- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086224
Hematoma Block Versus Bier Block suljetun murtuman vähentämiseen
Hematoomalohko vs. Bier Block: kumpi on tehokkaampi suljetun murtuman vähentämiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on arvioida hematoomasalpauksen tehokkuutta verrattuna suonensisäiseen aluepuudutukseen (Bier-katkos) distaalisten sädemurtumien suljetun vähentämisen aikana. Distaalisen säteen murtumat ovat yksi yleisimmin hoidetuista luurankovaurioista Yhdysvalloissa. Distaalisen säteen anatomian palauttavan murtuman pienenemisen saavuttaminen on ensiarvoisen tärkeää. Anatomiset parametrit palauttavat vähennykset voivat estää potilasta tarvitsemasta leikkausta murtuman vuoksi, mikä eliminoi leikkaukseen liittyvät riskit ja kustannukset.
Suonensisäinen alueanestesia (IVRA) tai "Bier-salpaus" on tehokas tekniikka, jota käytetään anestesiaan distaalisessa raajassa. IVRA sisältää paikallispuudutuksen laskimotunkeutumisen ja samanaikaisen kiristyssideen käytön rajoittamaan infiltraatiota vain aiottuun raajaan. Hematoomasalpauksessa paikallispuudutteen tunkeutuminen paikallisesti suoraan hematooman alueelle kivun lievittämiseksi. Sekä IVRA:ta että hematoomasalpauksia voidaan käyttää analgesiaan useiden eri toimenpiteiden aikana, mukaan lukien murtumien käsittely ja vähentäminen, mutta yhden analgesiakeinon mahdollisesta paremmuudesta on vähän tietoa.
Tähän mennessä on tehty vain muutamia vertailevia tutkimuksia näiden kahden analgesiamenetelmän käytöstä. Lukuisat tutkijat ovat tehneet tutkimuksia, joissa on arvioitu näitä kahta analgesiamenetelmää; mutta nämä tutkimukset olivat suhteellisen huonolaatuisia, ovat vanhempia (ennen vuotta 1995) tai niissä ei tarkasteltu erikseen kaikkia röntgenparametreja, jotka ovat tärkeitä ortopedisten kirurgien tarjoajille määritettäessä, tarvitseeko distaalisen säteen murtuma leikkausta, erityisesti kyynärluun varianssia ja nivelen siirtymistä tai aukko.
Tutkijalaitos on yksi harvoista maassa, joka käyttää ortopedisten asukkaiden suorittamia bier-lohkoja useimmissa päivystysosaston suljetuissa leikkauksissa. Tämä laatu tekee tutkijalaitoksesta ainutlaatuisen pätevän ja motivoituneen suorittamaan ehdotetun tutkimuksen.
Bier-lohkon käyttöönottoa koskevat huolenaiheet liittyvät sen turvallisuusprofiiliin, mukaan lukien mahdollinen lisääntynyt rannekanavan riski ja vakavimmissa tapauksissa kohtaukset tai sydämenpysähdys. Huolimatta siitä, kuinka usein tutkijat hoitavat distaalisen säteen murtumia, kokemuksemme on ollut, että tämän tekniikan suurin komplikaatioprofiili on minimaalinen. Muut tutkimukset ovat tukeneet käsitystä, että katastrofaaliset komplikaatiot ovat harvinaisia ja yleisin "komplikaatio" on kiristyskipu. Nämä tutkimukset ovat luonteeltaan rajoitettuja siinä mielessä, että anestesia- tai ensiapulääkkeiden tarjoajat suorittivat Bier-lohkot, kun taas useimmissa tapauksissa ortopedian palveluntarjoaja suorittaa eston ja vähentäminen on tehokkaampaa.
Hoidon standardi useimmissa laitoksissa on distaalisen sädemurtuman suljettu vähentäminen yleisellä tajuissaan sedaatiolla tai paikallisella hematoomasalpauksella. Tutkijoiden hoitostandardi on Bier-lohkojen suorittaminen, koska tutkijat uskovat, että se johtaa anatomisempaan vähenemiseen, mikä johtuu paremmasta analgesiasta ja potilaan mukavuudesta toimenpiteen aikana, mikä mahdollistaa aggressiivisemman mutta siedettävämmän manipuloinnin. Parannettu leikkauslaatu voi johtaa siihen, että suljetusta kipsin hoidosta leikkaushoitoon siirrytään vähemmän, millä on suora vaikutus hoidettaviin potilaisiin sekä terveydenhuoltojärjestelmään yleensä. Tutkijoiden hypoteesi on, että Bier-salpauksella on sekä parempi analgesia että murtumien väheneminen verrattuna hematoomasalpaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+-vuotiaat), joiden distaalinen säde on suljettu.
- Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka tarvitsevat suljetun supistuksen siirtyneen murtuman vuoksi.
- Mikä tahansa distaalinen säde, joka jää normaalien anatomisten parametrien ulkopuolelle, vaatii pienentämistä.
- Normaalit anatomiset parametrit sisältävät säteittäisen kaltevuuden: 22°; keskiarvo, 19° - 29°, säteittäinen korkeus: 11 - 12 mm ja volaarinen kallistus 11°; keskiarvo, 11° - 14,5°.
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on ehjä neurovaskulaarinen tutkimus (entinen tunne kyynärluun, mediaanin ja säteittäisen hermon jakaumasta, ja säteittäinen pulssi on ehjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (intuboitu tai kognitiivinen vamma).
- Haavoittuvien väestöryhmien, kuten ei-englanninkielisten ja vangittujen potilaiden, jäsen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Sinulla on avoimia murtumia tai muuttuneita hermosolujen tutkimuksia.
- Sinulla on hämmentäviä vammoja, kuten ranteen sijoiltaanmeno tai subluksaatio, tai potilailla, joilla on samanaikainen leikkausta vaativa yläraajan vamma.
- Potilaat, joita seurataan muualla (koska heitä ei voida tutkia pitkittäin.
- Potilaat, jotka eivät kestä kiristyspainetta valveilla ollessaan tai joille ei ole mahdollista saada suonensisäistä pääsyä oikealla kädellä, suljetaan tutkimuksen bier block -haaralta.
- Potilaat, joilla on ihovaurio, murtumakohta tai aktiivinen infektio, joka peittää murtumakohdan, suljetaan pois hematoomalohkon haarasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Hematoomablokki
Ruiskuta hematoomakohtaan 20 ml 1-prosenttista lidokaiinia ilman epinefriiniä.
|
Ruiskuta anestesiaa hematoomakohtaan, 20 ml 1 % lidokaiinia ilman epinefriiniä.
Muut nimet:
|
Muut: Bier Block
Suonensisäinen anto lidokaiinin enimmäisannos on 3 mg/kg.
|
Suonensisäinen anestesia-infuusio, maksimi lidokaiiniannos 3 mg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Ennen murtuman manipulointia
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
Ennen murtuman manipulointia
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Anestesiainjektion tai -infuusion aikana keskimäärin 10 minuuttia.
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
Anestesiainjektion tai -infuusion aikana keskimäärin 10 minuuttia.
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Murtuman käsittelyn aikana keskimäärin 10 minuuttia.
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
Murtuman käsittelyn aikana keskimäärin 10 minuuttia.
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia murtuman käsittelyn jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
30 minuuttia murtuman käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Rannevammat
- Murtumat, luu
- Murtumat, kiinni
- Säteen murtumat
- Hematooma
- Ranteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131997
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDistal olkaluun murtumaRuotsi
-
Aga Khan UniversityValmis
-
Tokyo Medical UniversityRekrytointiDistal olkaluun murtumaJapani