Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consegna personalizzata guidata WBSI di campi TTF

9 marzo 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mappatura personalizzata guidata dalla spettroscopia dell'intero cervello degli array di trasduttori per i pazienti con glioblastoma che ricevono campi di trattamento del tumore

Questo studio di ricerca è per i pazienti con glioblastoma (GBM) che inizieranno Optune come parte della loro cura clinica, che è un nuovo trattamento che utilizza - campi di trattamento del tumore (TTFields), (noti anche come terapia elettrica), che ha dimostrato di migliorare in generale sopravvivenza in grandi studi multicentrici. Nell'ambito di questo studio, i partecipanti riceveranno Optune con una "mappatura dell'array standard" (basata su una normale risonanza magnetica potenziata con contrasto) o una "mappatura dell'array alternativa (più precisa)" basata su sofisticate tecniche di risonanza magnetica all'avanguardia, tra cui "l'intero cervello spettroscopica". La spettroscopia MRI dell'intero cervello fornisce informazioni metaboliche aggiuntive per mappare l'intera estensione del tumore che si diffonde all'interno del cervello (ben oltre ciò che si vede nella normale risonanza magnetica), identificando alcuni metaboliti presenti nelle cellule tumorali rispetto al tessuto sano. Questo studio viene eseguito per mostrare se la mappatura alternativa dell'array migliora i risultati del trattamento, rispetto alla mappatura standard dell'array, massimizzando la somministrazione della dose di TTFields, ottenendo così un'uccisione più efficace delle cellule tumorali, diminuendo il tasso di recidiva locale e migliorando la sopravvivenza globale così come misure di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione adulta ≥ 22 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di GBM o GBM molecolare secondo i criteri c-IMPACT NOW
  • Sono stati sottoposti a resezione chirurgica massimamente sicura seguita da un ciclo completo standard di 6000 cGy in 6 settimane o da un ciclo ipofrazionato di 4000 cGy in 3 settimane
  • 3 Ospitare qualsiasi profilo genotipico (metilazione o demetilazione del promotore MGMT e/o mutante dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) o tipo selvaggio IDH)
  • Possedere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Disponibilità a ricevere TTField

Criteri di esclusione:

  • Presenza di GBM infratentoriale
  • Gravidanza
  • Co-morbidità significative al basale che impedirebbero il trattamento di mantenimento con TMZ
  • Dispositivo medico impiantato attivo, un difetto del cranio (come un osso mancante senza sostituzione) o frammenti di proiettile. Esempi di dispositivi elettronici attivi includono stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago, pacemaker, defibrillatori e shunt programmabili. , altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello.
  • Sensibilità agli idrogel conduttivi come il gel utilizzato sugli adesivi dell'elettrocardiogramma (ECG) o sugli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
  • Presenza di emorragie significative all'interno e attorno al letto tumorale che possono potenzialmente degradare la qualità dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Layout di mappatura dell'array convenzionale
I partecipanti a questo braccio di studio continueranno a ricevere la mappatura del layout dell'array Optune basata su sequenze di imaging RM standard.
Sperimentale: Layout avanzato di mappatura dell'array di imaging RM
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno la mappatura del layout dell'array Optune creata da sequenze di imaging RM avanzate ottenute attraverso l'arruolamento di prova.
Test diagnostico: Layout di mappatura dell'array di imaging per spettroscopia dell'intero cervello
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'imaging spettroscopico dell'intero cervello come parte dei punti temporali dello studio MRI. I partecipanti assegnati al braccio di studio del layout di mappatura dell'array di imaging RM avanzato riceveranno da Optune la mappatura dei campi di trattamento del tumore creata dalle sequenze spettroscopiche o dall'imaging RM avanzato. I partecipanti assegnati al layout di mappatura dell'array convenzionale riceveranno comunque sequenze di imaging avanzate o imaging spettroscopico in tutti i punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Intervalli di 2 mesi
Utilizzando l'imaging spettroscopico dell'intero cervello, l'imaging RM di diffusione e perfusione, verrà utilizzato un approccio multiparametrico combinato per confrontare la risposta al trattamento dei pazienti arruolati in due bracci di studio.
Intervalli di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio e follow-up clinici fino a 5 anni
Il tempo fino alla recidiva locale e lo stato di sopravvivenza globale saranno calcolati in mesi
attraverso il completamento dello studio e follow-up clinici fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09321
  • 848715 (Altro identificatore: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GBM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi