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Livraison personnalisée guidée WBSI de TTFields

5 août 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cartographie personnalisée guidée par spectroscopie du cerveau entier des réseaux de transducteurs pour les patients atteints de glioblastome recevant des champs de traitement des tumeurs

Cette étude de recherche s'adresse aux patients atteints de glioblastome (GBM) qui commenceront Optune dans le cadre de leurs soins cliniques, qui est un nouveau traitement qui utilise - des champs de traitement des tumeurs (TTFields), (aka, thérapie électrique), qui a montré une amélioration globale survie dans les grands essais multicentriques. Dans le cadre de cette étude, les participants recevront soit Optune avec une "cartographie de matrice standard" (basée sur une IRM à contraste régulier) ou une "cartographie de matrice alternative (plus précise)" basée sur des techniques d'IRM sophistiquées de pointe, y compris "l'ensemble du cerveau spectroscopie". La spectroscopie IRM du cerveau entier fournit des informations métaboliques supplémentaires pour cartographier toute l'étendue de la propagation de la tumeur dans le cerveau (bien au-delà de ce qui est observé sur l'IRM ordinaire), en identifiant certains métabolites présents dans les cellules cancéreuses par rapport aux tissus sains. Cette étude est en cours pour montrer si la cartographie par matrice alternative améliore les résultats du traitement, par opposition à la cartographie par matrice standard, en maximisant l'administration de la dose de TTFields, obtenant ainsi une destruction plus efficace des cellules tumorales, en diminuant le taux de récidive locale et en améliorant la survie globale ainsi que des mesures de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Population adulte ≥ 22 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de GBM ou de GBM moléculaire selon les critères c-IMPACT NOW
  • Avoir subi une résection chirurgicale sûre maximale suivie soit d'une radiothérapie standard complète de 6000 cGy en 6 semaines, soit d'une cure hypofractionnée de 4000 cGy en 3 semaines
  • 3 Hébergeant tous les profils génotypiques (méthylation ou déméthylation du promoteur MGMT et/ou mutant isocitrate déshydrogénase (IDH) ou IDH de type sauvage)
  • Posséder des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • Volonté de recevoir TTFields

Critère d'exclusion:

  • Présence de GBM infra-tentoriels
  • Grossesse
  • Co-morbidités importantes au départ qui empêcheraient le traitement d'entretien au TMZ
  • Dispositif médical implanté actif, un défaut du crâne (comme un os manquant sans remplacement) ou des fragments de balle. Des exemples de dispositifs électroniques actifs comprennent les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les shunts programmables. , d'autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau.
  • Sensibilité aux hydrogels conducteurs comme le gel utilisé sur les autocollants d'électrocardiogramme (ECG) ou les électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
  • Présence d'une hémorragie importante dans et autour du lit tumoral pouvant potentiellement dégrader la qualité de l'image.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Disposition de mappage de baie conventionnelle
Les participants à ce bras d'étude recevront toujours la cartographie de la disposition de la matrice Optune basée sur des séquences d'imagerie RM standard.
Expérimental: Disposition avancée du mappage de matrice d'imagerie MR
Les participants à ce bras d'étude recevront une cartographie de la disposition du réseau Optune créée à partir de séquences d'imagerie RM avancées obtenues lors de l'inscription à l'essai.
Test diagnostique: Disposition de cartographie de la matrice d'imagerie par spectroscopie du cerveau entier
Tous les participants à l'étude recevront une imagerie par spectroscopie du cerveau entier dans le cadre des points temporels de l'étude IRM. Les participants affectés au bras d'étude de la configuration de la matrice d'imagerie RM avancée recevront une cartographie des champs de traitement des tumeurs d'Optune qui est créée à partir des séquences de spectroscopie ou de l'imagerie RM avancée. Les participants affectés à la mise en page de cartographie de réseau conventionnelle recevront toujours des séquences d'imagerie avancées ou une imagerie par spectroscopie à tout moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Intervalles de 2 mois
En utilisant l'imagerie par spectroscopie du cerveau entier, l'imagerie par résonance magnétique de diffusion et de perfusion, une approche multiparamétrique combinée sera utilisée pour comparer la réponse au traitement des patients inscrits dans deux bras d'étude.
Intervalles de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude et les suivis cliniques jusqu'à 5 ans
Le temps jusqu'à la récidive locale et l'état de survie global seront calculés en mois
jusqu'à la fin de l'étude et les suivis cliniques jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09321
  • 848715 (Autre identifiant: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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