Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WBSI guidad personlig leverans av TTFields

5 augusti 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Helhjärnaspektroskopi guidad personlig kartläggning av transducer-arrayer för glioblastompatienter som får tumörbehandlingsfält

Denna forskningsstudie är avsedd för glioblastom (GBM)-patienter som kommer att börja med Optune som en del av sin kliniska vård, vilket är en ny behandling som använder - tumörbehandlingsfält (TTFields), (aka, elektrisk terapi), som har visat sig förbättra totalt sett överlevnad i stora multicenterförsök. Som en del av denna studie kommer deltagarna antingen att få Optune med "standard array mapping" (baserad på vanlig kontrastförstärkt MRI) eller en "alternativ (mer exakt) array mapping" baserad på sofistikerade toppmoderna MRT-tekniker inklusive "hela hjärnan spektroskopi". Helhjärna-MR-spektroskopi ger ytterligare metabolisk information för att kartlägga den fulla omfattningen av tumörspridning i hjärnan (långt bortom vad som kan ses på vanlig MR), genom att identifiera vissa metaboliter som finns i cancerceller kontra frisk vävnad. Denna studie genomförs för att visa huruvida alternativ array-kartläggning förbättrar behandlingsresultaten, i motsats till standard array-kartläggning, genom att maximera leveransen av TTFields-dos, och därigenom uppnå effektivare tumörcellsdöd, minska frekvensen av lokalt återfall och förbättra den totala överlevnaden samt livskvalitetsmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen befolkning ≥ 22 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av GBM eller molekylär GBM enligt c-IMPACT NOW kriterier
  • Har genomgått maximal säker kirurgisk resektion följt av antingen standard fullförloppsstrålning på 6000 cGy på 6 veckor eller en hypofraktionerad kur på 4000 cGy på 3 veckor
  • 3 Innehåller alla genotypprofiler (MGMT-promotormetylering eller ometylering och/eller isocitratdehydrogenas (IDH)-mutant eller IDH-vildtyp)
  • Har adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Vilja att ta emot TTFields

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av infratentoriell GBM
  • Graviditet
  • Signifikanta komorbiditeter vid baslinjen som skulle förhindra underhållsbehandling med TMZ
  • Aktiv implanterad medicinsk utrustning, en skalldefekt (som saknat ben utan ersättning) eller kulfragment. Exempel på aktiva elektroniska enheter inkluderar djupa hjärnstimulatorer, ryggmärgsstimulatorer, vagusnervstimulatorer, pacemakers, defibrillatorer och programmerbara shunts. , andra implanterade elektroniska enheter i hjärnan.
  • Känslighet för ledande hydrogeler som gelen som används på elektrokardiogram (EKG) klistermärken eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) elektroder.
  • Förekomst av betydande blödningar i och runt tumörbädden som potentiellt kan försämra bildkvaliteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell Array Mapping Layout
Deltagarna i denna studiearm kommer fortfarande att få Optune-matrislayoutkartläggning baserad på standard MR-avbildningssekvenser.
Experimentell: Avancerad MR Imaging Array Mapping Layout
Deltagarna i denna studiearm kommer att få Optune-arraylayoutkartläggning skapad från avancerade MR-bildsekvenser som erhållits genom testregistrering.
Diagnostiskt test: Helhjärnaspektroskopi Imaging Array Mapping Layout
Alla studiedeltagare kommer att få helhjärnsspektroskopi som en del av MRT-studiens tidpunkter. Deltagare som tilldelas den avancerade MR-avbildningsmatrisens layoutstudiearm kommer att få kartläggning av tumörbehandlande fält från Optune som skapas från spektroskopisekvenserna eller avancerad MR-avbildning. Deltagare som tilldelats den konventionella array-kartläggningslayouten kommer fortfarande att få avancerade bildsekvenser eller spektroskopi vid alla tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 2 månaders intervall
Med hjälp av spektroskopi av hela hjärnan, diffusions- och perfusions-MR-avbildning, kommer en kombinerad multiparametrisk metod att användas för att jämföra behandlingssvar från patienter inskrivna i två studiegrupper.
2 månaders intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie och klinisk uppföljning i upp till 5 år
Tiden fram till lokalt återfall och total överlevnadsstatus kommer att beräknas i månader
genom avslutad studie och klinisk uppföljning i upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09321
  • 848715 (Annan identifierare: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera