- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05086224
Блокада гематомы по сравнению с блокадой Бира для закрытой репозиции переломов
Блокада гематомы или блокада Бира: что эффективнее для закрытой репозиции переломов?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности блокады гематомы по сравнению с внутривенной регионарной анестезией (блокада Бира) во время закрытой репозиции переломов дистального отдела лучевой кости. Переломы дистального отдела лучевой кости представляют собой одну из наиболее часто лечащихся скелетных травм в США. Достижение репозиции перелома, которая восстанавливает анатомию дистального отдела лучевой кости, имеет первостепенное значение. Репозиции, которые восстанавливают анатомические параметры, могут предотвратить необходимость оперативного вмешательства пациента по поводу перелома, устраняя риски, а также затраты, присущие хирургическому вмешательству.
Внутривенная регионарная анестезия (IVRA) или «блокада Бира» является эффективным методом, используемым для обеспечения анестезии дистального отдела конечности. IVRA включает венозную инфильтрацию местного анестетика с одновременным использованием жгута, чтобы ограничить инфильтрацию исключительно предполагаемой конечностью. Блокада гематомы включает местную инфильтрацию местного анестетика непосредственно в место гематомы для обезболивания. И ВВРА, и блокада гематомы могут быть использованы для обеспечения обезболивания во время различных процедур, включая манипуляции с переломами и репозицию, но данных о возможном превосходстве одного из средств обезболивания недостаточно.
На сегодняшний день было проведено лишь несколько сравнительных исследований, касающихся использования этих двух методов обезболивания. Многочисленные исследователи провели исследования, оценивающие эти два метода обезболивания; но эти исследования были относительно низкого качества, были старше (до 1995 г.) или не рассматривали по отдельности все рентгенографические параметры, которые важны для поставщиков ортопедических хирургических услуг при определении необходимости хирургического вмешательства при переломе дистального отдела лучевой кости, в частности, локтевую дисперсию и суставную ступеньку. или гэп.
Следственное учреждение является одним из немногих в стране, где для большинства закрытых реанимаций в отделении неотложной помощи используются ложа, выполненные ординаторами-ортопедами. Это качество делает исследовательский институт уникально квалифицированным и мотивированным для проведения предлагаемого расследования.
Опасения по поводу применения блокады Бира связаны с ее профилем безопасности, включая возможный повышенный риск запястного канала, а в более тяжелых случаях - судороги или остановку сердца. Несмотря на частоту, с которой исследователи лечат переломы дистального отдела лучевой кости, наш опыт показывает, что основные осложнения этой техники минимальны. Другие исследования подтвердили мнение о том, что катастрофические осложнения встречаются редко, а наиболее частым «осложнением» является боль в жгуте. Эти исследования ограничены по своему характеру тем, что анестезиологи или поставщики неотложной медицинской помощи выполняли блокады Бира, в то время как в большинстве случаев ортопед выполняет блокировку, а также репозицию более эффективна.
Стандартом лечения для большинства учреждений является выполнение закрытой репозиции перелома дистального отдела лучевой кости с общей седацией в сознании или локальной блокадой гематомы. Стандартом лечения исследователей является выполнение блоков Бира, поскольку исследователи считают, что это приводит к более анатомической репозиции из-за лучшего обезболивания и комфорта пациента во время процедуры, что позволяет проводить более агрессивные, но переносимые манипуляции. Улучшение качества репозиции может привести к меньшему количеству переходов от закрытого ведения в гипсовой повязке к хирургическому вмешательству, что оказывает непосредственное влияние на пациентов, проходящих лечение, а также на систему здравоохранения в целом. Гипотеза исследователей заключается в том, что при использовании блокады Бира обеспечивается лучшее обезболивание и уменьшение переломов по сравнению с блокадой гематомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18+ лет) с закрытым дистальным отделом лучевой кости.
- Подходящими пациентами будут те, кому требуется закрытое вправление перелома со смещением.
- Любой дистальный радиус, выходящий за пределы нормальных анатомических параметров, потребует уменьшения.
- Нормальные анатомические параметры включают лучевой наклон: 22°; в среднем от 19° до 29°, радиальная высота: от 11 до 12 мм, ладонный наклон 11°; в среднем от 11° до 14,5°.
- Будут включены пациенты с интактными нейроваскулярными исследованиями (сохранность чувствительности локтевого, срединного и лучевого нервов с интактным лучевым пульсом).
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (интубация или когнитивные нарушения).
- Член уязвимых групп населения, таких как не говорящие по-английски и пациенты, находящиеся в заключении.
- Беременные или кормящие женщины.
- Имеют открытые переломы или измененные нейроваскулярные исследования.
- Имеют сопутствующие травмы, такие как сопутствующий вывих или подвывих запястья, или пациенты с сопутствующей травмой верхней конечности, требующей хирургического вмешательства.
- Пациенты, которые получат последующее наблюдение в другом месте (поскольку они не смогут пройти лонгитюдное исследование.
- Пациенты, которые не могут переносить давление жгута в бодрствующем состоянии или у которых не удается получить внутривенный доступ в правильной руке, будут исключены из группы исследования, где проводилась блокада.
- Пациенты с повреждениями кожи или повреждениями или активной инфекцией над местом перелома будут исключены из блокады гематомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Блок гематомы
Ввести в место гематомы 20 мл 1% лидокаина без адреналина.
|
Ввести в место гематомы анестетик, 20 мл 1% лидокаина без адреналина.
Другие имена:
|
|
Другой: Бир Блок
Внутривенное введение максимальной дозы лидокаина 3 мг/кг.
|
Внутривенная инфузия анестетика, максимальная доза лидокаина 3 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Перед операцией перелома
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
Перед операцией перелома
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Во время инъекции или инфузии анестетика в среднем 10 минут.
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
Во время инъекции или инфузии анестетика в среднем 10 минут.
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Во время манипуляций с переломом в среднем 10 минут.
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
Во время манипуляций с переломом в среднем 10 минут.
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут после манипуляции с переломом
|
Оценка боли по ВАШ (0 - нет боли - 10 - сильная боль)
|
30 минут после манипуляции с переломом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131997
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .