Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hematomový blok versus Bierův blok pro redukci uzavřené zlomeniny

12. března 2024 aktualizováno: Lucas Marchand, University of Utah

Hematomový blok vs. Bierův blok: Co je účinnější pro redukci uzavřené zlomeniny?

Cílem této studie je zhodnotit účinnost hematomové blokády oproti intravenózní regionální anestezii (Bierova blokáda) během uzavřené repozice zlomenin distálního radia.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost hematomového bloku ve srovnání s intravenózní regionální anestezií (Bierův blok) při uzavřené repozici zlomenin distálního radia. Zlomeniny distálního radia představují jedno z nejčastěji léčených poranění skeletu v USA. Dosažení repozice zlomeniny, která obnoví anatomii distálního radia, je nesmírně důležité. Snížení, které znovu nastaví anatomické parametry, může zabránit tomu, aby pacient vyžadoval operační zákrok kvůli zlomenině, čímž se eliminují rizika i náklady spojené s podstoupením operace.

Intravenózní regionální anestezie (IVRA) neboli „Bierův blok“ je účinná technika používaná k anestezii distální končetiny. IVRA zahrnuje žilní infiltraci lokálního anestetika se současným použitím turniketu k omezení infiltrace pouze do zamýšlené končetiny. Blokáda hematomu zahrnuje lokální infiltraci lokálního anestetika přímo do místa hematomu za účelem poskytnutí analgezie. Jak IVRA, tak hematomové bloky mohou být použity k poskytnutí analgezie během různých procedur včetně manipulace a repozice zlomeniny, ale existuje nedostatek údajů o možné přednosti jednoho prostředku analgezie.

Doposud bylo provedeno pouze několik srovnávacích studií týkajících se použití těchto dvou analgetik. Řada výzkumníků provedla studie hodnotící tyto dvě metody analgezie; tyto studie však byly relativně špatné kvality, jsou starší (před rokem 1995) nebo se jednotlivě nezabývaly všemi rentgenovými parametry, které jsou důležité pro poskytovatele ortopedické chirurgie při určování, zda zlomenina distálního radia potřebuje operaci, zejména ulnární variance a kloubní krok nebo mezery.

Instituce vyšetřovatelů je jednou z mála v zemi, která využívá bier bloky, prováděné ortopedickými rezidenty, pro většinu uzavřených redukcí na pohotovostním oddělení. Tato kvalita činí instituci vyšetřovatelů jedinečně kvalifikovanou a motivovanou k provedení navrhovaného vyšetřování.

Obavy z implementace Bierova bloku panují z jeho bezpečnostního profilu, včetně možného zvýšeného rizika karpálního tunelu a v těžších případech křečí či srdeční zástavy. Navzdory četnosti, se kterou vyšetřovatelé řeší zlomeniny distálního radia, je naše zkušenost taková, že profil hlavních komplikací této techniky je minimální. Další studie podpořily názor, že katastrofické komplikace jsou vzácné a nejčastější „komplikací“ je bolest turniketu. Tyto studie jsou omezeny svou povahou v tom, že poskytovatelé anestezie nebo urgentní medicíny provedli Bierovy bloky, zatímco ve většině případů je blokování provedeno poskytovatelem ortopedů, stejně jako redukce je účinnější.

Standardem péče pro většinu pracovišť je provedení zavřené repozice zlomeniny distálního radia s celkovou sedací při vědomí nebo lokálním hematomovým blokem. Standardní péče vyšetřovatelů spočívá v provádění Bierových bloků, protože se vyšetřovatelé domnívají, že výsledkem je více anatomické snížení díky lepší analgezii a pohodlí pacienta během procedury, což umožňuje agresivnější, ale snesitelnou manipulaci. Zlepšená kvalita redukce může vést k menšímu přechodu od uzavřeného ošetření v sádře k chirurgickému zákroku, což má přímý dopad na léčené pacienty i na systém zdravotní péče jako celku. Hypotézou vyšetřovatelů je, že při použití Bierova bloku dochází k lepší analgezii a redukci zlomenin ve srovnání s hematomovým blokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18+ let) s uzavřeným distálním radiem.
  • Vhodní pacienti budou ti, kteří vyžadují uzavřenou repozici pro dislokovanou zlomeninu.
  • Jakýkoli distální rádius, který spadá mimo normální anatomické parametry, bude vyžadovat redukci.
  • Normální anatomické parametry zahrnují radiální sklon: 22°; střední, 19° až 29°, radiální výška: 11 až 12 mm, a volární sklon 11°; průměr 11° až 14,5°.
  • Budou zahrnuti pacienti s intaktním neurovaskulárním vyšetřením (nenarušený pocit o distribuci ulnárního, středního a radiálního nervu s neporušeným radiálním pulzem.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas (intubovaný nebo kognitivně narušený).
  • Člen zranitelné populace, jako jsou neanglicky mluvící a uvěznění pacienti.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Mít otevřené zlomeniny nebo změněná neurovaskulární vyšetření.
  • Máte jakákoliv zmatená poranění, jako je přidružená dislokace nebo subluxace karpu nebo pacienti, kteří mají souběžné poranění horní končetiny vyžadující chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kteří získají sledování jinde (protože nebudou moci být dlouhodobě studováni.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat tlak turniketu v bdělém stavu nebo u kterých není možné dosáhnout intravenózního vstupu do správné ruky, budou vyloučeni z ramene bier bloku studie.
  • Pacienti s poškozením kůže nebo poruchou nebo aktivní infekcí překrývající místo zlomeniny budou vyloučeni z ramene s hematomovým blokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blok hematomu
Vstříkněte 20 ml 1% lidokainu bez epinefrinu do místa hematomu.
Vstříkněte anestetikum do místa hematomu, 20 ml 1% lidokainu bez epinefrinu.
Ostatní jména:
  • Lignokain, Xylokain, Ztlido (lidokain)
Jiný: Bier Block
Intravenózní podání maximální dávka lidokainu 3 mg/kg.
Intravenózní anestetická infuze, maximální dávka lidokainu 3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Lignokain, Xylokain, Ztlido (lidokain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Před manipulací se zlomeninou
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
Před manipulací se zlomeninou
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Během injekce nebo infuze anestetika v průměru 10 minut.
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
Během injekce nebo infuze anestetika v průměru 10 minut.
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Během manipulace s zlomeninou průměrně 10 minut.
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
Během manipulace s zlomeninou průměrně 10 minut.
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 30 minut po manipulaci se zlomeninou
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
30 minut po manipulaci se zlomeninou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit