Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrega personalizada guiada por WBSI de TTFields

5 de agosto de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mapeo personalizado guiado por espectroscopía de cerebro completo de conjuntos de transductores para pacientes con glioblastoma que reciben campos de tratamiento de tumores

Este estudio de investigación es para pacientes con glioblastoma (GBM) que comenzarán Optune como parte de su atención clínica, que es un tratamiento novedoso que utiliza campos de tratamiento de tumores (TTFields), (también conocido como terapia eléctrica), que ha demostrado mejorar en general. supervivencia en grandes ensayos multicéntricos. Como parte de este estudio, los participantes recibirán Optune con "mapeo de matriz estándar" (basado en resonancia magnética realzada con contraste regular) o un "mapeo de matriz alternativo (más preciso)" basado en técnicas sofisticadas de resonancia magnética de última generación que incluyen "resonancia magnética de todo el cerebro". espectroscopia". La espectroscopia de resonancia magnética de todo el cerebro proporciona información metabólica adicional para mapear la extensión total de la propagación del tumor dentro del cerebro (mucho más allá de lo que se ve en la resonancia magnética normal), al identificar ciertos metabolitos que están presentes en las células cancerosas en comparación con el tejido sano. Este estudio se realiza para mostrar si el mapeo de matrices alternativo mejora los resultados del tratamiento, en comparación con el mapeo de matrices estándar, al maximizar la administración de la dosis de TTFields, logrando así una eliminación de células tumorales más efectiva, disminuyendo la tasa de recurrencia local y mejorando la supervivencia general. así como medidas de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población adulta ≥ 22 años
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de GBM o GBM molecular según los criterios c-IMPACT NOW
  • Se han sometido a una resección quirúrgica máxima segura seguida de un ciclo completo estándar de radiación de 6000 cGy en 6 semanas o un ciclo hipofraccionado de 4000 cGy en 3 semanas
  • 3 Con cualquier perfil de genotipo (metilación o desmetilación del promotor de MGMT y/o mutante de isocitrato deshidrogenasa (IDH) o IDH de tipo salvaje)
  • Poseer funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
  • Disponibilidad para recibir TTFields

Criterio de exclusión:

  • Presencia de GBM infratentorial
  • El embarazo
  • Comorbilidades significativas al inicio del estudio que impedirían el tratamiento de mantenimiento con TMZ
  • Dispositivo médico implantado activo, un defecto en el cráneo (como falta de hueso sin reemplazo) o fragmentos de bala. Los ejemplos de dispositivos electrónicos activos incluyen estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago, marcapasos, desfibriladores y derivaciones programables. , otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro.
  • Sensibilidad a los hidrogeles conductores como el gel que se usa en las pegatinas de electrocardiograma (ECG) o los electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
  • Presencia de hemorragia significativa en y alrededor del lecho tumoral que potencialmente puede degradar la calidad de la imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Diseño de mapeo de matriz convencional
Los participantes en este brazo de estudio seguirán recibiendo el mapeo de diseño de matriz Optune basado en secuencias de imágenes de RM estándar.
Experimental: Diseño avanzado de mapeo de matriz de imágenes de RM
Los participantes en este brazo de estudio recibirán un mapeo de diseño de matriz Optune creado a partir de secuencias de imágenes de RM avanzadas obtenidas a través de la inscripción en el ensayo.
Prueba de diagnóstico: Diseño de mapeo de matriz de imágenes de espectroscopia de cerebro completo
Todos los participantes del estudio recibirán imágenes de espectroscopia de todo el cerebro como parte de los puntos de tiempo del estudio de MRI. Los participantes asignados al brazo de estudio de diseño de mapeo de matrices de imágenes de RM avanzadas recibirán mapas de campos de tratamiento de tumores de Optune que se crea a partir de secuencias de espectroscopia o imágenes de RM avanzadas. Los participantes asignados al diseño de mapeo de matriz convencional seguirán recibiendo secuencias de imágenes avanzadas o imágenes de espectroscopia en todos los puntos de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 meses
Usando imágenes de espectroscopia de cerebro completo, imágenes de RM de difusión y perfusión, se utilizará un enfoque multiparamétrico combinado para comparar la respuesta al tratamiento de los pacientes inscritos en dos brazos del estudio.
Intervalos de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio y seguimientos clínicos por hasta 5 años
El tiempo hasta la recurrencia local y el estado de supervivencia general se calcularán en meses
a través de la finalización del estudio y seguimientos clínicos por hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09321
  • 848715 (Otro identificador: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir