- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086224
Blocco dell'ematoma rispetto al blocco della birra per la riduzione della frattura chiusa
Blocco dell'ematoma rispetto al blocco della birra: quale è più efficace per la riduzione della frattura chiusa?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori di questo studio è valutare l'efficacia del blocco dell'ematoma rispetto all'anestesia regionale endovenosa (blocco Bier) durante la riduzione chiusa delle fratture del radio distale. Le fratture del radio distale rappresentano una delle lesioni scheletriche più comunemente trattate negli Stati Uniti. Ottenere una riduzione della frattura che ripristini l'anatomia del radio distale è di fondamentale importanza. Le riduzioni che ristabiliscono i parametri anatomici possono evitare che il paziente richieda un intervento chirurgico per la frattura, eliminando i rischi ei costi che sono insiti nell'intervento chirurgico.
L'anestesia regionale endovenosa (IVRA) o "Ber block" è una tecnica efficace utilizzata per fornire l'anestesia all'estremità distale. IVRA comporta l'infiltrazione venosa di un anestetico locale con l'uso concomitante di un laccio emostatico per limitare l'infiltrazione esclusivamente all'estremità prevista. Il blocco dell'ematoma comporta l'infiltrazione locale di anestetico locale direttamente nella sede dell'ematoma per fornire analgesia. Sia l'IVRA che i blocchi dell'ematoma possono essere utilizzati per fornire analgesia durante una varietà di procedure, inclusa la manipolazione e la riduzione delle fratture, ma vi è una scarsità di dati riguardanti la possibile superiorità di un mezzo di analgesia.
Ad oggi, sono stati eseguiti solo pochi studi comparativi sull'uso di questi due metodi di analgesia. Numerosi ricercatori hanno condotto studi valutando questi due metodi di analgesia; ma questi studi erano di qualità relativamente scarsa, sono più vecchi (prima del 1995) o non hanno esaminato individualmente tutti i parametri radiografici che sono importanti per gli operatori chirurgici ortopedici nel determinare se una frattura del radio distale necessita di un intervento chirurgico, in particolare la varianza ulnare e il distacco articolare o spalancata.
L'istituto degli investigatori è uno dei pochi nel paese che utilizza blocchi di bara, eseguiti da residenti ortopedici, per la maggior parte delle riduzioni chiuse nel pronto soccorso. Questa qualità rende l'istituzione degli investigatori particolarmente qualificata e motivata a svolgere l'indagine proposta.
Le preoccupazioni riguardanti l'implementazione del blocco Bier circondano il suo profilo di sicurezza, compreso il possibile aumento del rischio di tunnel carpale e, nei casi più gravi, convulsioni o arresto cardiaco. Nonostante la frequenza con cui i ricercatori gestiscono le fratture del radio distale, la nostra esperienza è stata che il profilo di complicanze principali di questa tecnica è minimo. Altri studi hanno sostenuto l'idea che le complicanze catastrofiche sono rare e la "complicanza" più comune è il dolore del laccio emostatico. Questi studi sono limitati dalla loro natura in quanto gli anestesisti o gli operatori di medicina d'urgenza hanno eseguito i blocchi di Bier, mentre nella maggior parte dei casi è più efficiente avere l'operatore ortopedico che esegue il blocco e la riduzione.
Lo standard di cura per la maggior parte delle istituzioni consiste nell'eseguire una riduzione chiusa della frattura del radio distale con sedazione cosciente generale o un blocco dell'ematoma locale. Lo standard di cura degli investigatori è quello di eseguire i blocchi Bier poiché gli investigatori ritengono che si traduca in una riduzione più anatomica, grazie alla migliore analgesia e al comfort del paziente durante la procedura, consentendo così una manipolazione più aggressiva ma tollerabile. Una migliore qualità della riduzione può comportare una minore conversione dalla gestione chiusa in un'ingessatura all'intervento chirurgico che ha un impatto diretto sui pazienti in trattamento e sul sistema sanitario in generale. L'ipotesi dei ricercatori è che ci sia sia una migliore analgesia che una riduzione della frattura con l'uso del blocco Bier rispetto al blocco dell'ematoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore ai 18 anni) con radio distale chiuso.
- I pazienti idonei saranno quelli che richiedono una riduzione chiusa per una frattura scomposta.
- Qualsiasi raggio distale che non rientri nei normali parametri anatomici richiederà una riduzione.
- I parametri anatomici normali includono l'inclinazione radiale: 22°; media, da 19° a 29°, altezza radiale: da 11 a 12 mm e inclinazione volare 11°; media, da 11° a 14,5°.
- Saranno inclusi i pazienti che presentano un esame neurovascolare intatto (sensazione intatta sulle distribuzioni del nervo ulnare, mediano e radiale con un polso radiale intatto.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fornire il consenso informato (intubato o con problemi cognitivi).
- Membro di popolazioni vulnerabili come pazienti non anglofoni e detenuti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Avere fratture aperte o esami neurovascolari alterati.
- Avere lesioni confondenti come una lussazione o sublussazione associata del carpo o pazienti che hanno una lesione concomitante dell'arto superiore che richiede un intervento chirurgico.
- Pazienti che riceveranno il follow-up altrove (poiché non potranno essere studiati longitudinalmente.
- I pazienti che non sono in grado di tollerare la pressione del laccio emostatico da svegli o in cui non è possibile ottenere l'accesso IV nella mano corretta saranno esclusi dal braccio del blocco della bara dello studio.
- I pazienti con compromissione o rottura della pelle o infezione attiva sovrastante il sito della frattura saranno esclusi dal braccio del blocco dell'ematoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Blocco dell'ematoma
Iniettare 20 mL di lidocaina all'1% senza epinefrina nel sito dell'ematoma.
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Iniettare anestetico nel sito dell'ematoma, 20 mL di lidocaina all'1% senza epinefrina.
Altri nomi:
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Altro: Bier Block
Somministrazione endovenosa di una dose massima di lidocaina di 3 mg/kg.
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Infusione endovenosa di anestetico, dose massima di lidocaina di 3 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Prima della manipolazione della frattura
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Prima della manipolazione della frattura
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Durante l'iniezione o l'infusione di anestetico, una media di 10 minuti.
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Durante l'iniezione o l'infusione di anestetico, una media di 10 minuti.
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Durante la manipolazione della frattura, una media di 10 minuti.
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Durante la manipolazione della frattura, una media di 10 minuti.
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la manipolazione della frattura
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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30 minuti dopo la manipolazione della frattura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131997
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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