- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05086224
Blokada krwiaka kontra blok Bier do zamkniętej redukcji złamań
Blokada krwiaka a blokada Biera: co jest skuteczniejsze w redukcji zamkniętych złamań?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy badaczy jest ocena skuteczności blokady krwiaków w porównaniu z dożylnym znieczuleniem regionalnym (blokada Biera) podczas zamkniętego nastawiania złamań nasady dalszej kości promieniowej. Złamania dystalnej kości promieniowej stanowią jeden z najczęściej leczonych urazów szkieletu w Stanach Zjednoczonych. Osiągnięcie nastawienia złamania, które przywraca anatomię dystalnej kości promieniowej, ma ogromne znaczenie. Redukcje, które przywracają parametry anatomiczne, mogą sprawić, że pacjent nie będzie wymagał interwencji operacyjnej w przypadku złamania, eliminując ryzyko i koszty nieodłącznie związane z operacją.
Dożylne znieczulenie regionalne (IVRA) lub „Bier block” to skuteczna technika stosowana do znieczulenia dystalnej kończyny. IVRA polega na infiltracji żylnej środka miejscowo znieczulającego z jednoczesnym użyciem opaski uciskowej w celu ograniczenia infiltracji wyłącznie do zamierzonej kończyny. Blokada krwiaka polega na miejscowej infiltracji środka miejscowo znieczulającego bezpośrednio w miejsce krwiaka w celu zapewnienia analgezji. Zarówno blokada IVRA, jak i blokada krwiaka mogą być stosowane w celu zapewnienia znieczulenia podczas różnych procedur, w tym manipulacji i nastawiania złamań, ale istnieje niewiele danych dotyczących możliwej wyższości jednego sposobu znieczulenia.
Do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań porównawczych dotyczących zastosowania tych dwóch metod analgezji. Wielu badaczy przeprowadziło badania oceniające te dwie metody analgezji; ale badania te były stosunkowo słabej jakości, są starsze (sprzed 1995 r.) lub nie dotyczyły indywidualnie wszystkich parametrów radiologicznych, które są ważne dla dostawców chirurgii ortopedycznej przy określaniu, czy złamanie dystalnej kości promieniowej wymaga operacji, w szczególności wariancja kości łokciowej i odsunięcie stawu lub gapić się.
Instytucja badaczy jest jedną z nielicznych w kraju, która wykorzystuje bloki bierowe, wykonywane przez rezydentów ortopedów, do większości zamkniętych redukcji w oddziale ratunkowym. Ta cecha sprawia, że instytucja śledcza jest wyjątkowo wykwalifikowana i zmotywowana do przeprowadzenia proponowanego śledztwa.
Wątpliwości związane z wykonaniem blokady Bier dotyczą jej profilu bezpieczeństwa, w tym możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia cieśni nadgarstka, aw cięższych przypadkach drgawek lub zatrzymania krążenia. Pomimo częstotliwości, z jaką badacze zajmują się złamaniami dystalnej kości promieniowej, z naszego doświadczenia wynika, że główny profil powikłań tej techniki jest minimalny. Inne badania potwierdziły pogląd, że katastrofalne powikłania są rzadkie, a najczęstszym „powikłaniem” jest ból związany z opaską uciskową. Badania te są ograniczone ze względu na swój charakter, ponieważ anestezjolodzy lub pracownicy medycyny ratunkowej wykonali blokadę Bier, podczas gdy w większości przypadków bardziej efektywne jest wykonanie blokady przez dostawcę ortopedii oraz redukcję.
Standardem opieki w większości placówek jest wykonanie zamkniętej repozycji złamania nasady dalszej kości promieniowej z ogólną sedacją świadomą lub miejscową blokadą krwiaka. Standardem opieki badaczy jest wykonywanie blokad Biera, ponieważ zdaniem badaczy skutkuje to bardziej anatomiczną redukcją, ze względu na lepszą analgezję i komfort pacjenta podczas zabiegu, umożliwiając w ten sposób bardziej agresywną, ale znośną manipulację. Poprawa jakości redukcji może skutkować mniejszą konwersją z leczenia zamkniętego w gipsie na interwencję chirurgiczną, co ma bezpośredni wpływ na leczonych pacjentów, jak również na cały system opieki zdrowotnej. Hipoteza badaczy jest taka, że blokada Biera zapewnia zarówno lepszą analgezję, jak i redukcję złamań w porównaniu z blokadą krwiaka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18+ lat) z zamkniętym dystalnym kością promieniową.
- Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy wymagają zamkniętej repozycji złamania z przemieszczeniem.
- Każdy dystalny promień, który wykracza poza normalne parametry anatomiczne, będzie wymagał redukcji.
- Normalne parametry anatomiczne obejmują nachylenie promieniowe: 22°; średnia 19° do 29°, wysokość promieniowa: 11 do 12 mm i nachylenie dłoniowe 11°; średnio 11° do 14,5°.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci zgłaszający się z nienaruszonym badaniem nerwowo-naczyniowym (nienaruszone czucie wokół rozkładu nerwu łokciowego, pośrodkowego i promieniowego z nienaruszonym tętnem promieniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (zaintubowany lub upośledzony poznawczo).
- Członek wrażliwych populacji, takich jak pacjenci nieanglojęzyczni i osadzeni w więzieniach.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mają otwarte złamania lub zmienione badania nerwowo-naczyniowe.
- Mieć jakiekolwiek zakłócające urazy, takie jak powiązane zwichnięcie lub podwichnięcie nadgarstka lub pacjentów, którzy mają współistniejący uraz kończyny górnej wymagający operacji.
- Pacjenci, którzy otrzymają obserwację w innym miejscu (ponieważ nie będą mogli być badani podłużnie.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować ucisku stazy uciskowej w stanie czuwania lub u których nie można uzyskać dostępu dożylnego właściwą ręką, zostaną wykluczeni z ramienia badania.
- Pacjenci z uszkodzeniem lub uszkodzeniem skóry lub aktywną infekcją pokrywającą miejsce złamania zostaną wykluczeni z ramienia z blokadą krwiaka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blok krwiaka
Wstrzyknąć 20 ml 1% lidokainy bez epinefryny w miejsce krwiaka.
|
Wstrzyknąć środek znieczulający w miejsce krwiaka, 20 ml 1% lidokainy bez epinefryny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Blok Biera
Dożylne podanie maksymalnej dawki lidokainy 3 mg/kg mc.
|
Dożylny wlew środka znieczulającego, maksymalna dawka lidokainy 3 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją złamania
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
Przed operacją złamania
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Podczas iniekcji lub wlewu środka znieczulającego średnio 10 minut.
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
Podczas iniekcji lub wlewu środka znieczulającego średnio 10 minut.
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Podczas manipulacji złamaniem średnio 10 minut.
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
Podczas manipulacji złamaniem średnio 10 minut.
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 minut po manipulacji złamaniami
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
30 minut po manipulacji złamaniami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131997
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .