- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086224
Hämatom-Block versus Bier-Block zur Reposition geschlossener Frakturen
Hämatom-Block vs. Bier-Block: Was ist effektiver für die Reposition geschlossener Frakturen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Hämatomblocks im Vergleich zur intravenösen Regionalanästhesie (Bier-Block) während der geschlossenen Reposition von distalen Radiusfrakturen zu bewerten. Frakturen des distalen Radius gehören zu den am häufigsten behandelten Skelettverletzungen in den USA. Das Erreichen einer Frakturreposition, die die Anatomie des distalen Radius wiederherstellt, ist von größter Bedeutung. Reduktionen, die anatomische Parameter wiederherstellen, können verhindern, dass ein Patient einen operativen Eingriff für die Fraktur benötigt, wodurch die Risiken sowie die Kosten beseitigt werden, die mit einer Operation verbunden sind.
Die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA) oder der „Bier-Block“ ist eine wirksame Technik zur Anästhesie der distalen Extremität. IVRA beinhaltet die venöse Infiltration eines Lokalanästhetikums mit gleichzeitiger Verwendung eines Tourniquets, um die Infiltration ausschließlich auf die beabsichtigte Extremität zu beschränken. Die Hämatomblockade beinhaltet die lokale Infiltration eines Lokalanästhetikums direkt in die Stelle eines Hämatoms, um eine Analgesie bereitzustellen. Sowohl IVRA als auch Hämatomblöcke können verwendet werden, um Analgesie während einer Vielzahl von Verfahren bereitzustellen, einschließlich Frakturmanipulation und -reposition, aber es gibt nur wenige Daten bezüglich der möglichen Überlegenheit eines Mittels zur Analgesie.
Bisher wurden nur wenige Vergleichsstudien zum Einsatz dieser beiden Analgesiemethoden durchgeführt. Zahlreiche Forscher haben Studien durchgeführt, in denen diese beiden Methoden der Analgesie bewertet wurden; Diese Studien waren jedoch von relativ schlechter Qualität, älter (vor 1995) oder untersuchten nicht einzeln alle radiologischen Parameter, die für orthopädisch-chirurgische Anbieter wichtig sind, um festzustellen, ob eine distale Radiusfraktur operiert werden muss, insbesondere Ulnarvarianz und Gelenkschritt oder klaffen.
Die Klinik des Ermittlers ist eine der wenigen im Land, die von Orthopäden durchgeführte Bierklötze für die meisten geschlossenen Operationen in der Notaufnahme verwendet. Diese Qualität macht die Institution des Ermittlers einzigartig qualifiziert und motiviert, die vorgeschlagene Untersuchung durchzuführen.
Bedenken hinsichtlich der Implementierung des Bier-Blocks betreffen sein Sicherheitsprofil, einschließlich eines möglichen erhöhten Karpaltunnelrisikos und in schwereren Fällen Krampfanfällen oder Herzstillstand. Trotz der Häufigkeit, mit der Untersucher Frakturen des distalen Radius behandeln, war unsere Erfahrung, dass das Hauptkomplikationsprofil dieser Technik minimal ist. Andere Studien haben die Vorstellung gestützt, dass katastrophale Komplikationen selten sind und die häufigste „Komplikation“ Tourniquet-Schmerzen sind. Diese Studien sind naturgemäß dadurch eingeschränkt, dass Anästhesie- oder Notfallmediziner die Bier-Blöcke durchführten, während es in den meisten Fällen effizienter ist, wenn der orthopädische Anbieter sowohl die Blockade als auch die Reposition durchführt.
Der Behandlungsstandard für die meisten Einrichtungen besteht darin, eine geschlossene Reposition der distalen Radiusfraktur mit allgemeiner Sedierung oder einem lokalen Hämatomblock durchzuführen. Der Behandlungsstandard der Prüfer besteht darin, Bier-Blöcke durchzuführen, da die Prüfer der Ansicht sind, dass dies aufgrund der besseren Analgesie und des Patientenkomforts während des Eingriffs zu einer anatomischeren Reduktion führt und somit eine aggressivere und dennoch tolerierbare Manipulation ermöglicht. Eine verbesserte Repositionsqualität kann zu einer geringeren Umstellung von einer geschlossenen Behandlung in einem Gipsverband auf einen chirurgischen Eingriff führen, was direkte Auswirkungen auf die behandelten Patienten sowie auf das Gesundheitssystem insgesamt hat. Die Hypothese der Forscher ist, dass es sowohl eine bessere Analgesie als auch eine Frakturreduktion bei der Verwendung des Bier-Blocks im Vergleich zum Hämatom-Block gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) mit geschlossenem distalem Radius.
- Geeignete Patienten sind diejenigen, die eine geschlossene Reposition für eine dislozierte Fraktur benötigen.
- Jeder distale Radius, der außerhalb der normalen anatomischen Parameter liegt, muss reduziert werden.
- Zu den normalen anatomischen Parametern gehören die radiale Neigung: 22°; Mittelwert 19° bis 29°, radiale Höhe: 11 bis 12 mm und Volarneigung 11°; durchschnittlich 11° bis 14,5°.
- Patienten, die sich mit intakter neurovaskulärer Untersuchung vorstellen, werden eingeschlossen (intakte Empfindung der ulnaren, medianen und radialen Nervenverteilungen mit einem intakten radialen Puls).
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (intubiert oder kognitiv beeinträchtigt).
- Angehörige gefährdeter Bevölkerungsgruppen wie nicht englischsprachige und inhaftierte Patienten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Haben Sie offene Frakturen oder veränderte neurovaskuläre Untersuchungen.
- Irgendwelche verwirrenden Verletzungen wie eine damit verbundene Dislokation oder Subluxation der Handwurzel haben oder Patienten, die gleichzeitig eine Verletzung der oberen Extremität haben, die eine Operation erfordert.
- Patienten, die an anderer Stelle nachuntersucht werden (da sie nicht längsschnittlich untersucht werden können).
- Patienten, die den Tourniquet-Druck im Wachzustand nicht tolerieren können oder bei denen der intravenöse Zugang nicht mit der richtigen Hand erreicht werden kann, werden vom Bierblock-Arm der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit Hautschäden oder Hautschäden oder aktiver Infektion über der Frakturstelle werden aus dem Hämatom-Block-Arm ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hämatom-Block
Injizieren Sie 20 ml 1% Lidocain ohne Epinephrin in die Hämatomstelle.
|
Injizieren Sie Anästhetikum in die Hämatomstelle, 20 ml 1% Lidocain ohne Epinephrin.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Bier-Block
Intravenöse Verabreichung eine maximale Lidocain-Dosis von 3 mg/kg.
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Intravenöse Infusion von Anästhetika, eine maximale Lidocain-Dosierung von 3 mg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vor der Frakturmanipulation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
Vor der Frakturmanipulation
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Während der Injektion oder Infusion des Anästhetikums durchschnittlich 10 Minuten.
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
Während der Injektion oder Infusion des Anästhetikums durchschnittlich 10 Minuten.
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Während der Frakturmanipulation durchschnittlich 10 Minuten.
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
Während der Frakturmanipulation durchschnittlich 10 Minuten.
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Frakturmanipulation
|
VAS-Schmerz-Score (0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen)
|
30 Minuten nach Frakturmanipulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas Marchand, MD, University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131997
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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