- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086224
Hematomový blok versus Bierův blok pro redukci uzavřené zlomeniny
Hematomový blok vs. Bierův blok: Co je účinnější pro redukci uzavřené zlomeniny?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost hematomového bloku ve srovnání s intravenózní regionální anestezií (Bierův blok) při uzavřené repozici zlomenin distálního radia. Zlomeniny distálního radia představují jedno z nejčastěji léčených poranění skeletu v USA. Dosažení repozice zlomeniny, která obnoví anatomii distálního radia, je nesmírně důležité. Snížení, které znovu nastaví anatomické parametry, může zabránit tomu, aby pacient vyžadoval operační zákrok kvůli zlomenině, čímž se eliminují rizika i náklady spojené s podstoupením operace.
Intravenózní regionální anestezie (IVRA) neboli „Bierův blok“ je účinná technika používaná k anestezii distální končetiny. IVRA zahrnuje žilní infiltraci lokálního anestetika se současným použitím turniketu k omezení infiltrace pouze do zamýšlené končetiny. Blokáda hematomu zahrnuje lokální infiltraci lokálního anestetika přímo do místa hematomu za účelem poskytnutí analgezie. Jak IVRA, tak hematomové bloky mohou být použity k poskytnutí analgezie během různých procedur včetně manipulace a repozice zlomeniny, ale existuje nedostatek údajů o možné přednosti jednoho prostředku analgezie.
Doposud bylo provedeno pouze několik srovnávacích studií týkajících se použití těchto dvou analgetik. Řada výzkumníků provedla studie hodnotící tyto dvě metody analgezie; tyto studie však byly relativně špatné kvality, jsou starší (před rokem 1995) nebo se jednotlivě nezabývaly všemi rentgenovými parametry, které jsou důležité pro poskytovatele ortopedické chirurgie při určování, zda zlomenina distálního radia potřebuje operaci, zejména ulnární variance a kloubní krok nebo mezery.
Instituce vyšetřovatelů je jednou z mála v zemi, která využívá bier bloky, prováděné ortopedickými rezidenty, pro většinu uzavřených redukcí na pohotovostním oddělení. Tato kvalita činí instituci vyšetřovatelů jedinečně kvalifikovanou a motivovanou k provedení navrhovaného vyšetřování.
Obavy z implementace Bierova bloku panují z jeho bezpečnostního profilu, včetně možného zvýšeného rizika karpálního tunelu a v těžších případech křečí či srdeční zástavy. Navzdory četnosti, se kterou vyšetřovatelé řeší zlomeniny distálního radia, je naše zkušenost taková, že profil hlavních komplikací této techniky je minimální. Další studie podpořily názor, že katastrofické komplikace jsou vzácné a nejčastější „komplikací“ je bolest turniketu. Tyto studie jsou omezeny svou povahou v tom, že poskytovatelé anestezie nebo urgentní medicíny provedli Bierovy bloky, zatímco ve většině případů je blokování provedeno poskytovatelem ortopedů, stejně jako redukce je účinnější.
Standardem péče pro většinu pracovišť je provedení zavřené repozice zlomeniny distálního radia s celkovou sedací při vědomí nebo lokálním hematomovým blokem. Standardní péče vyšetřovatelů spočívá v provádění Bierových bloků, protože se vyšetřovatelé domnívají, že výsledkem je více anatomické snížení díky lepší analgezii a pohodlí pacienta během procedury, což umožňuje agresivnější, ale snesitelnou manipulaci. Zlepšená kvalita redukce může vést k menšímu přechodu od uzavřeného ošetření v sádře k chirurgickému zákroku, což má přímý dopad na léčené pacienty i na systém zdravotní péče jako celku. Hypotézou vyšetřovatelů je, že při použití Bierova bloku dochází k lepší analgezii a redukci zlomenin ve srovnání s hematomovým blokem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18+ let) s uzavřeným distálním radiem.
- Vhodní pacienti budou ti, kteří vyžadují uzavřenou repozici pro dislokovanou zlomeninu.
- Jakýkoli distální rádius, který spadá mimo normální anatomické parametry, bude vyžadovat redukci.
- Normální anatomické parametry zahrnují radiální sklon: 22°; střední, 19° až 29°, radiální výška: 11 až 12 mm, a volární sklon 11°; průměr 11° až 14,5°.
- Budou zahrnuti pacienti s intaktním neurovaskulárním vyšetřením (nenarušený pocit o distribuci ulnárního, středního a radiálního nervu s neporušeným radiálním pulzem.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas (intubovaný nebo kognitivně narušený).
- Člen zranitelné populace, jako jsou neanglicky mluvící a uvěznění pacienti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Mít otevřené zlomeniny nebo změněná neurovaskulární vyšetření.
- Máte jakákoliv zmatená poranění, jako je přidružená dislokace nebo subluxace karpu nebo pacienti, kteří mají souběžné poranění horní končetiny vyžadující chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří získají sledování jinde (protože nebudou moci být dlouhodobě studováni.
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat tlak turniketu v bdělém stavu nebo u kterých není možné dosáhnout intravenózního vstupu do správné ruky, budou vyloučeni z ramene bier bloku studie.
- Pacienti s poškozením kůže nebo poruchou nebo aktivní infekcí překrývající místo zlomeniny budou vyloučeni z ramene s hematomovým blokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Blok hematomu
Vstříkněte 20 ml 1% lidokainu bez epinefrinu do místa hematomu.
|
Vstříkněte anestetikum do místa hematomu, 20 ml 1% lidokainu bez epinefrinu.
Ostatní jména:
|
Jiný: Bier Block
Intravenózní podání maximální dávka lidokainu 3 mg/kg.
|
Intravenózní anestetická infuze, maximální dávka lidokainu 3 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Před manipulací se zlomeninou
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
Před manipulací se zlomeninou
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Během injekce nebo infuze anestetika v průměru 10 minut.
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
Během injekce nebo infuze anestetika v průměru 10 minut.
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Během manipulace s zlomeninou průměrně 10 minut.
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
Během manipulace s zlomeninou průměrně 10 minut.
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 30 minut po manipulaci se zlomeninou
|
Skóre bolesti VAS (0 žádná bolest - 10 silná bolest)
|
30 minut po manipulaci se zlomeninou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Krvácení
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Zranění zápěstí
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny, uzavřeno
- Zlomeniny poloměru
- Hematom
- Zlomeniny zápěstí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- 131997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .