- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086224
Hæmatomblok versus Bierblok til reduktion af lukket fraktur
Hæmatomblok vs. Bierblok: Hvilken er mere effektiv til reduktion af lukket fraktur?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskernes formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hæmatomblokering sammenlignet med intravenøs regional anæstesi (Bier-blok) under lukket reduktion af distale radiusfrakturer. Distale radiusfrakturer repræsenterer en af de mest almindeligt behandlede skeletskader i USA. At opnå en frakturreduktion, der genopretter anatomien i den distale radius, er af afgørende betydning. Reduktioner, der genetablerer anatomiske parametre, kan forhindre en patient i at kræve operativ intervention for bruddet, hvilket eliminerer de risici samt omkostninger, der er forbundet med at gennemgå en operation.
Intravenøs regional anæstesi (IVRA) eller 'Bier blok' er en effektiv teknik, der bruges til at give anæstesi til den distale ekstremitet. IVRA involverer venøs infiltration af et lokalbedøvelsesmiddel med samtidig brug af en tourniquet for at begrænse infiltration udelukkende til den tilsigtede ekstremitet. Hæmatomblokering involverer lokal infiltration af lokalbedøvelsesmiddel direkte ind i stedet for et hæmatom for at give analgesi. Både IVRA- og hæmatomblokke kan bruges til at give analgesi under en række forskellige procedurer, herunder frakturmanipulation og -reduktion, men der er mangel på data vedrørende den mulige overlegenhed af en analgesimetode.
Til dato er der kun udført få sammenlignende undersøgelser vedrørende brugen af disse to analgesimetoder. Talrige efterforskere har udført undersøgelser, der evaluerer disse to analgesimetoder; men disse undersøgelser var af relativt dårlig kvalitet, er ældre (før 1995) eller kiggede ikke individuelt på alle radiografiske parametre, der er vigtige for ortopædkirurgiske udbydere, når de skal afgøre, om en distal radiusfraktur kræver operation, især ulnar varians og artikulær step-off eller gabende.
Efterforskerinstitutionen er en af de få i landet, der anvender båreblokke, udført af ortopædiske beboere, til de fleste lukkede nedsættelser på akutmodtagelsen. Denne kvalitet gør efterforskernes institution unikt kvalificeret og motiveret til at udføre den foreslåede undersøgelse.
Bekymringer vedrørende implementeringen af Bier-blokken omgiver dens sikkerhedsprofil, herunder mulig øget risiko for karpaltunnel, og i mere alvorlige tilfælde kramper eller hjertestop. På trods af den hyppighed, hvormed efterforskere håndterer distale radiusfrakturer, har vores erfaring været, at den store komplikationsprofil af denne teknik er minimal. Andre undersøgelser har understøttet forestillingen om, at katastrofale komplikationer er sjældne, og den mest almindelige "komplikation" er tourniquet-smerter. Disse undersøgelser er begrænset af deres natur, idet anæstesi- eller akutmedicinske udbydere udførte Bier-blokkene, mens det i de fleste tilfælde er mere effektivt at lade ortopæd-udbyderen udføre blokeringen, og reduktionen er mere effektiv.
Standarden for pleje for de fleste institutioner er at udføre en lukket reduktion af distal radiusfraktur med generel bevidst sedation eller en lokal hæmatomblokering. Efterforskernes standardbehandling er at udføre Bier-blokke, da efterforskerne mener, at det resulterer i en mere anatomisk reduktion på grund af bedre analgesi og patientkomfort under proceduren, hvilket giver mulighed for mere aggressiv, men tolerabel manipulation. Forbedret reduktionskvalitet kan resultere i mindre konvertering fra lukket behandling i gips til kirurgisk indgreb, hvilket har direkte indvirkning på de patienter, der behandles, såvel som på sundhedsvæsenet som helhed. Efterforskernes hypotese er, at der er både bedre smertestillende og frakturreduktion ved brug af Bier-blok sammenlignet med hæmatomblok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+ år) med en lukket distal radius.
- Støtteberettigede patienter vil være dem, der kræver en lukket reduktion for en forskudt fraktur.
- Enhver distal radius, der falder uden for normale anatomiske parametre, vil kræve reduktion.
- Normale anatomiske parametre omfatter radial hældning: 22°; middel, 19° til 29°, radial højde: 11 til 12 mm, og volar hældning 11°; middel, 11° til 14,5°.
- Patienter med intakt neurovaskulær undersøgelse vil blive inkluderet (fornemmelsen intakt omkring ulnar, median og radial nervefordelinger med en intakt radial puls.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke (intuberet eller kognitivt svækket).
- Medlem af sårbare befolkningsgrupper såsom ikke-engelsktalende og fængslede patienter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Har åbne frakturer eller ændrede neurovaskulære undersøgelser.
- Har nogen forvirrende skader såsom en associeret dislokation eller subluksation af carpus eller patienter, der har en samtidig øvre ekstremitetsskade, der kræver operation.
- Patienter, der vil få opfølgning andre steder (da de ikke vil kunne studeres på langs.
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere tourniquet-trykket, mens de er vågne, eller hvor IV-adgang ikke kan opnås med den korrekte hånd, vil blive udelukket fra undersøgelsens båreblokarm.
- Patienter med hudkompromittering eller nedbrydning eller aktiv infektion over brudstedet vil blive udelukket fra hæmatomblokarmen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hæmatomblok
Injicer 20 ml 1 % lidocain uden adrenalin i hæmatomstedet.
|
Injicer bedøvelsesmiddel i hæmatomstedet, 20 ml 1% lidokain uden adrenalin.
Andre navne:
|
|
Andet: Bier Blok
Intravenøs administration en maksimal lidokaindosis på 3 mg/kg.
|
Intravenøs bedøvelsesinfusion, en maksimal lidokaindosis på 3 mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Før frakturmanipulation
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
Før frakturmanipulation
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Under bedøvelsesinjektion eller -infusion i gennemsnit 10 minutter.
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
Under bedøvelsesinjektion eller -infusion i gennemsnit 10 minutter.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Under frakturmanipulation i gennemsnit 10 minutter.
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
Under frakturmanipulation i gennemsnit 10 minutter.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 30 minutter efter frakturmanipulation
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
30 minutter efter frakturmanipulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131997
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBrud Distal RadiusForenede Stater, Canada