Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WBSI guidet personlig levering av TTFields

5. august 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Helhjernespektroskopi-veiledet personlig kartlegging av transduser-arrays for glioblastompasienter som mottar tumorbehandlingsfelt

Denne forskningsstudien er for glioblastom (GBM)-pasienter som skal begynne med Optune som en del av deres kliniske behandling, som er en ny behandling som bruker - tumorbehandlingsfelt (TTFields), (aka, elektrisk terapi), som har vist seg å forbedre generelt overlevelse i store multisenterforsøk. Som en del av denne studien vil deltakerne enten motta Optune med "standard array mapping" (basert på vanlig kontrastforsterket MR) eller en "alternativ (mer presis) array mapping" basert på sofistikerte toppmoderne MR-teknikker inkludert "hele hjernen spektroskopi". Helhjerne-MR-spektroskopi gir ytterligere metabolsk informasjon for å kartlegge hele omfanget av svulstspredning i hjernen (langt utover det man ser på vanlig MR), ved å identifisere visse metabolitter som er tilstede i kreftceller kontra sunt vev. Denne studien blir utført for å vise om alternativ array-kartlegging forbedrer behandlingsresultater, i motsetning til standard array-kartlegging, ved å maksimere levering av TTFields-dose, og dermed oppnå mer effektiv tumorcelledrap, redusere frekvensen av lokalt tilbakefall og forbedre den totale overlevelsen. samt livskvalitetsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen befolkning ≥ 22 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av GBM eller molekylær GBM i henhold til c-IMPACT NOW kriterier
  • Har gjennomgått maksimal sikker kirurgisk reseksjon etterfulgt av enten standard fullforløpsstråling på 6000 cGy på 6 uker eller et hypofraksjonert forløp på 4000 cGy på 3 uker
  • 3 Inneholder alle genotypeprofiler (MGMT-promoter metylering eller avmetylering og/eller isocitrat dehydrogenase (IDH) mutant eller IDH villtype)
  • Har tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Vilje til å motta TTFields

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av infratentoriell GBM
  • Svangerskap
  • Signifikante komorbiditeter ved baseline som ville forhindre vedlikeholdsbehandling med TMZ
  • Aktivt implantert medisinsk utstyr, en hodeskalledefekt (som manglende bein uten erstatning) eller kulefragmenter. Eksempler på aktive elektroniske enheter inkluderer dype hjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts. , andre implanterte elektroniske enheter i hjernen.
  • Følsomhet for ledende hydrogeler som gelen brukt på elektrokardiogram (EKG) klistremerker eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder.
  • Tilstedeværelse av betydelig blødning i og rundt tumorbedet som potensielt kan forringe bildekvaliteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell Array Mapping Layout
Deltakere i denne studiearmen vil fortsatt motta Optune array layout mapping basert på standard MR-bildesekvenser.
Eksperimentell: Avansert MR Imaging Array Mapping Layout
Deltakere i denne studiearmen vil motta Optune array layout mapping opprettet fra avanserte MR-bildesekvenser oppnådd gjennom prøveregistrering.
Diagnostisk test: Helhjernespektroskopi Imaging Array Mapping Layout
Alle studiedeltakere vil motta helhjernespektroskopi som en del av MR-studietidspunktene. Deltakere som er tildelt den avanserte studiegruppen for kartlegging av kartleggingsoppsett for MR-bilder vil motta kartlegging av tumorbehandlende felt fra Optune som er opprettet fra spektroskopisekvensene eller avansert MR-avbildning. Deltakere som er tildelt det konvensjonelle array-kartleggingsoppsettet vil fortsatt motta avanserte bildesekvenser eller spektroskopibilder til enhver tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 måneders mellomrom
Ved å bruke helhjernespektroskopi, diffusjons- og perfusjons-MR-avbildning, vil en kombinert multiparametrisk tilnærming bli brukt for å sammenligne behandlingsrespons fra pasienter som er registrert i to studiearmer.
2 måneders mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning og klinisk oppfølging i inntil 5 år
Tid til lokal tilbakefall og total overlevelsesstatus vil bli beregnet i måneder
gjennom studieavslutning og klinisk oppfølging i inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09321
  • 848715 (Annen identifikator: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere