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閉鎖骨折整復のための血腫ブロックとビールブロック

2026年4月21日 更新者:Lucas Marchand、University of Utah

血腫ブロック vs. ビールブロック:閉鎖性骨折の整復にはどちらが効果的ですか?

この研究の研究者の目的は、橈骨遠位端骨折の閉鎖整復中の血腫ブロックと静脈内局所麻酔 (Bier ブロック) の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の研究者の目的は、橈骨遠位端骨折の閉鎖整復中の静脈内局所麻酔(ビアブロック)と比較した血腫ブロックの有効性を評価することです。 橈骨遠位端骨折は、米国で最も一般的に治療される骨格損傷の 1 つです。 橈骨遠位端の解剖学的構造を復元する骨折整復を達成することは、最も重要です。 解剖学的パラメーターを再確立する整復は、患者が骨折のために手術介入を必要とするのを防ぎ、手術を受けることに固有のリスクとコストを排除します。

静脈内局所麻酔 (IVRA) または「ビール ブロック」は、遠位端に麻酔を提供するために使用される効果的な技術です。 IVRA では、局所麻酔薬の静脈浸潤と止血帯の同時使用を伴い、目的の四肢のみへの浸潤を制限します。 血腫ブロックは、局所麻酔薬を血腫の部位に直接局所浸潤させて鎮痛を提供することを含む。 IVRA と血腫ブロックの両方を使用して、骨折の操作と整復を含むさまざまな処置中に鎮痛を提供できますが、鎮痛の 1 つの手段の可能性のある優位性に関するデータは不足しています。

今日まで、これら 2 つの鎮痛法の使用に関して実施された比較研究はごくわずかです。 多くの研究者が、これら 2 つの鎮痛方法を評価する研究を行ってきました。しかし、これらの研究は比較的質が低く、古い (1995 年より前) か、または橈骨遠位端骨折、特に尺骨分散および関節ステップオフが手術を必要とするかどうかを決定する際に整形外科提供者にとって重要なすべての X 線パラメータを個別に調べていませんでした。またはギャップ。

治験責任医師の機関は、救急部門でのほとんどの閉鎖整復に、整形外科のレジデントが行うビア ブロックを利用している国内でも数少ない機関の 1 つです。 この品質により、調査機関は、提案された調査を実行するための独自の資格と動機を得ることができます。

Bierブロックの実装に関する懸念は、手根管のリスクの増加の可能性を含むその安全性プロファイルを取り囲み、より深刻な場合には、発作または心停止. 研究者が橈骨遠位端骨折を管理する頻度にもかかわらず、私たちの経験では、この手法の主要な合併症プロファイルは最小限に抑えられています。 他の研究は、壊滅的な合併症はまれであり、最も一般的な「合併症」は止血帯の痛みであるという考えを支持しています. これらの研究は、麻酔または救急医療提供者がビアブロックを実施するという性質上、制限がありますが、ほとんどの場合、整形外科提供者にブロックと整復を実施させる方が効率的です。

ほとんどの施設の標準的なケアは、橈骨遠位端骨折の閉鎖整復を意識下鎮静法または局所血腫ブロックで行うことです。 治験責任医師の標準的なケアは、治療中の鎮痛効果と患者の快適性が向上するため、より解剖学的な縮小が得られると治験責任医師が信じているため、ビアブロックを実行することです。 整復の質が向上すると、キャストによる閉鎖的な管理から外科的介入への移行が少なくなり、治療を受ける患者だけでなく、医療システム全体に直接的な影響を与える可能性があります。 研究者の仮説は、血腫ブロックと比較して、ビアブロックの使用により、より優れた鎮痛と骨折縮小の両方があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端が閉じている成人(18 歳以上)。
  • 適格な患者は、転位骨折のために閉鎖整復を必要とする患者です。
  • 通常の解剖学的パラメーターの範囲外にある遠位橈骨は、縮小する必要があります。
  • 通常の解剖学的パラメーターには、半径方向の傾斜が含まれます。平均19°~29°、橈骨高さ11~12mm、手掌傾斜11°。平均11°~14.5°。
  • 無傷の神経血管検査を提示する患者が含まれます(無傷の橈骨パルスを伴う尺骨、正中、および橈骨神経の分布に関する無傷の感覚。

除外基準:

  • インフォームド コンセントを提供できない (挿管または認知障害)。
  • 英語を話さない患者や収監されている患者など、脆弱な集団のメンバー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 開放骨折または神経血管検査の変更がある。
  • 手根骨の関連する脱臼または亜脱臼などの交絡傷害があるか、または手術を必要とする付随する上肢傷害を有する患者。
  • 他の場所でフォローアップを受ける予定の患者(縦断的に研究することができないため.
  • 覚醒中にターニケットの圧力に耐えることができない患者、または正しい手で IV アクセスを取得できない患者は、研究のビアブロックアームから除外されます。
  • 骨折部位の上に皮膚の障害または故障または活動性感染症がある患者は、血腫ブロックアームから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血腫ブロック
エピネフリンなしの 1% リドカイン 20 mL を血腫部位に注入します。
血腫部位に麻酔薬を注入し、20 mL の 1% リドカインをエピネフリンなしで注入します。
他の名前:
  • リグノカイン、キシロカイン、ズトリド(リドカイン)
他の:ビアブロック
3 mg/kg の最大リドカイン用量の静脈内投与。
静脈内麻酔薬注入、最大 3 mg/kg のリドカイン投与。
他の名前:
  • リグノカイン、キシロカイン、ズトリド(リドカイン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:骨折操作前
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
骨折操作前
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:麻酔注射または注入中、平均10分。
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
麻酔注射または注入中、平均10分。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:骨折操作中、平均10分。
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
骨折操作中、平均10分。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:骨折処置後30分
VAS 疼痛スコア (0 痛みなし - 10 重度の痛み)
骨折処置後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lucas Marchand, MD、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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