Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная доставка TTFields под руководством WBSI

29 января 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Персонализированное картирование массивов датчиков под контролем спектроскопии всего мозга для пациентов с глиобластомой, получающих поля для лечения опухоли

Это исследование предназначено для пациентов с глиобластомой (GBM), которые начнут использовать Optune в рамках своей клинической помощи, которая представляет собой новое лечение, в котором используются поля для лечения опухолей (TTFields) (также известные как электротерапия), которые показали общее улучшение выживаемость в крупных многоцентровых исследованиях. В рамках этого исследования участники получат либо Optune со «стандартным матричным картированием» (на основе МРТ с обычным контрастным усилением), либо «альтернативным (более точным) матричным картированием», основанным на сложных современных методах МРТ, включая «целый мозг». спектроскопия». МРТ-спектроскопия всего головного мозга предоставляет дополнительную метаболическую информацию для картирования полной степени распространения опухоли в мозге (намного больше, чем то, что видно на обычной МРТ), путем выявления определенных метаболитов, которые присутствуют в раковых клетках по сравнению со здоровыми тканями. Это исследование проводится, чтобы показать, улучшает ли альтернативное картирование матрицы результаты лечения, в отличие от стандартного картирования матрицы, за счет максимизации доставки дозы TTFields, тем самым достигая более эффективного уничтожения опухолевых клеток, снижая частоту местных рецидивов и улучшая общую выживаемость. а также показатели качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suyash Mohan, MD
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Chawla, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine, University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suyash Mohan, MD
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Chawla, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослое население ≥ 22 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы или молекулярной глиобластомы в соответствии с критериями c-IMPACT NOW.
  • Перенесли максимально безопасную хирургическую резекцию с последующим либо стандартным полным курсом облучения 6000 сГр за 6 недель, либо гипофракционированным курсом 4000 сГр за 3 недели
  • 3 Наличие любых профилей генотипа (метилирование или неметилирование промотора MGMT и/или мутант изоцитратдегидрогеназы (IDH) или IDH дикого типа)
  • Обладающие адекватными гематологическими, печеночными и почечными функциями
  • Готовность получить TTFields

Критерий исключения:

  • Наличие инфратенториальной ГБМ
  • Беременность
  • Серьезные сопутствующие заболевания на исходном уровне, препятствующие поддерживающей терапии ТМЗ
  • Активное имплантированное медицинское устройство, дефект черепа (например, отсутствие кости без замены) или осколки пули. Примеры активных электронных устройств включают в себя стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и программируемые шунты. , другие имплантированные электронные устройства в мозг.
  • Чувствительность к проводящим гидрогелям, таким как гель, используемый на наклейках для электрокардиограммы (ЭКГ) или электродах для чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС).
  • Наличие значительного кровоизлияния в ложе опухоли и вокруг него, что потенциально может ухудшить качество изображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный макет отображения массива
Участники этой исследовательской группы по-прежнему получат картографирование расположения массивов Optune на основе стандартных последовательностей МРТ-изображений.
Экспериментальный: Усовершенствованная компоновка картирования массива МР-томографов
Участники этой исследовательской группы получат карту компоновки массива Optune, созданную на основе расширенных последовательностей изображений МРТ, полученных в ходе пробной регистрации.
Диагностический тест: Макет картирования массива изображений спектроскопии всего мозга
Все участники исследования получат спектроскопическую визуализацию всего мозга как часть временных точек МРТ-исследования. Участники, отнесенные к исследовательской группе расширенного сопоставления массива МР-изображений, получат картографирование полей лечения опухоли от Optune, созданное из последовательностей спектроскопии или расширенного МР-изображения. Участники, которым назначена обычная компоновка картографирования, по-прежнему будут получать расширенные последовательности изображений или спектроскопические изображения во все моменты времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: Интервалы 2 месяца
Используя спектроскопию всего мозга, диффузионную и перфузионную МРТ, комбинированный многопараметрический подход будет использоваться для сравнения ответа на лечение пациентов, включенных в две группы исследования.
Интервалы 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение исследования и последующее клиническое наблюдение в течение до 5 лет
Время до местного рецидива и общий статус выживаемости будут рассчитываться в месяцах.
через завершение исследования и последующее клиническое наблюдение в течение до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09321
  • 848715 (Другой идентификатор: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться