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Entrega personalizada guiada por WBSI de TTFields

5 de agosto de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mapeamento personalizado guiado por espectroscopia de cérebro inteiro de matrizes de transdutores para pacientes com glioblastoma recebendo campos de tratamento de tumor

Este estudo de pesquisa é para pacientes com Glioblastoma (GBM) que iniciarão o Optune como parte de seus cuidados clínicos, que é um novo tratamento que utiliza - campos de tratamento de tumores (TTFields), (também conhecido como terapia elétrica), que demonstrou melhorar a sobrevivência em grandes ensaios multicêntricos. Como parte deste estudo, os participantes receberão Optune com "mapeamento de matriz padrão" (baseado em ressonância magnética aprimorada com contraste regular) ou um "mapeamento de matriz alternativo (mais preciso)" baseado em técnicas sofisticadas de ressonância magnética de última geração, incluindo "cérebro inteiro espectroscopia". A espectroscopia de ressonância magnética do cérebro inteiro fornece informações metabólicas adicionais para mapear toda a extensão do tumor se espalhando dentro do cérebro (muito além do que é visto na ressonância magnética regular), identificando certos metabólitos que estão presentes nas células cancerígenas versus tecido saudável. Este estudo está sendo realizado para mostrar se o mapeamento de matriz alternativa melhora os resultados do tratamento, em oposição ao mapeamento de matriz padrão, maximizando a entrega da dose de TTFields, obtendo assim uma morte mais eficaz das células tumorais, diminuindo a taxa de recorrência local e melhorando a sobrevida geral bem como medidas de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • População adulta ≥ 22 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de GBM ou GBM molecular de acordo com os critérios c-IMPACT NOW
  • Foram submetidos a ressecção cirúrgica segura máxima seguida de radiação de curso completo padrão de 6.000 cGy em 6 semanas ou um curso hipofracionado de 4.000 cGy em 3 semanas
  • 3 Abrigando qualquer perfil de genótipo (metilação ou desmetilação do promotor MGMT e/ou mutante da isocitrato desidrogenase (IDH) ou tipo selvagem de IDH)
  • Possuir funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
  • Disposição para receber TTFields

Critério de exclusão:

  • Presença de GBM infratentorial
  • Gravidez
  • Comorbidades significativas no início do estudo que impediriam o tratamento de manutenção da TMZ
  • Dispositivo médico implantado ativo, um defeito no crânio (como falta de osso sem reposição) ou fragmentos de projétil. Exemplos de dispositivos eletrônicos ativos incluem estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago, marcapassos, desfibriladores e shunts programáveis. , outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro.
  • Sensibilidade a hidrogéis condutores, como o gel usado em adesivos de eletrocardiograma (ECG) ou eletrodos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
  • Presença de hemorragia significativa dentro e ao redor do leito tumoral que pode potencialmente degradar a qualidade da imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Layout de mapeamento de matriz convencional
Os participantes neste braço de estudo ainda receberão o mapeamento de layout de matriz Optune com base em sequências de imagens de RM padrão.
Experimental: Layout avançado de mapeamento de matriz de imagens de RM
Os participantes deste braço de estudo receberão o mapeamento de layout de matriz Optune criado a partir de sequências avançadas de imagens de RM obtidas por meio da inscrição no teste.
Teste de diagnostico: Layout de mapeamento de matriz de imagem de espectroscopia de cérebro inteiro
Todos os participantes do estudo receberão imagens de espectroscopia de cérebro inteiro como parte dos pontos de tempo do estudo de ressonância magnética. Os participantes designados para o braço de estudo de layout de mapeamento de matriz de imagem de RM avançado receberão o mapeamento de campos de tratamento de tumor da Optune que é criado a partir das sequências de espectroscopia ou imagem de RM avançada. Os participantes atribuídos ao layout de mapeamento de matriz convencional ainda receberão sequências de imagens avançadas ou imagens de espectroscopia em todos os momentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Intervalos de 2 meses
Usando imagens de espectroscopia de cérebro inteiro, imagens de RM de difusão e perfusão, uma abordagem multiparamétrica combinada será utilizada para comparar a resposta ao tratamento de pacientes inscritos em dois braços de estudo.
Intervalos de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: através da conclusão do estudo e acompanhamento clínico por até 5 anos
O tempo até a recorrência local e o status de sobrevida geral serão calculados em meses
através da conclusão do estudo e acompanhamento clínico por até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09321
  • 848715 (Outro identificador: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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