- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086224
Hematoomblok versus bierblok voor vermindering van gesloten breuken
Hematoomblok vs. Bierblok: wat is effectiever voor reductie van gesloten fracturen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers van deze studie is om de effectiviteit van hematoomblok te evalueren in vergelijking met intraveneuze regionale anesthesie (Bier-blok) tijdens gesloten reductie van distale radiusfracturen. Distale radiusfracturen vormen een van de meest behandelde skeletletsels in de VS. Het bereiken van een fractuurreductie die de anatomie van de distale radius herstelt, is van het allergrootste belang. Reducties die de anatomische parameters herstellen, kunnen voorkomen dat een patiënt een operatieve ingreep voor de fractuur nodig heeft, waardoor zowel de risico's als de kosten die inherent zijn aan het ondergaan van een operatie, worden geëlimineerd.
Intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) of 'Bier-blok' is een effectieve techniek die wordt gebruikt om de distale extremiteit te verdoven. IVRA omvat veneuze infiltratie van een lokaal anestheticum met gelijktijdig gebruik van een tourniquet om de infiltratie uitsluitend tot de bedoelde extremiteit te beperken. Hematoomblok omvat lokale infiltratie van lokaal anestheticum rechtstreeks in de plaats van een hematoom om analgesie te bieden. Zowel IVRA- als hematoomblokken kunnen worden gebruikt om analgesie te geven tijdens een verscheidenheid aan procedures, waaronder fractuurmanipulatie en -reductie, maar er is een gebrek aan gegevens over de mogelijke superioriteit van één middel van analgesie.
Tot op heden zijn slechts enkele vergelijkende studies uitgevoerd met betrekking tot het gebruik van deze twee analgesiemethoden. Talrijke onderzoekers hebben onderzoeken uitgevoerd om deze twee methoden van analgesie te evalueren; maar deze onderzoeken waren van relatief slechte kwaliteit, zijn ouder (vóór 1995) of keken niet afzonderlijk naar alle radiografische parameters die belangrijk zijn voor orthopedische chirurgische zorgverleners bij het bepalen of een distale radiusfractuur moet worden geopereerd, met name ulnaire variantie en articulaire step-off of gapen.
De onderzoeksinstelling is een van de weinige in het land die baarblokken gebruikt, uitgevoerd door orthopedische bewoners, voor de meeste gesloten reducties op de afdeling spoedeisende hulp. Deze kwaliteit maakt de onderzoeksinstelling uniek gekwalificeerd en gemotiveerd om het voorgestelde onderzoek uit te voeren.
Bezorgdheid over de implementatie van het Bier-blok omringt het veiligheidsprofiel ervan, inclusief een mogelijk verhoogd risico op carpale tunnel, en in ernstigere gevallen epileptische aanvallen of hartstilstand. Ondanks de frequentie waarmee onderzoekers distale radiusfracturen behandelen, is onze ervaring dat het belangrijkste complicatieprofiel van deze techniek minimaal is. Andere studies hebben het idee ondersteund dat catastrofale complicaties zeldzaam zijn en dat de meest voorkomende "complicatie" tourniquetpijn is. Deze onderzoeken zijn door hun aard beperkt doordat anesthesie- of spoedeisende hulpverleners de Bier-blokken uitvoerden, terwijl het in de meeste gevallen efficiënter is om de orthopedische zorgverlener zowel de blokkade als de reductie te laten uitvoeren.
De standaardzorg voor de meeste instellingen is het uitvoeren van een gesloten reductie van distale radiusfracturen met algemene bewuste sedatie of een lokaal hematoomblok. De zorgstandaard van de onderzoekers is om Bier-blokken uit te voeren, omdat de onderzoekers denken dat dit resulteert in een meer anatomische reductie, vanwege betere analgesie en comfort voor de patiënt tijdens de procedure, waardoor agressievere maar verdraagbare manipulatie mogelijk wordt. Een verbeterde reductiekwaliteit kan resulteren in minder conversie van gesloten management in een cast naar chirurgische interventie, wat een directe impact heeft op zowel de patiënten die worden behandeld als op het gezondheidszorgsysteem in het algemeen. De hypothese van de onderzoekers is dat er zowel betere analgesie als fractuurreductie is bij gebruik van Bier-blok in vergelijking met hematoomblok.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18+ jaar) met een gesloten distale radius.
- In aanmerking komende patiënten zijn degenen die een gesloten reductie nodig hebben voor een verplaatste fractuur.
- Elke distale straal die buiten de normale anatomische parameters valt, moet worden verkleind.
- Normale anatomische parameters omvatten radiale helling: 22°; gemiddeld, 19° tot 29°, radiale hoogte: 11 tot 12 mm, en volaire kanteling 11°; gemiddeld, 11° tot 14,5°.
- Patiënten met intact neurovasculair onderzoek zullen worden opgenomen (gevoel intact rond ulnaire, mediane en radiale zenuwdistributies met een intacte radiale pols.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (geïntubeerd of cognitief gehandicapt).
- Lid van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals niet-Engels sprekende en gedetineerde patiënten.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Heb open fracturen of veranderde neurovasculaire onderzoeken.
- Verstorende verwondingen hebben, zoals een daarmee samenhangende dislocatie of subluxatie van de carpus of patiënten die een bijkomende verwonding aan de bovenste extremiteit hebben die een operatie vereist.
- Patiënten die elders worden opgevolgd (omdat ze niet longitudinaal kunnen worden bestudeerd).
- Patiënten die de tourniquetdruk niet kunnen verdragen terwijl ze wakker zijn of bij wie IV-toegang niet in de juiste hand kan worden verkregen, worden uitgesloten van de baarblokarm van het onderzoek.
- Patiënten met huidaantasting of -beschadiging of actieve infectie die boven de fractuurplaats ligt, worden uitgesloten van de hematoomblokarm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hematoom blok
Injecteer 20 ml 1% lidocaïne zonder epinefrine in de hematoomplaats.
|
Injecteer verdoving in de hematoomplaats, 20 ml 1% lidocaïne zonder epinefrine.
Andere namen:
|
|
Ander: Bier blok
Intraveneuze toediening een maximale dosis lidocaïne van 3 mg/kg.
|
Intraveneuze anesthesie-infusie, een maximale dosis lidocaïne van 3 mg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan fractuurmanipulatie
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
Voorafgaand aan fractuurmanipulatie
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Tijdens verdoving injectie of infusie, gemiddeld 10 minuten.
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
Tijdens verdoving injectie of infusie, gemiddeld 10 minuten.
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Tijdens fractuurmanipulatie gemiddeld 10 minuten.
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
Tijdens fractuurmanipulatie gemiddeld 10 minuten.
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na fractuurmanipulatie
|
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
|
30 minuten na fractuurmanipulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131997
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .