TTFields の WBSI ガイド付きパーソナライズ配信
2026年8月5日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
全脳分光法は、腫瘍治療フィールドを受け取る神経膠芽腫患者のためのトランスデューサーアレイのパーソナライズされたマッピングを導きました
この調査研究は、オプチューンを臨床ケアの一環として開始する膠芽腫 (GBM) 患者を対象としています。オプチューンは、腫瘍治療フィールド (TTFields) (別名、電気療法) を利用する新しい治療法であり、全体的な改善が示されています。大規模な多施設試験での生存。
この研究の一環として、参加者は「標準的なアレイ マッピング」（通常の造影 MRI に基づく）または「全脳」を含む最先端の MRI 技術に基づく「代替（より正確な）アレイ マッピング」を使用したオプチューンを受け取ります。分光法」。
全脳 MRI 分光法は、癌細胞と健康な組織に存在する特定の代謝産物を識別することにより、追加の代謝情報を提供して、脳内で広がる腫瘍の全範囲 (通常の MRI で見られるものをはるかに超えています) をマッピングします。
この研究は、代替アレイ マッピングが、標準アレイ マッピングとは対照的に、TTFields 線量の送達を最大化することによって治療結果を改善するかどうかを示すために実施されています。生活の質の測定と同様に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neuroradiology Research Core
- 電話番号：215-662-7216
- メール：NeuroradiologyResearchCore@uphs.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Demetrius Lee
- 電話番号：267-408-0977
- メール：Demetrius.Lee@Pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center
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コンタクト：
- Kristina Vineis
- メール：kristina.vineis@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Suyash Mohan, MD
-
主任研究者：
- Sanjeev Chawla, PhD
-
コンタクト：
- Demetrius Lee
- 電話番号：2674080977
- メール：demetrius.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine, University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Kristina Vineis
- メール：kristina.vineis@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Suyash Mohan, MD
-
主任研究者：
- Sanjeev Chawla, PhD
-
コンタクト：
- Demetrius Lee
- 電話番号：2674080977
- メール：demetrius.lee@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の成人人口
- -c-IMPACT NOW基準に従って、GBMまたは分子GBMの組織学的に確認された診断
- -最大限安全な外科的切除を受けた後、6週間で6000 cGyの標準フルコース放射線または3週間で4000 cGyの低分割コースのいずれかが行われました
- 3 遺伝子型プロファイル (MGMT プロモーターのメチル化または非メチル化および/またはイソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 変異体または IDH 野生型) を保有
- 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能を有する
- TTFields を受け取る意思
除外基準:
- テント内 GBM の存在
- 妊娠
- 維持TMZ治療を妨げるベースラインでの重大な併存疾患
- アクティブな埋め込み型医療機器、頭蓋骨の欠陥 (代替品がない骨の欠落など) または弾丸の破片。 アクティブな電子デバイスの例には、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器、およびプログラム可能なシャントが含まれます。 、脳に埋め込まれた他の電子デバイス。
- 心電図 (ECG) ステッカーや経皮的電気神経刺激 (TENS) 電極に使用されるゲルのような導電性ヒドロゲルに対する感受性。
- 画質を低下させる可能性がある、腫瘍床内および腫瘍床周辺の重大な出血の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の配列マッピング レイアウト
この研究部門の参加者は、標準的な MR イメージング シーケンスに基づいたオプチューン アレイ レイアウト マッピングを受け取ります。
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実験的：高度な MR イメージング アレイ マッピングのレイアウト
この研究部門の参加者は、試験登録を通じて得られた高度な MR イメージング シーケンスから作成された Optune アレイ レイアウト マッピングを受け取ります。
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すべての研究参加者は、MRI研究の時点の一部として全脳分光イメージングを受け取ります。
高度な MR イメージング アレイ マッピング レイアウト スタディ アームに割り当てられた参加者は、分光法シーケンスまたは高度な MR イメージングから作成された Optune からの腫瘍治療フィールド マッピングを受け取ります。
従来のアレイ マッピング レイアウトに割り当てられた参加者は、すべての時点で高度なイメージング シーケンスまたは分光イメージングを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：2ヶ月間隔
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全脳分光イメージング、拡散および灌流 MR イメージングを使用して、複合マルチパラメータ アプローチを利用して、2 つの試験群に登録された患者の治療効果を比較します。
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2ヶ月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究の完了と最大 5 年間の臨床フォローアップを通じて
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局所再発までの時間と全生存状態は月単位で計算されます
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研究の完了と最大 5 年間の臨床フォローアップを通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suyash Mohan, MD, PDCC、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Sanjeev Chawla, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09321
- 848715 (その他の識別子：IRB)
- 1R01CA262584-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。