Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované doručování TTField s průvodcem WBSI

9. března 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Celomozková spektroskopie s průvodcem personalizované mapování polí snímačů pro pacienty s glioblastomem přijímající pole pro léčbu nádorů

Tato výzkumná studie je pro pacienty s glioblastomem (GBM), kteří začnou používat Optune jako součást své klinické péče, což je nová léčba, která využívá pole pro léčbu nádorů (TTFields), (také znám jako elektrická terapie), která prokázala celkové zlepšení přežití ve velkých multicentrických studiích. V rámci této studie účastníci obdrží buď Optune se „standardním mapováním pole“ (založené na pravidelném kontrastním zesíleném MRI) nebo „alternativním (přesnějším) mapováním pole“ založeném na sofistikovaných nejmodernějších technikách MRI včetně „celého mozku“. spektroskopie". MRI spektroskopie celého mozku poskytuje další metabolické informace pro zmapování plného rozsahu šíření nádoru v mozku (daleko nad rámec toho, co je vidět na běžné MRI), tím, že identifikuje určité metabolity, které jsou přítomny v rakovinných buňkách oproti zdravé tkáni. Tato studie se provádí s cílem ukázat, zda alternativní mapování pole zlepšuje léčebné výsledky na rozdíl od standardního mapování pole tím, že maximalizuje dodání dávky TTFields, čímž se dosáhne účinnějšího zabíjení nádorových buněk, sníží se míra lokální recidivy a zlepší se celkové přežití stejně jako měřítka kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá populace ≥ 22 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza GBM nebo molekulární GBM podle kritérií c-IMPACT NOW
  • Prodělali maximálně bezpečnou chirurgickou resekci následovanou buď standardním plným ozařováním 6000 cGy za 6 týdnů nebo hypofrakcionovaným cyklem 4000 cGy za 3 týdny
  • 3 Obsahující jakékoli profily genotypu (methylace nebo nemethylace promotoru MGMT a/nebo mutanta isocitrátdehydrogenázy (IDH) nebo IDH divokého typu)
  • Mít odpovídající hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Ochota přijímat TTFields

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infratentoriálního GBM
  • Těhotenství
  • Významná přidružená onemocnění na počátku, která by zabránila udržovací léčbě TMZ
  • Aktivní implantovaný zdravotnický prostředek, defekt lebky (jako je chybějící kost bez náhrady) nebo úlomky střely. Příklady aktivních elektronických zařízení zahrnují hluboké mozkové stimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagusového nervu, kardiostimulátory, defibrilátory a programovatelné zkraty. , další implantovaná elektronická zařízení v mozku.
  • Citlivost na vodivé hydrogely, jako je gel používaný na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).
  • Přítomnost významného krvácení v lůžku nádoru a kolem něj, které může potenciálně zhoršit kvalitu obrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční rozložení mapování polí
Účastníci této větve studie stále obdrží mapování uspořádání pole Optune založené na standardních zobrazovacích sekvencích MR.
Experimentální: Pokročilé rozložení mapování pole MR Imaging
Účastníci této části studie obdrží mapování uspořádání pole Optune vytvořené z pokročilých zobrazovacích sekvencí MR získaných prostřednictvím registrace do zkušebního období.
Diagnostický test: Rozložení mapování pole spektroskopie celého mozku
Všichni účastníci studie obdrží spektroskopické zobrazení celého mozku jako součást časových bodů studie MRI. Účastníci přidělení do studijního ramene pro pokročilé mapování MR zobrazovacího pole obdrží mapování polí pro léčbu nádorů od Optune, které je vytvořeno ze spektroskopických sekvencí nebo pokročilého MR zobrazování. Účastníci přiřazení ke konvenčnímu uspořádání mapování pole budou stále dostávat pokročilé zobrazovací sekvence nebo spektroskopické zobrazování ve všech časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 2 měsíční intervaly
Pomocí spektroskopického zobrazení celého mozku, difúzního a perfuzního MR zobrazení bude použit kombinovaný multiparametrický přístup k porovnání léčebné odpovědi u pacientů zařazených do dvou studijních větví.
2 měsíční intervaly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: prostřednictvím dokončení studie a klinického sledování po dobu až 5 let
Doba do lokální recidivy a celkový stav přežití se vypočítá v měsících
prostřednictvím dokončení studie a klinického sledování po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09321
  • 848715 (Jiný identifikátor: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit