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WBSI-geführte personalisierte Bereitstellung von TTFields

29. Januar 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ganzhirn-Spektroskopie-geführte personalisierte Kartierung von Transducer-Arrays für Glioblastom-Patienten, die Tumorbehandlungsfelder erhalten

Diese Forschungsstudie richtet sich an Glioblastom (GBM)-Patienten, die mit Optune als Teil ihrer klinischen Behandlung beginnen werden, einer neuartigen Behandlung, die Tumorbehandlungsfelder (TTFields) (auch bekannt als Elektrotherapie) nutzt, die sich insgesamt verbessert hat Überleben in großen multizentrischen Studien. Als Teil dieser Studie erhalten die Teilnehmer Optune entweder mit „Standard-Array-Mapping“ (basierend auf regulärer kontrastverstärkter MRT) oder einem „alternativen (präziseren) Array-Mapping“ basierend auf hochentwickelten MRT-Techniken nach dem neuesten Stand der Technik, einschließlich „Whole Brain“. Spektroskopie". Die Ganzhirn-MRT-Spektroskopie liefert zusätzliche metabolische Informationen, um das volle Ausmaß der Tumorausbreitung im Gehirn abzubilden (weit über das hinaus, was in der normalen MRT zu sehen ist), indem bestimmte Metaboliten identifiziert werden, die in Krebszellen im Vergleich zu gesundem Gewebe vorhanden sind. Diese Studie wird durchgeführt, um zu zeigen, ob alternatives Array-Mapping die Behandlungsergebnisse im Gegensatz zum Standard-Array-Mapping verbessert, indem die Abgabe der TTFields-Dosis maximiert wird, wodurch eine effektivere Abtötung von Tumorzellen erreicht, die Rate lokaler Rezidive verringert und das Gesamtüberleben verbessert wird sowie Maßnahmen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerung ≥ 22 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose von GBM oder molekularem GBM gemäß den c-IMPACT NOW-Kriterien
  • sich einer maximal sicheren chirurgischen Resektion unterzogen haben, gefolgt von entweder einer standardmäßigen vollständigen Bestrahlung von 6000 cGy in 6 Wochen oder einer hypofraktionierten Behandlung von 4000 cGy in 3 Wochen
  • 3 Beherbergung von Genotypprofilen (MGMT-Promotor-Methylierung oder -Unmethylierung und/oder Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutante oder IDH-Wildtyp)
  • Besitz angemessener hämatologischer, hepatischer und renaler Funktionen
  • Bereitschaft, TTFields zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von infra-tentoriellem GBM
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, die eine TMZ-Erhaltungsbehandlung verhindern würden
  • Aktives implantiertes medizinisches Gerät, ein Schädeldefekt (z. B. fehlender Knochen ohne Ersatz) oder Geschossfragmente. Beispiele aktiver elektronischer Geräte umfassen Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Schrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts. , andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn.
  • Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen wie dem Gel, das auf Aufklebern für Elektrokardiogramme (EKG) oder Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet wird.
  • Vorhandensein einer signifikanten Blutung im und um das Tumorbett herum, die möglicherweise die Bildqualität beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelles Array-Mapping-Layout
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten weiterhin ein Optune-Array-Layout-Mapping basierend auf Standard-MR-Bildgebungssequenzen.
Experimental: Erweitertes MR-Bildgebungsarray-Mapping-Layout
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten ein Optune-Array-Layout-Mapping, das aus fortschrittlichen MR-Bildgebungssequenzen erstellt wurde, die durch die Studienanmeldung erhalten wurden.
Diagnosetest: Ganzhirn-Spektroskopie-Bildgebungsarray-Mapping-Layout
Alle Studienteilnehmer erhalten im Rahmen der MRT-Studienzeitpunkte eine Ganzhirn-Spektroskopie-Bildgebung. Teilnehmer, die dem Studienarm für das Mapping-Layout des Advanced MR Imaging Array Mapping zugeordnet sind, erhalten von Optune eine Kartierung der Tumorbehandlungsfelder, die aus den Spektroskopiesequenzen oder der Advanced MR Imaging erstellt wird. Teilnehmer, die dem konventionellen Array-Mapping-Layout zugewiesen sind, erhalten weiterhin zu allen Zeitpunkten erweiterte Bildgebungssequenzen oder Spektroskopie-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2-Monats-Intervalle
Unter Verwendung von Ganzhirn-Spektroskopie-Bildgebung, Diffusions- und Perfusions-MR-Bildgebung wird ein kombinierter multiparametrischer Ansatz verwendet, um das Behandlungsansprechen von Patienten zu vergleichen, die in zwei Studienarme aufgenommen wurden.
2-Monats-Intervalle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durch Studienabschluss und klinische Nachsorge für bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Lokalrezidiv und der Gesamtüberlebensstatus werden in Monaten berechnet
durch Studienabschluss und klinische Nachsorge für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09321
  • 848715 (Andere Kennung: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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