- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086224
Hematomblokk versus Bierblokk for reduksjon av lukket brudd
Hematomblokk vs. Bier-blokk: Hva er mer effektivt for reduksjon av lukket brudd?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes mål med denne studien er å evaluere effektiviteten av hematomblokk sammenlignet med intravenøs regional anestesi (Bier-blokk) under lukket reduksjon av distale radiusfrakturer. Distale radiusfrakturer representerer en av de mest behandlede skjelettskadene i USA. Å oppnå en frakturreduksjon som gjenoppretter anatomien til den distale radius er av største betydning. Reduksjoner som reetablerer anatomiske parametere kan forhindre at en pasient trenger operativ intervensjon for bruddet, og eliminerer risikoen samt kostnader som er iboende ved å gjennomgå kirurgi.
Intravenøs regional anestesi (IVRA) eller 'Bier block' er en effektiv teknikk som brukes til å gi anestesi til den distale ekstremiteten. IVRA innebærer venøs infiltrasjon av et lokalbedøvelsesmiddel med samtidig bruk av en tourniquet for å begrense infiltrasjon kun til den tiltenkte ekstremiteten. Hematomblokkering innebærer lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse direkte inn i stedet for et hematom for å gi analgesi. Både IVRA- og hematomblokker kan brukes til å gi analgesi under en rekke prosedyrer, inkludert frakturmanipulering og -reduksjon, men det er mangel på data angående den mulige overlegenheten til en analgesimetode.
Til dags dato er det kun utført noen få komparative studier angående bruken av disse to analgesimetodene. Tallrike etterforskere har utført studier som evaluerer disse to analgesimetodene; men disse studiene var av relativt dårlig kvalitet, er eldre (før 1995) eller så ikke individuelt på alle radiografiske parametere som er viktige for ortopediske kirurgiske leverandører når de skal avgjøre om en distal radiusfraktur trenger kirurgi, spesielt ulnar varians og artikulær step-off eller gaping.
Etterforskerinstitusjonen er en av få i landet som benytter båreblokker, utført av ortopedbeboere, til de fleste lukkede reduksjoner i akuttmottaket. Denne kvaliteten gjør etterforskerinstitusjonen unikt kvalifisert og motivert til å utføre den foreslåtte etterforskningen.
Bekymringer angående implementeringen av Bier-blokken omgir dens sikkerhetsprofil, inkludert mulig økt risiko for karpaltunnel, og i mer alvorlige tilfeller, anfall eller hjertestans. Til tross for hyppigheten som etterforskere håndterer distale radiusfrakturer, har vår erfaring vært at den store komplikasjonsprofilen til denne teknikken er minimal. Andre studier har støttet oppfatningen om at katastrofale komplikasjoner er sjeldne, og den vanligste "komplikasjonen" er tourniquet smerte. Disse studiene er begrenset av sin natur ved at anestesi- eller akuttmedisinske leverandører utførte Bier-blokkene, mens i de fleste tilfeller er det mer effektivt å la ortopediske leverandøren utføre blokkeringen og reduksjonen.
Standarden for omsorg for de fleste institusjoner er å utføre en lukket reduksjon av distal radiusfraktur med generell bevisst sedasjon eller en lokal hematomblokk. Etterforskernes standard for omsorg er å utføre Bier-blokker, da etterforskerne mener det resulterer i en mer anatomisk reduksjon, på grunn av bedre analgesi og pasientkomfort under prosedyren, og dermed muliggjør mer aggressiv, men tolerabel manipulasjon. Forbedret reduksjonskvalitet kan føre til mindre konvertering fra lukket behandling i gips til kirurgisk inngrep som har direkte innvirkning på pasientene som behandles så vel som på helsevesenet for øvrig. Utforskerens hypotese er at det er både bedre analgesi og bruddreduksjon ved bruk av Bierblokk sammenlignet med hematomblokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+ år) med en lukket distal radius.
- Kvalifiserte pasienter vil være de som krever en lukket reduksjon for et fordrevet brudd.
- Enhver distal radius som faller utenfor normale anatomiske parametere vil kreve reduksjon.
- Normale anatomiske parametere inkluderer radiell helning: 22°; gjennomsnittlig, 19° til 29°, radiell høyde: 11 til 12 mm, og volar tilt 11°; gjennomsnittlig 11° til 14,5°.
- Pasienter med intakt nevrovaskulær undersøkelse vil bli inkludert (følelse intakt om ulnar, median og radial nervefordelinger med intakt radial puls.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke (intubert eller kognitivt svekket).
- Medlem av sårbare populasjoner som ikke-engelsktalende og fengslede pasienter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Har åpne brudd eller endrede nevrovaskulære undersøkelser.
- Har noen forvirrende skader som en assosiert dislokasjon eller subluksasjon av carpus eller pasienter som samtidig har en øvre ekstremitetsskade som krever kirurgi.
- Pasienter som vil få oppfølging andre steder (da de ikke vil kunne studeres i lengderetningen.
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere tourniquet-trykket mens de er våkne, eller hvor det ikke er mulig å få IV-tilgang med riktig hånd, vil bli ekskludert fra studiens bæreblokkarm.
- Pasienter med hudkompromittering eller sammenbrudd eller aktiv infeksjon over bruddstedet vil bli ekskludert fra hematomblokkarmen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hematomblokk
Injiser 20 ml 1 % lidokain uten epinefrin i hematomstedet.
|
Injiser bedøvelse i hematomstedet, 20 ml 1 % lidokain uten epinefrin.
Andre navn:
|
|
Annen: Bier Block
Intravenøs administrering en maksimal lidokaindose på 3 mg/kg.
|
Intravenøs anestesiinfusjon, maksimal lidokaindosering på 3 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Før bruddmanipulasjon
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
Før bruddmanipulasjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Under anestesiinjeksjon eller infusjon, i gjennomsnitt 10 minutter.
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
Under anestesiinjeksjon eller infusjon, i gjennomsnitt 10 minutter.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Under frakturmanipulasjon, i gjennomsnitt 10 minutter.
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
Under frakturmanipulasjon, i gjennomsnitt 10 minutter.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 30 minutter etter frakturmanipulasjon
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
|
30 minutter etter frakturmanipulasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .