- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086224
Hematoma Block Versus Bier Block para Redução de Fratura Fechada
Hematoma Block vs. Bier Block: Qual é Mais Efetivo para Redução de Fratura Fechada?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do hematoma em comparação com a anestesia regional intravenosa (bloqueio de Bier) durante a redução fechada de fraturas do rádio distal. As fraturas do rádio distal representam uma das lesões esqueléticas mais comumente tratadas nos EUA. A obtenção de uma redução da fratura que restaure a anatomia do rádio distal é de suma importância. As reduções que restabelecem os parâmetros anatômicos podem evitar que o paciente precise de intervenção cirúrgica para a fratura, eliminando os riscos e os custos inerentes à cirurgia.
A anestesia regional intravenosa (IVRA) ou 'bloqueio de Bier' é uma técnica eficaz usada para fornecer anestesia à extremidade distal. IVRA envolve a infiltração venosa de um anestésico local com uso concomitante de um torniquete para restringir a infiltração apenas para a extremidade pretendida. O bloqueio do hematoma envolve infiltração local de anestésico local diretamente no local de um hematoma para fornecer analgesia. Ambos IVRA e bloqueios de hematoma podem ser usados para fornecer analgesia durante uma variedade de procedimentos, incluindo manipulação e redução da fratura, mas há uma escassez de dados sobre a possível superioridade de um meio de analgesia.
Até o momento, apenas alguns estudos comparativos foram realizados sobre o uso desses dois métodos de analgesia. Numerosos investigadores conduziram estudos avaliando esses dois métodos de analgesia; mas esses estudos eram de qualidade relativamente ruim, são mais antigos (anteriores a 1995) ou não examinavam individualmente todos os parâmetros radiográficos que são importantes para os provedores de cirurgia ortopédica ao determinar se uma fratura do rádio distal precisa de cirurgia, particularmente variação ulnar e degrau articular ou espaçado.
A instituição dos investigadores é uma das poucas no país que utiliza blocos de esquife, realizados por residentes de ortopedia, para a maioria das reduções fechadas no pronto-socorro. Essa qualidade torna a instituição investigadora singularmente qualificada e motivada para realizar a investigação proposta.
As preocupações com a implementação do bloqueio de Bier envolvem seu perfil de segurança, incluindo possível aumento do risco de túnel do carpo e, em casos mais graves, convulsões ou parada cardíaca. Apesar da frequência com que os investigadores tratam as fraturas do rádio distal, nossa experiência mostra que o perfil de complicação principal dessa técnica é mínimo. Outros estudos apoiaram a noção de que complicações catastróficas são raras e a "complicação" mais comum é a dor causada pelo torniquete. Esses estudos são limitados por sua natureza, pois os provedores de anestesia ou medicina de emergência realizam os bloqueios de Bier, enquanto na maioria dos casos, o provedor ortopédico realiza o bloqueio e a redução é mais eficiente.
O padrão de tratamento para a maioria das instituições é realizar uma redução fechada da fratura do rádio distal com sedação geral consciente ou bloqueio de hematoma local. O padrão de cuidado dos investigadores é realizar bloqueios de Bier, pois os investigadores acreditam que resulta em uma redução mais anatômica, devido a melhor analgesia e conforto do paciente durante o procedimento, permitindo assim uma manipulação mais agressiva, porém tolerável. A melhoria da qualidade da redução pode resultar em menos conversão de tratamento fechado em gesso para intervenção cirúrgica, o que tem impacto direto nos pacientes tratados, bem como no sistema de saúde em geral. A hipótese dos investigadores é que há melhor analgesia e redução da fratura com o uso do bloqueio de Bier em comparação com o bloqueio do hematoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) com rádio distal fechado.
- Os pacientes elegíveis serão aqueles que necessitam de uma redução fechada para uma fratura deslocada.
- Qualquer rádio distal que esteja fora dos parâmetros anatômicos normais exigirá redução.
- Os parâmetros anatômicos normais incluem inclinação radial: 22°; média, 19° a 29°, altura radial: 11 a 12 mm e inclinação volar 11°; média, 11° a 14,5°.
- Os pacientes que apresentarem exame neurovascular intacto serão incluídos (sensação intacta sobre as distribuições dos nervos ulnar, mediano e radial com pulso radial intacto.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de fornecer consentimento informado (entubado ou com deficiência cognitiva).
- Membro de populações vulneráveis, como pacientes que não falam inglês e encarcerados.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Ter fraturas expostas ou exames neurovasculares alterados.
- Ter quaisquer lesões confusas, como uma luxação ou subluxação associada do carpo ou pacientes que tenham uma lesão concomitante na extremidade superior que requeira cirurgia.
- Pacientes que obterão acompanhamento em outro lugar (pois não poderão ser estudados longitudinalmente.
- Os pacientes que são incapazes de tolerar a pressão do torniquete enquanto estão acordados ou nos quais o acesso IV não pode ser obtido na mão correta serão excluídos do braço de bloqueio do estudo.
- Pacientes com comprometimento ou ruptura da pele ou infecção ativa sobre o local da fratura serão excluídos do braço de bloqueio de hematoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bloqueio de hematoma
Injetar 20 mL de lidocaína a 1% sem epinefrina no local do hematoma.
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Injetar anestésico no local do hematoma, 20 mL de lidocaína a 1% sem epinefrina.
Outros nomes:
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Outro: Bloco de cerveja
Administração intravenosa de uma dose máxima de lidocaína de 3 mg/kg.
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Infusão anestésica intravenosa, dose máxima de lidocaína de 3 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Antes da manipulação da fratura
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Antes da manipulação da fratura
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Durante a injeção ou infusão anestésica, em média 10 minutos.
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Durante a injeção ou infusão anestésica, em média 10 minutos.
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Durante a manipulação da fratura, em média 10 minutos.
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Durante a manipulação da fratura, em média 10 minutos.
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 30 minutos após a manipulação da fratura
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Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
30 minutos após a manipulação da fratura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131997
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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