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Bloc d'hématome versus bloc Bier pour la réduction des fractures fermées

12 mars 2024 mis à jour par: Lucas Marchand, University of Utah

Bloc d'hématome vs bloc de bière : lequel est le plus efficace pour la réduction des fractures fermées ?

L'objectif des investigateurs de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc d'hématome par rapport à l'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier) lors de la réduction fermée des fractures du radius distal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif des investigateurs de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc d'hématome par rapport à l'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier) lors de la réduction fermée des fractures du radius distal. Les fractures du radius distal représentent l'une des blessures squelettiques les plus couramment traitées aux États-Unis. La réalisation d'une réduction de fracture qui restaure l'anatomie du radius distal est d'une importance primordiale. Les réductions qui rétablissent les paramètres anatomiques peuvent empêcher un patient de nécessiter une intervention chirurgicale pour la fracture, éliminant les risques ainsi que les coûts inhérents à la chirurgie.

L'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA) ou «bloc de Bier» est une technique efficace utilisée pour fournir une anesthésie à l'extrémité distale. IVRA implique l'infiltration veineuse d'un anesthésique local avec l'utilisation concomitante d'un garrot pour restreindre l'infiltration uniquement à l'extrémité prévue. Le bloc d'hématome implique l'infiltration locale d'un anesthésique local directement dans le site d'un hématome pour fournir une analgésie. Les blocs d'IVRA et d'hématome peuvent être utilisés pour fournir une analgésie au cours d'une variété de procédures, y compris la manipulation et la réduction des fractures, mais il existe peu de données concernant la supériorité possible d'un moyen d'analgésie.

À ce jour, seules quelques études comparatives ont été réalisées concernant l'utilisation de ces deux méthodes d'analgésie. De nombreux chercheurs ont mené des études évaluant ces deux méthodes d'analgésie ; mais ces études étaient de qualité relativement médiocre, sont plus anciennes (avant 1995) ou n'ont pas examiné individuellement tous les paramètres radiographiques qui sont importants pour les prestataires de chirurgie orthopédique lorsqu'ils déterminent si une fracture du radius distal nécessite une intervention chirurgicale, en particulier la variance ulnaire et le recul articulaire ou béant.

L'établissement des enquêteurs est l'un des rares au pays à utiliser des blocs de bière, effectués par des résidents en orthopédie, pour la plupart des réductions fermées au service des urgences. Cette qualité rend l'institution des enquêteurs particulièrement qualifiée et motivée pour effectuer l'enquête proposée.

Les inquiétudes concernant la mise en œuvre du bloc Bier entourent son profil de sécurité, y compris un risque accru possible de canal carpien et, dans les cas plus graves, de convulsions ou d'arrêt cardiaque. Malgré la fréquence avec laquelle les enquêteurs prennent en charge les fractures du radius distal, notre expérience a montré que le profil de complications majeures de cette technique est minime. D'autres études ont soutenu l'idée que les complications catastrophiques sont rares et que la "complication" la plus courante est la douleur du garrot. Ces études sont limitées par leur nature en ce sens que les prestataires d'anesthésie ou de médecine d'urgence ont effectué les blocs de Bier, alors que dans la plupart des cas, le fait que le prestataire orthopédique effectue le bloc ainsi que la réduction est plus efficace.

La norme de soins pour la plupart des établissements consiste à effectuer une réduction fermée de la fracture du radius distal avec une sédation consciente générale ou un bloc d'hématome local. La norme de soins des enquêteurs consiste à effectuer des blocs de Bier car les enquêteurs pensent que cela entraîne une réduction plus anatomique, en raison d'une meilleure analgésie et du confort du patient pendant la procédure, permettant ainsi une manipulation plus agressive mais tolérable. Une meilleure qualité de réduction peut entraîner une conversion moindre de la gestion fermée dans un plâtre à une intervention chirurgicale, ce qui a un impact direct sur les patients traités ainsi que sur le système de soins de santé dans son ensemble. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il y a à la fois une meilleure analgésie et une meilleure réduction des fractures avec l'utilisation du bloc de Bier par rapport au bloc d'hématome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans et plus) avec un radius distal fermé.
  • Les patients éligibles seront ceux qui nécessitent une réduction fermée pour une fracture déplacée.
  • Tout rayon distal qui se situe en dehors des paramètres anatomiques normaux nécessitera une réduction.
  • Les paramètres anatomiques normaux incluent l'inclinaison radiale : 22° ; moyenne, 19° à 29°, hauteur radiale : 11 à 12 mm, et inclinaison palmaire 11° ; moyenne,11° à 14,5°.
  • Les patients présentant un examen neurovasculaire intact seront inclus (sensation intacte sur les distributions des nerfs cubital, médian et radial avec un pouls radial intact.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (intubé ou ayant des troubles cognitifs).
  • Membre de populations vulnérables telles que les patients non anglophones et incarcérés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Avoir des fractures ouvertes ou des examens neurovasculaires modifiés.
  • Avoir des blessures confondantes telles qu'une luxation ou une subluxation associée du carpe ou des patients qui ont une blessure concomitante du membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Patients qui obtiendront un suivi ailleurs (car ils ne pourront pas être étudiés longitudinalement.
  • Les patients qui sont incapables de tolérer la pression du garrot lorsqu'ils sont éveillés ou chez qui l'accès IV ne peut pas être obtenu dans la bonne main seront exclus du bras bloc de bier de l'étude.
  • Les patients présentant une atteinte cutanée, une dégradation ou une infection active recouvrant le site de fracture seront exclus du bras de blocage de l'hématome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bloc d'hématome
Injecter 20 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine dans le site de l'hématome.
Injecter l'anesthésique dans le site de l'hématome, 20 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine.
Autres noms:
  • Lignocaïne, Xylocaïne, Ztlido (lidocaïne)
Autre: Bloc de bière
Administration intraveineuse d'une dose maximale de lidocaïne de 3 mg/kg.
Perfusion anesthésique intraveineuse, une dose maximale de lidocaïne de 3 mg/kg.
Autres noms:
  • Lignocaïne, Xylocaïne, Ztlido (lidocaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la manipulation de la fracture
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
Avant la manipulation de la fracture
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant l'injection ou la perfusion anesthésique, une moyenne de 10 minutes.
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
Pendant l'injection ou la perfusion anesthésique, une moyenne de 10 minutes.
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant la manipulation de la fracture, une moyenne de 10 minutes.
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
Pendant la manipulation de la fracture, une moyenne de 10 minutes.
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes après la manipulation de la fracture
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
30 minutes après la manipulation de la fracture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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