Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada krwiaka kontra blok Bier do zamkniętej redukcji złamań

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lucas Marchand, University of Utah

Blokada krwiaka a blokada Biera: co jest skuteczniejsze w redukcji zamkniętych złamań?

Celem badaczy w tym badaniu jest ocena skuteczności blokady krwiaka w porównaniu z dożylnym znieczuleniem regionalnym (blokada Biera) podczas zamkniętej operacji nastawiania złamań dalszego końca kości promieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy badaczy jest ocena skuteczności blokady krwiaków w porównaniu z dożylnym znieczuleniem regionalnym (blokada Biera) podczas zamkniętego nastawiania złamań nasady dalszej kości promieniowej. Złamania dystalnej kości promieniowej stanowią jeden z najczęściej leczonych urazów szkieletu w Stanach Zjednoczonych. Osiągnięcie nastawienia złamania, które przywraca anatomię dystalnej kości promieniowej, ma ogromne znaczenie. Redukcje, które przywracają parametry anatomiczne, mogą sprawić, że pacjent nie będzie wymagał interwencji operacyjnej w przypadku złamania, eliminując ryzyko i koszty nieodłącznie związane z operacją.

Dożylne znieczulenie regionalne (IVRA) lub „Bier block” to skuteczna technika stosowana do znieczulenia dystalnej kończyny. IVRA polega na infiltracji żylnej środka miejscowo znieczulającego z jednoczesnym użyciem opaski uciskowej w celu ograniczenia infiltracji wyłącznie do zamierzonej kończyny. Blokada krwiaka polega na miejscowej infiltracji środka miejscowo znieczulającego bezpośrednio w miejsce krwiaka w celu zapewnienia analgezji. Zarówno blokada IVRA, jak i blokada krwiaka mogą być stosowane w celu zapewnienia znieczulenia podczas różnych procedur, w tym manipulacji i nastawiania złamań, ale istnieje niewiele danych dotyczących możliwej wyższości jednego sposobu znieczulenia.

Do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań porównawczych dotyczących zastosowania tych dwóch metod analgezji. Wielu badaczy przeprowadziło badania oceniające te dwie metody analgezji; ale badania te były stosunkowo słabej jakości, są starsze (sprzed 1995 r.) lub nie dotyczyły indywidualnie wszystkich parametrów radiologicznych, które są ważne dla dostawców chirurgii ortopedycznej przy określaniu, czy złamanie dystalnej kości promieniowej wymaga operacji, w szczególności wariancja kości łokciowej i odsunięcie stawu lub gapić się.

Instytucja badaczy jest jedną z nielicznych w kraju, która wykorzystuje bloki bierowe, wykonywane przez rezydentów ortopedów, do większości zamkniętych redukcji w oddziale ratunkowym. Ta cecha sprawia, że ​​instytucja śledcza jest wyjątkowo wykwalifikowana i zmotywowana do przeprowadzenia proponowanego śledztwa.

Wątpliwości związane z wykonaniem blokady Bier dotyczą jej profilu bezpieczeństwa, w tym możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia cieśni nadgarstka, aw cięższych przypadkach drgawek lub zatrzymania krążenia. Pomimo częstotliwości, z jaką badacze zajmują się złamaniami dystalnej kości promieniowej, z naszego doświadczenia wynika, że ​​główny profil powikłań tej techniki jest minimalny. Inne badania potwierdziły pogląd, że katastrofalne powikłania są rzadkie, a najczęstszym „powikłaniem” jest ból związany z opaską uciskową. Badania te są ograniczone ze względu na swój charakter, ponieważ anestezjolodzy lub pracownicy medycyny ratunkowej wykonali blokadę Bier, podczas gdy w większości przypadków bardziej efektywne jest wykonanie blokady przez dostawcę ortopedii oraz redukcję.

Standardem opieki w większości placówek jest wykonanie zamkniętej repozycji złamania nasady dalszej kości promieniowej z ogólną sedacją świadomą lub miejscową blokadą krwiaka. Standardem opieki badaczy jest wykonywanie blokad Biera, ponieważ zdaniem badaczy skutkuje to bardziej anatomiczną redukcją, ze względu na lepszą analgezję i komfort pacjenta podczas zabiegu, umożliwiając w ten sposób bardziej agresywną, ale znośną manipulację. Poprawa jakości redukcji może skutkować mniejszą konwersją z leczenia zamkniętego w gipsie na interwencję chirurgiczną, co ma bezpośredni wpływ na leczonych pacjentów, jak również na cały system opieki zdrowotnej. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​blokada Biera zapewnia zarówno lepszą analgezję, jak i redukcję złamań w porównaniu z blokadą krwiaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18+ lat) z zamkniętym dystalnym kością promieniową.
  • Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy wymagają zamkniętej repozycji złamania z przemieszczeniem.
  • Każdy dystalny promień, który wykracza poza normalne parametry anatomiczne, będzie wymagał redukcji.
  • Normalne parametry anatomiczne obejmują nachylenie promieniowe: 22°; średnia 19° do 29°, wysokość promieniowa: 11 do 12 mm i nachylenie dłoniowe 11°; średnio 11° do 14,5°.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci zgłaszający się z nienaruszonym badaniem nerwowo-naczyniowym (nienaruszone czucie wokół rozkładu nerwu łokciowego, pośrodkowego i promieniowego z nienaruszonym tętnem promieniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (zaintubowany lub upośledzony poznawczo).
  • Członek wrażliwych populacji, takich jak pacjenci nieanglojęzyczni i osadzeni w więzieniach.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mają otwarte złamania lub zmienione badania nerwowo-naczyniowe.
  • Mieć jakiekolwiek zakłócające urazy, takie jak powiązane zwichnięcie lub podwichnięcie nadgarstka lub pacjentów, którzy mają współistniejący uraz kończyny górnej wymagający operacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymają obserwację w innym miejscu (ponieważ nie będą mogli być badani podłużnie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować ucisku stazy uciskowej w stanie czuwania lub u których nie można uzyskać dostępu dożylnego właściwą ręką, zostaną wykluczeni z ramienia badania.
  • Pacjenci z uszkodzeniem lub uszkodzeniem skóry lub aktywną infekcją pokrywającą miejsce złamania zostaną wykluczeni z ramienia z blokadą krwiaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blok krwiaka
Wstrzyknąć 20 ml 1% lidokainy bez epinefryny w miejsce krwiaka.
Wstrzyknąć środek znieczulający w miejsce krwiaka, 20 ml 1% lidokainy bez epinefryny.
Inne nazwy:
  • Lignokaina, Ksylokaina, Ztlido (lidokaina)
Inny: Blok Biera
Dożylne podanie maksymalnej dawki lidokainy 3 mg/kg mc.
Dożylny wlew środka znieczulającego, maksymalna dawka lidokainy 3 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Lignokaina, Ksylokaina, Ztlido (lidokaina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją złamania
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
Przed operacją złamania
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Podczas iniekcji lub wlewu środka znieczulającego średnio 10 minut.
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
Podczas iniekcji lub wlewu środka znieczulającego średnio 10 minut.
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Podczas manipulacji złamaniem średnio 10 minut.
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
Podczas manipulacji złamaniem średnio 10 minut.
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 minut po manipulacji złamaniami
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
30 minut po manipulacji złamaniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj