče
|
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicních žil a lineární ablaci (ablaci linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s biatriálním mapováním a ablací řidiče.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + izolace boxu zadní stěny
|
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicních žil a lineární ablaci (ablace linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s izolací boxu zadní stěny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + infuze Marshallovy žíly
|
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicní žíly a lineární ablaci (ablaci linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s infuzí Marshallova etanolu do žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidiv pooperační fibrilace síní (AF)/flutter síní (AFL)/atriální tachykardie (AT)
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
|
Recidiva AF/AFL/AT je definována jako přítomnost zdokumentovaných epizod AF/AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
|
až 12 měsíců po ablaci
|
|
Intraoperační míra ukončení FS
Časové okno: po dokončení ablace v průměru 3 hodiny
|
Ukončení AF je definováno jako konverze na sinusový rytmus nebo stabilní AFL/AT.
|
po dokončení ablace v průměru 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační míra recidivy FS
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
|
Recidiva AF je definována jako přítomnost dokumentovaných epizod AF trvajících 30 sekund nebo déle
|
až 12 měsíců po ablaci
|
|
Pooperační frekvence AFL/AT
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
|
výskyt AFL/AT je definován jako přítomnost dokumentovaných epizod AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
|
až 12 měsíců po ablaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
|
smrt, atrioezofageální píštěl, srdeční tamponáda/perforace, infarkt myokardu, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tromboembolismus, paralýza bránice, pneumotorax, srdeční blok, stenóza plicní žíly, plicní edém, perikarditida a závažné komplikace nebo krvácení z cévního přístupu
|
až 12 měsíců po ablaci
|
|
Změny průměru levé síně
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
|
Změny průměru levé síně
|
až 12 měsíců po ablaci
|
|
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
|
Změny ejekční frakce levé komory
|
až 12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAAF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy