WBSI 指导的 TTFields 个性化交付
2026年8月5日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
全脑光谱学指导的传感器阵列个性化映射，用于接受肿瘤治疗领域的胶质母细胞瘤患者
这项研究针对的是胶质母细胞瘤 (GBM) 患者，他们将开始使用 Optune 作为其临床护理的一部分，这是一种利用肿瘤治疗场 (TTFields)（又名电疗法）的新型疗法，已证明可以改善整体大型多中心试验中的生存率。
作为这项研究的一部分，参与者将接受具有“标准阵列映射”（基于常规对比增强 MRI）的 Optune 或基于复杂的最先进 MRI 技术（包括“全脑”）的“替代（更精确）阵列映射”光谱”。
全脑 MRI 光谱通过识别癌细胞和健康组织中存在的某些代谢物，提供额外的代谢信息，以绘制出肿瘤在大脑内扩散的全部范围（远远超出常规 MRI 所见）。
正在进行这项研究，以显示替代阵列映射是否通过最大化 TTFields 剂量的递送来改善治疗结果，而不是标准阵列映射，从而实现更有效的肿瘤细胞杀伤，降低局部复发率，并提高总体生存率以及生活质量措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neuroradiology Research Core
- 电话号码：215-662-7216
- 邮箱：NeuroradiologyResearchCore@uphs.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Demetrius Lee
- 电话号码：267-408-0977
- 邮箱：Demetrius.Lee@Pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Abramson Cancer Center
-
接触：
- Kristina Vineis
- 邮箱：kristina.vineis@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Suyash Mohan, MD
-
首席研究员：
- Sanjeev Chawla, PhD
-
接触：
- Demetrius Lee
- 电话号码：2674080977
- 邮箱：demetrius.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Penn Medicine, University of Pennsylvania
-
接触：
- Kristina Vineis
- 邮箱：kristina.vineis@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Suyash Mohan, MD
-
首席研究员：
- Sanjeev Chawla, PhD
-
接触：
- Demetrius Lee
- 电话号码：2674080977
- 邮箱：demetrius.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 22 岁的成年人口
- 根据 c-IMPACT NOW 标准经组织学确诊为 GBM 或分子 GBM
- 已接受最大安全手术切除，然后在 6 周内接受 6000 cGy 的标准全疗程放疗或在 3 周内接受 4000 cGy 的大分割疗程
- 3 携带任何基因型谱（MGMT 启动子甲基化或非甲基化和/或异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变体或 IDH 野生型）
- 具有足够的血液学、肝和肾功能
- 愿意接受 TTFields
排除标准：
- 幕下 GBM 的存在
- 怀孕
- 基线时的显着合并症会妨碍 TMZ 维持治疗
- 有源植入式医疗设备、颅骨缺损（如缺骨且无替代）或子弹碎片。 有源电子设备的示例包括深部脑刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、除颤器和可编程分流器。 ，其他植入大脑的电子设备。
- 对导电水凝胶的敏感性，例如心电图 (ECG) 贴纸或经皮神经电刺激 (TENS) 电极上使用的凝胶。
- 肿瘤床内和周围存在明显出血，可能会降低图像质量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规数组映射布局
该研究组的参与者仍将收到基于标准 MR 成像序列的 Optune 阵列布局映射。
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实验性的：高级 MR 成像阵列映射布局
该研究组的参与者将收到 Optune 阵列布局映射，该映射是根据通过试验注册获得的高级 MR 成像序列创建的。
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作为 MRI 研究时间点的一部分，所有研究参与者都将接受全脑光谱成像。
分配到高级 MR 成像阵列映射布局研究组的参与者将收到 Optune 的肿瘤治疗场映射，该映射是根据光谱序列或高级 MR 成像创建的。
分配到传统阵列映射布局的参与者仍将在所有时间点接收高级成像序列或光谱成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：2个月间隔
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使用全脑光谱成像、弥散和灌注 MR 成像，将使用组合的多参数方法来比较参加两个研究组的患者的治疗反应。
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2个月间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：通过长达 5 年的研究完成和临床随访
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以月为单位计算局部复发时间和总生存状态
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通过长达 5 年的研究完成和临床随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suyash Mohan, MD, PDCC、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Sanjeev Chawla, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09321
- 848715 (其他标识符：IRB)
- 1R01CA262584-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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