Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatomblok versus Bierblok til reduktion af lukket fraktur

21. april 2026 opdateret af: Lucas Marchand, University of Utah

Hæmatomblok vs. Bierblok: Hvilken er mere effektiv til reduktion af lukket fraktur?

Forskernes formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hæmatomblok versus intravenøs regional anæstesi (Bier-blok) under lukket reduktion af distale radiusfrakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskernes formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hæmatomblokering sammenlignet med intravenøs regional anæstesi (Bier-blok) under lukket reduktion af distale radiusfrakturer. Distale radiusfrakturer repræsenterer en af ​​de mest almindeligt behandlede skeletskader i USA. At opnå en frakturreduktion, der genopretter anatomien i den distale radius, er af afgørende betydning. Reduktioner, der genetablerer anatomiske parametre, kan forhindre en patient i at kræve operativ intervention for bruddet, hvilket eliminerer de risici samt omkostninger, der er forbundet med at gennemgå en operation.

Intravenøs regional anæstesi (IVRA) eller 'Bier blok' er en effektiv teknik, der bruges til at give anæstesi til den distale ekstremitet. IVRA involverer venøs infiltration af et lokalbedøvelsesmiddel med samtidig brug af en tourniquet for at begrænse infiltration udelukkende til den tilsigtede ekstremitet. Hæmatomblokering involverer lokal infiltration af lokalbedøvelsesmiddel direkte ind i stedet for et hæmatom for at give analgesi. Både IVRA- og hæmatomblokke kan bruges til at give analgesi under en række forskellige procedurer, herunder frakturmanipulation og -reduktion, men der er mangel på data vedrørende den mulige overlegenhed af en analgesimetode.

Til dato er der kun udført få sammenlignende undersøgelser vedrørende brugen af ​​disse to analgesimetoder. Talrige efterforskere har udført undersøgelser, der evaluerer disse to analgesimetoder; men disse undersøgelser var af relativt dårlig kvalitet, er ældre (før 1995) eller kiggede ikke individuelt på alle radiografiske parametre, der er vigtige for ortopædkirurgiske udbydere, når de skal afgøre, om en distal radiusfraktur kræver operation, især ulnar varians og artikulær step-off eller gabende.

Efterforskerinstitutionen er en af ​​de få i landet, der anvender båreblokke, udført af ortopædiske beboere, til de fleste lukkede nedsættelser på akutmodtagelsen. Denne kvalitet gør efterforskernes institution unikt kvalificeret og motiveret til at udføre den foreslåede undersøgelse.

Bekymringer vedrørende implementeringen af ​​Bier-blokken omgiver dens sikkerhedsprofil, herunder mulig øget risiko for karpaltunnel, og i mere alvorlige tilfælde kramper eller hjertestop. På trods af den hyppighed, hvormed efterforskere håndterer distale radiusfrakturer, har vores erfaring været, at den store komplikationsprofil af denne teknik er minimal. Andre undersøgelser har understøttet forestillingen om, at katastrofale komplikationer er sjældne, og den mest almindelige "komplikation" er tourniquet-smerter. Disse undersøgelser er begrænset af deres natur, idet anæstesi- eller akutmedicinske udbydere udførte Bier-blokkene, mens det i de fleste tilfælde er mere effektivt at lade ortopæd-udbyderen udføre blokeringen, og reduktionen er mere effektiv.

Standarden for pleje for de fleste institutioner er at udføre en lukket reduktion af distal radiusfraktur med generel bevidst sedation eller en lokal hæmatomblokering. Efterforskernes standardbehandling er at udføre Bier-blokke, da efterforskerne mener, at det resulterer i en mere anatomisk reduktion på grund af bedre analgesi og patientkomfort under proceduren, hvilket giver mulighed for mere aggressiv, men tolerabel manipulation. Forbedret reduktionskvalitet kan resultere i mindre konvertering fra lukket behandling i gips til kirurgisk indgreb, hvilket har direkte indvirkning på de patienter, der behandles, såvel som på sundhedsvæsenet som helhed. Efterforskernes hypotese er, at der er både bedre smertestillende og frakturreduktion ved brug af Bier-blok sammenlignet med hæmatomblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+ år) med en lukket distal radius.
  • Støtteberettigede patienter vil være dem, der kræver en lukket reduktion for en forskudt fraktur.
  • Enhver distal radius, der falder uden for normale anatomiske parametre, vil kræve reduktion.
  • Normale anatomiske parametre omfatter radial hældning: 22°; middel, 19° til 29°, radial højde: 11 til 12 mm, og volar hældning 11°; middel, 11° til 14,5°.
  • Patienter med intakt neurovaskulær undersøgelse vil blive inkluderet (fornemmelsen intakt omkring ulnar, median og radial nervefordelinger med en intakt radial puls.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke (intuberet eller kognitivt svækket).
  • Medlem af sårbare befolkningsgrupper såsom ikke-engelsktalende og fængslede patienter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har åbne frakturer eller ændrede neurovaskulære undersøgelser.
  • Har nogen forvirrende skader såsom en associeret dislokation eller subluksation af carpus eller patienter, der har en samtidig øvre ekstremitetsskade, der kræver operation.
  • Patienter, der vil få opfølgning andre steder (da de ikke vil kunne studeres på langs.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere tourniquet-trykket, mens de er vågne, eller hvor IV-adgang ikke kan opnås med den korrekte hånd, vil blive udelukket fra undersøgelsens båreblokarm.
  • Patienter med hudkompromittering eller nedbrydning eller aktiv infektion over brudstedet vil blive udelukket fra hæmatomblokarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæmatomblok
Injicer 20 ml 1 % lidocain uden adrenalin i hæmatomstedet.
Injicer bedøvelsesmiddel i hæmatomstedet, 20 ml 1% lidokain uden adrenalin.
Andre navne:
  • Lignocain, Xylocaine, Ztlido (lidokain)
Andet: Bier Blok
Intravenøs administration en maksimal lidokaindosis på 3 mg/kg.
Intravenøs bedøvelsesinfusion, en maksimal lidokaindosis på 3 mg/kg.
Andre navne:
  • Lignocain, Xylocaine, Ztlido (lidokain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Før frakturmanipulation
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
Før frakturmanipulation
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Under bedøvelsesinjektion eller -infusion i gennemsnit 10 minutter.
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
Under bedøvelsesinjektion eller -infusion i gennemsnit 10 minutter.
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Under frakturmanipulation i gennemsnit 10 minutter.
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
Under frakturmanipulation i gennemsnit 10 minutter.
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 30 minutter efter frakturmanipulation
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
30 minutter efter frakturmanipulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Abonner