Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana dostawa TTFields z przewodnikiem WBSI

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Zindywidualizowane mapowanie macierzy przetworników pod kontrolą spektroskopii całego mózgu dla pacjentów z glejakiem otrzymujących pola leczenia guza

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), którzy rozpoczną leczenie Optune w ramach swojej opieki klinicznej, czyli nowatorskiej terapii wykorzystującej pola do leczenia nowotworów (TTFields), (znane również jako terapia elektryczna), która wykazała ogólną poprawę przeżycie w dużych, wieloośrodkowych badaniach. W ramach tego badania uczestnicy otrzymają Optune ze „standardowym mapowaniem macierzy” (opartym na regularnym MRI ze wzmocnionym kontrastem) lub „alternatywnym (bardziej precyzyjnym) mapowaniem” opartym na zaawansowanych, najnowocześniejszych technikach MRI, w tym „całego mózgu spektroskopia". Spektroskopia MRI całego mózgu dostarcza dodatkowych informacji metabolicznych, aby zmapować pełny zakres rozprzestrzeniania się guza w mózgu (daleko poza to, co widać na zwykłym MRI), poprzez identyfikację pewnych metabolitów obecnych w komórkach rakowych w porównaniu do zdrowych tkanek. To badanie jest przeprowadzane w celu wykazania, czy alternatywne mapowanie macierzy poprawia wyniki leczenia, w przeciwieństwie do standardowego mapowania macierzy, poprzez maksymalizację dostarczania dawki TTFields, a tym samym osiąganie skuteczniejszego zabijania komórek nowotworowych, zmniejszanie częstości nawrotów miejscowych i poprawę całkowitego przeżycia jak również mierniki jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja dorosłych ≥ 22 lata
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie GBM lub molekularnego GBM zgodnie z kryteriami c-IMPACT NOW
  • Przeszli maksymalnie bezpieczną resekcję chirurgiczną, po której następuje standardowa pełna radioterapia 6000 cGy w ciągu 6 tygodni lub hipofrakcjonowana dawka 4000 cGy w ciągu 3 tygodni
  • 3 Posiadający dowolne profile genotypów (metylacja lub brak metylacji promotora MGMT i/lub mutant dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) lub IDH typu dzikiego)
  • Posiadający odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Chęć otrzymania TTFields

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność GBM podnamiotowego
  • Ciąża
  • Istotne choroby współistniejące na początku badania, które uniemożliwiłyby leczenie podtrzymujące TMZ
  • Aktywne wszczepione urządzenie medyczne, wada czaszki (taka jak brak kości bez możliwości wymiany) lub fragmenty kuli. Przykłady aktywnych urządzeń elektronicznych obejmują głębokie stymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwu błędnego, rozruszniki serca, defibrylatory i programowalne boczniki. , inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu.
  • Wrażliwość na hydrożele przewodzące, takie jak żel stosowany na naklejkach z elektrokardiogramem (EKG) lub elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
  • Obecność znacznego krwotoku w loży po guzie i wokół niego, który może potencjalnie pogorszyć jakość obrazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalny układ mapowania tablic
Uczestnicy tej grupy badawczej nadal będą otrzymywać mapowanie układu macierzy Optune w oparciu o standardowe sekwencje obrazowania MR.
Eksperymentalny: Zaawansowany układ mapowania macierzy obrazowania MR
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają mapowanie układu macierzy Optune utworzone na podstawie zaawansowanych sekwencji obrazowania MR uzyskanych w ramach próbnej rejestracji.
Test diagnostyczny: Układ mapowania tablicy obrazowania metodą spektroskopii całego mózgu
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają obrazowanie metodą spektroskopii całego mózgu w ramach punktów czasowych badania MRI. Uczestnicy przydzieleni do ramienia badawczego zaawansowanego układu mapowania macierzy obrazowania MR otrzymają od Optune mapowanie pól leczenia nowotworów, które jest tworzone na podstawie sekwencji spektroskopii lub zaawansowanego obrazowania MR. Uczestnicy przydzieleni do konwencjonalnego układu mapowania macierzy będą nadal otrzymywać zaawansowane sekwencje obrazowania lub obrazowanie spektroskopowe we wszystkich punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 miesięczne odstępy
Wykorzystując obrazowanie spektroskopowe całego mózgu, dyfuzyjne i perfuzyjne obrazowanie MR, zastosowane zostanie połączone podejście wieloparametryczne do porównania odpowiedzi na leczenie pacjentów włączonych do dwóch ramion badania.
2 miesięczne odstępy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania i obserwację kliniczną przez okres do 5 lat
Czas do nawrotu miejscowego i całkowity stan przeżycia zostaną obliczone w miesiącach
poprzez ukończenie badania i obserwację kliniczną przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09321
  • 848715 (Inny identyfikator: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj