- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086224
Bloc d'hématome versus bloc Bier pour la réduction des fractures fermées
Bloc d'hématome vs bloc de bière : lequel est le plus efficace pour la réduction des fractures fermées ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif des investigateurs de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc d'hématome par rapport à l'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier) lors de la réduction fermée des fractures du radius distal. Les fractures du radius distal représentent l'une des blessures squelettiques les plus couramment traitées aux États-Unis. La réalisation d'une réduction de fracture qui restaure l'anatomie du radius distal est d'une importance primordiale. Les réductions qui rétablissent les paramètres anatomiques peuvent empêcher un patient de nécessiter une intervention chirurgicale pour la fracture, éliminant les risques ainsi que les coûts inhérents à la chirurgie.
L'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA) ou «bloc de Bier» est une technique efficace utilisée pour fournir une anesthésie à l'extrémité distale. IVRA implique l'infiltration veineuse d'un anesthésique local avec l'utilisation concomitante d'un garrot pour restreindre l'infiltration uniquement à l'extrémité prévue. Le bloc d'hématome implique l'infiltration locale d'un anesthésique local directement dans le site d'un hématome pour fournir une analgésie. Les blocs d'IVRA et d'hématome peuvent être utilisés pour fournir une analgésie au cours d'une variété de procédures, y compris la manipulation et la réduction des fractures, mais il existe peu de données concernant la supériorité possible d'un moyen d'analgésie.
À ce jour, seules quelques études comparatives ont été réalisées concernant l'utilisation de ces deux méthodes d'analgésie. De nombreux chercheurs ont mené des études évaluant ces deux méthodes d'analgésie ; mais ces études étaient de qualité relativement médiocre, sont plus anciennes (avant 1995) ou n'ont pas examiné individuellement tous les paramètres radiographiques qui sont importants pour les prestataires de chirurgie orthopédique lorsqu'ils déterminent si une fracture du radius distal nécessite une intervention chirurgicale, en particulier la variance ulnaire et le recul articulaire ou béant.
L'établissement des enquêteurs est l'un des rares au pays à utiliser des blocs de bière, effectués par des résidents en orthopédie, pour la plupart des réductions fermées au service des urgences. Cette qualité rend l'institution des enquêteurs particulièrement qualifiée et motivée pour effectuer l'enquête proposée.
Les inquiétudes concernant la mise en œuvre du bloc Bier entourent son profil de sécurité, y compris un risque accru possible de canal carpien et, dans les cas plus graves, de convulsions ou d'arrêt cardiaque. Malgré la fréquence avec laquelle les enquêteurs prennent en charge les fractures du radius distal, notre expérience a montré que le profil de complications majeures de cette technique est minime. D'autres études ont soutenu l'idée que les complications catastrophiques sont rares et que la "complication" la plus courante est la douleur du garrot. Ces études sont limitées par leur nature en ce sens que les prestataires d'anesthésie ou de médecine d'urgence ont effectué les blocs de Bier, alors que dans la plupart des cas, le fait que le prestataire orthopédique effectue le bloc ainsi que la réduction est plus efficace.
La norme de soins pour la plupart des établissements consiste à effectuer une réduction fermée de la fracture du radius distal avec une sédation consciente générale ou un bloc d'hématome local. La norme de soins des enquêteurs consiste à effectuer des blocs de Bier car les enquêteurs pensent que cela entraîne une réduction plus anatomique, en raison d'une meilleure analgésie et du confort du patient pendant la procédure, permettant ainsi une manipulation plus agressive mais tolérable. Une meilleure qualité de réduction peut entraîner une conversion moindre de la gestion fermée dans un plâtre à une intervention chirurgicale, ce qui a un impact direct sur les patients traités ainsi que sur le système de soins de santé dans son ensemble. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il y a à la fois une meilleure analgésie et une meilleure réduction des fractures avec l'utilisation du bloc de Bier par rapport au bloc d'hématome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans et plus) avec un radius distal fermé.
- Les patients éligibles seront ceux qui nécessitent une réduction fermée pour une fracture déplacée.
- Tout rayon distal qui se situe en dehors des paramètres anatomiques normaux nécessitera une réduction.
- Les paramètres anatomiques normaux incluent l'inclinaison radiale : 22° ; moyenne, 19° à 29°, hauteur radiale : 11 à 12 mm, et inclinaison palmaire 11° ; moyenne,11° à 14,5°.
- Les patients présentant un examen neurovasculaire intact seront inclus (sensation intacte sur les distributions des nerfs cubital, médian et radial avec un pouls radial intact.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé (intubé ou ayant des troubles cognitifs).
- Membre de populations vulnérables telles que les patients non anglophones et incarcérés.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avoir des fractures ouvertes ou des examens neurovasculaires modifiés.
- Avoir des blessures confondantes telles qu'une luxation ou une subluxation associée du carpe ou des patients qui ont une blessure concomitante du membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale.
- Patients qui obtiendront un suivi ailleurs (car ils ne pourront pas être étudiés longitudinalement.
- Les patients qui sont incapables de tolérer la pression du garrot lorsqu'ils sont éveillés ou chez qui l'accès IV ne peut pas être obtenu dans la bonne main seront exclus du bras bloc de bier de l'étude.
- Les patients présentant une atteinte cutanée, une dégradation ou une infection active recouvrant le site de fracture seront exclus du bras de blocage de l'hématome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bloc d'hématome
Injecter 20 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine dans le site de l'hématome.
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Injecter l'anesthésique dans le site de l'hématome, 20 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine.
Autres noms:
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Autre: Bloc de bière
Administration intraveineuse d'une dose maximale de lidocaïne de 3 mg/kg.
|
Perfusion anesthésique intraveineuse, une dose maximale de lidocaïne de 3 mg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la manipulation de la fracture
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Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
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Avant la manipulation de la fracture
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant l'injection ou la perfusion anesthésique, une moyenne de 10 minutes.
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Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
Pendant l'injection ou la perfusion anesthésique, une moyenne de 10 minutes.
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant la manipulation de la fracture, une moyenne de 10 minutes.
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
Pendant la manipulation de la fracture, une moyenne de 10 minutes.
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes après la manipulation de la fracture
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
30 minutes après la manipulation de la fracture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Blessures au poignet
- Fractures, Os
- Fractures, fermées
- Fractures du rayon
- Hématome
- Fracture du poignet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 131997
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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