Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WBSI begeleide gepersonaliseerde levering van TTFields

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Gehele-hersenspectroscopie Begeleide gepersonaliseerde mapping van transducerarrays voor glioblastoompatiënten die tumorbehandelingsvelden ontvangen

Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten met glioblastoom (GBM) die met Optune zullen beginnen als onderdeel van hun klinische zorg, wat een nieuwe behandeling is die gebruik maakt van tumorbehandelingsvelden (TTFields), (ook bekend als elektrische therapie), waarvan is aangetoond dat het in het algemeen verbetert overleving in grote multi-center trials. Als onderdeel van deze studie zullen deelnemers ofwel Optune ontvangen met "standaard array mapping" (gebaseerd op reguliere contrastversterkte MRI) of een "alternatieve (preciezere) array mapping" op basis van geavanceerde geavanceerde MRI-technieken, waaronder "hele hersenen". spectroscopie". MRI-spectroscopie van het gehele brein biedt aanvullende metabolische informatie om de volledige omvang van de tumorverspreiding in de hersenen in kaart te brengen (ver verder dan wat op gewone MRI te zien is), door bepaalde metabolieten te identificeren die aanwezig zijn in kankercellen versus gezond weefsel. Deze studie wordt uitgevoerd om aan te tonen of alternatieve array-mapping de behandelingsresultaten verbetert, in tegenstelling tot de standaard array-mapping, door de toediening van de TTFields-dosis te maximaliseren, waardoor een effectievere tumorceldoding wordt bereikt, de snelheid van lokaal recidief wordt verlaagd en de algehele overleving wordt verbeterd. evenals maatregelen voor de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen bevolking ≥ 22 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van GBM of moleculaire GBM volgens c-IMPACT NOW-criteria
  • Maximaal veilige chirurgische resectie hebben ondergaan, gevolgd door standaard bestraling van 6000 cGy in 6 weken of een gehypofractioneerde kuur van 4000 cGy in 3 weken
  • 3 Bevat alle genotypeprofielen (MGMT-promotermethylering of niet-methylering en/of isocitraatdehydrogenase (IDH)-mutant of IDH-wildtype)
  • Beschikken over adequate hematologische, lever- en nierfuncties
  • Bereidheid om TTFields te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van infra-tentoriale GBM
  • Zwangerschap
  • Significante comorbiditeiten bij baseline die onderhoudsbehandeling met TMZ zouden voorkomen
  • Actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, een schedeldefect (zoals ontbrekend bot zonder vervanging) of kogelfragmenten. Voorbeelden van actieve elektronische apparaten zijn diepe hersenstimulatoren, ruggenmergstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, pacemakers, defibrillatoren en programmeerbare shunts. , andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen.
  • Gevoeligheid voor geleidende hydrogels zoals de gel die wordt gebruikt op stickers voor elektrocardiogrammen (ECG) of elektroden voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
  • Aanwezigheid van significante bloedingen in en rond het tumorbed die mogelijk de beeldkwaliteit kunnen verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele array-mapping-lay-out
Deelnemers aan deze onderzoeksarm ontvangen nog steeds Optune-arraylay-outmapping op basis van standaard MR-beeldvormingssequenties.
Experimenteel: Geavanceerde MR Imaging Array Mapping Layout
Deelnemers aan deze onderzoeksarm ontvangen Optune-arraylay-outmapping die is gemaakt op basis van geavanceerde MR-beeldvormingssequenties die zijn verkregen door proefinschrijving.
Diagnostische toets: Whole Brain Spectroscopie Imaging Array Mapping Layout
Alle deelnemers aan de studie zullen spectroscopie-beeldvorming van de hele hersenen ontvangen als onderdeel van de MRI-studietijdstippen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm voor het in kaart brengen van de lay-out van de geavanceerde MR-beeldvorming, ontvangen de mapping van tumorbehandelingsvelden van Optune die is gemaakt op basis van de spectroscopiesequenties of geavanceerde MR-beeldvorming. Deelnemers die zijn toegewezen aan de conventionele lay-out voor het in kaart brengen van arrays, ontvangen nog steeds op elk tijdstip geavanceerde beeldvormingssequenties of spectroscopie-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Intervallen van 2 maanden
Met behulp van spectroscopiebeeldvorming van het hele brein, diffusie- en perfusie-MR-beeldvorming, zal een gecombineerde multiparametrische benadering worden gebruikt om de respons op de behandeling van patiënten die in twee onderzoeksarmen zijn opgenomen, te vergelijken.
Intervallen van 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie en klinische follow-ups gedurende maximaal 5 jaar
De tijd tot lokaal recidief en de algehele overlevingsstatus worden berekend in maanden
door afronding van de studie en klinische follow-ups gedurende maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09321
  • 848715 (Andere identificatie: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren