- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086224
Hematomblock kontra Bier Block för sluten frakturreduktion
Hematomblock vs Bier Block: Vilket är mer effektivt för att minska slutna frakturer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarnas syfte med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hematomblock jämfört med intravenös regionalbedövning (Bier-block) under sluten reduktion av distala radiusfrakturer. Distala radiefrakturer representerar en av de vanligast behandlade skelettskadorna i USA. Att uppnå en frakturreduktion som återställer anatomin i den distala radien är av största vikt. Reduktioner som återupprättar anatomiska parametrar kan förhindra en patient från att behöva operativt ingripande för frakturen, vilket eliminerar såväl risker som kostnader som är inneboende i att genomgå operation.
Intravenös regional anestesi (IVRA) eller 'Bier block' är en effektiv teknik som används för att ge anestesi till den distala extremiteten. IVRA involverar venös infiltration av ett lokalbedövningsmedel med samtidig användning av en tourniquet för att begränsa infiltrationen enbart till den avsedda extremiteten. Hematomblockering innebär lokal infiltration av lokalbedövningsmedel direkt in i platsen för ett hematom för att ge analgesi. Både IVRA- och hematomblock kan användas för att tillhandahålla smärtlindring under en mängd olika procedurer inklusive frakturmanipulation och -reduktion, men det finns en brist på data om den möjliga överlägsenheten för ett sätt att analgesi.
Hittills har endast ett fåtal jämförande studier utförts avseende användningen av dessa två analgesimetoder. Många utredare har genomfört studier som utvärderar dessa två analgesimetoder; men dessa studier var av relativt dålig kvalitet, är äldre (före 1995) eller tittade inte individuellt på alla röntgenparametrar som är viktiga för ortopedkirurgiska leverantörer för att avgöra om en distal radiusfraktur behöver opereras, särskilt ulnarvarians och artikulär steg-off eller gapande.
Utredarnas institution är en av få i landet som använder bårblock, utförda av ortopedinvånare, för de flesta stängda reduktioner på akutmottagningen. Denna kvalitet gör utredarnas institution unikt kvalificerad och motiverad att utföra den föreslagna utredningen.
Oron för implementeringen av Bier-blocket omger dess säkerhetsprofil, inklusive möjlig ökad risk för karpaltunnel, och i svårare fall, kramper eller hjärtstillestånd. Trots den frekvens med vilken utredare hanterar frakturer med distala radie, har vår erfarenhet varit att den stora komplikationsprofilen för denna teknik är minimal. Andra studier har stött uppfattningen att katastrofala komplikationer är sällsynta och den vanligaste "komplikationen" är tourniquetsmärta. Dessa studier är begränsade till sin natur genom att anestesi- eller akutmedicinska leverantörer utförde Bier-blocken, medan det i de flesta fall är mer effektivt att låta ortopeden utföra blocket och minskningen.
Vårdstandarden för de flesta institutioner är att utföra en sluten reduktion av distal radiusfraktur med allmän medveten sedering eller ett lokalt hematomblock. Utredarnas standardvård är att utföra Bier-blockeringar eftersom utredarna tror att det resulterar i en mer anatomisk minskning, på grund av bättre smärtlindring och patientkomfort under proceduren, vilket möjliggör mer aggressiv men ändå tolererbar manipulation. Förbättrad reduktionskvalitet kan resultera i mindre omvandling från sluten behandling i gips till kirurgiskt ingrepp, vilket har direkt inverkan på de patienter som behandlas såväl som på hälso- och sjukvården i stort. Utredarnas hypotes är att det finns både bättre analgesi och frakturreduktion med användning av Bier-block jämfört med hematomblock.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder 18+ år) med en sluten distal radie.
- Berättigade patienter kommer att vara de som kräver en sluten reduktion för en förskjuten fraktur.
- Varje distal radie som faller utanför normala anatomiska parametrar kommer att kräva minskning.
- Normala anatomiska parametrar inkluderar radiell lutning: 22°; medel, 19° till 29°, radiell höjd: 11 till 12 mm, och volar lutning 11°; medel, 11° till 14,5°.
- Patienter som uppvisar intakt neurovaskulär undersökning kommer att inkluderas (känslan intakt av ulnar, median och radiell nervfördelning med en intakt radiell puls.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke (intuberat eller kognitivt nedsatt).
- Medlem av utsatta befolkningsgrupper som icke-engelsktalande och fängslade patienter.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har öppna frakturer eller förändrade neurovaskulära undersökningar.
- Har några förvirrande skador såsom en associerad dislokation eller subluxation av carpus eller patienter som har en samtidig skada i övre extremiteter som kräver operation.
- Patienter som kommer att få uppföljning på annat håll (eftersom de inte kommer att kunna studeras longitudinellt.
- Patienter som inte klarar av att tolerera tourniquettrycket när de är vakna eller hos vilka IV-åtkomst inte kan erhållas i rätt hand kommer att uteslutas från studiens bårblocksarm.
- Patienter med hudkompromiss eller hudnedbrytning eller aktiv infektion över frakturstället kommer att uteslutas från hematomblockarmen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hematomblock
Injicera 20 ml 1% lidokain utan adrenalin i hematomstället.
|
Injicera bedövningsmedel i hematomstället, 20 ml 1% lidokain utan adrenalin.
Andra namn:
|
|
Övrig: Bier Block
Intravenös administrering en maximal lidokaindos på 3 mg/kg.
|
Intravenös anestesiinfusion, en maximal lidokaindosering på 3 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: Före frakturmanipulation
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
Före frakturmanipulation
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: Under bedövningsinjektion eller infusion, i genomsnitt 10 minuter.
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
Under bedövningsinjektion eller infusion, i genomsnitt 10 minuter.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: Under frakturmanipulation, i genomsnitt 10 minuter.
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
Under frakturmanipulation, i genomsnitt 10 minuter.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 30 minuter efter frakturmanipulation
|
VAS smärtpoäng (0 ingen smärta - 10 svår smärta)
|
30 minuter efter frakturmanipulation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131997
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .