Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WBSI guidet personlig levering af TTFields

9. marts 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Helhjernespektroskopi-guidet personlig kortlægning af transducer-arrays til glioblastompatienter, der modtager tumorbehandlende felter

Dette forskningsstudie er til glioblastom (GBM) patienter, der vil begynde Optune som en del af deres kliniske behandling, som er en ny behandling, der anvender - tumorbehandlingsfelter (TTFields), (aka, elektrisk terapi), som har vist sig at forbedre generelt overlevelse i store multicenterforsøg. Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne enten modtage Optune med "standard array mapping" (baseret på regelmæssig kontrastforstærket MRI) eller en "alternativ (mere præcis) array mapping" baseret på sofistikerede state of the art MRI-teknikker, herunder "hele hjernen spektroskopi". Helhjerne-MR-spektroskopi giver yderligere metabolisk information til at kortlægge det fulde omfang af tumorspredning i hjernen (langt ud over, hvad der ses på almindelig MR), ved at identificere visse metabolitter, der er til stede i kræftceller kontra sundt væv. Denne undersøgelse udføres for at vise, om alternativ array mapping forbedrer behandlingsresultater, i modsætning til standard array mapping, ved at maksimere leveringen af ​​TTFields dosis, og derved opnå mere effektiv tumorcelledrab, mindske frekvensen af ​​lokalt tilbagefald og forbedre den samlede overlevelse samt livskvalitetsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning ≥ 22 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af GBM eller molekylær GBM i henhold til c-IMPACT NOW kriterier
  • Har gennemgået maksimal sikker kirurgisk resektion efterfulgt af enten standard fuld forløbsstråling på 6000 cGy på 6 uger eller et hypofraktioneret forløb på 4000 cGy på 3 uger
  • 3 Indeholder en hvilken som helst genotypeprofil (MGMT-promotormethylering eller afmethylering og/eller isocitratdehydrogenase (IDH)-mutant eller IDH-vildtype)
  • Besidder tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Villighed til at modtage TTFields

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af infratentorial GBM
  • Graviditet
  • Signifikante komorbiditeter ved baseline, som ville forhindre vedligeholdelsesbehandling med TMZ
  • Aktivt implanteret medicinsk udstyr, en kraniedefekt (såsom manglende knogle uden erstatning) eller kuglefragmenter. Eksempler på aktive elektroniske enheder omfatter dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts. , andre implanterede elektroniske enheder i hjernen.
  • Følsomhed over for ledende hydrogeler som gelen brugt på elektrokardiogram (EKG) klistermærker eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) elektroder.
  • Tilstedeværelse af betydelig blødning i og omkring tumorlejet, der potentielt kan forringe billedkvaliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionelt Array Mapping Layout
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil stadig modtage Optune array-layoutkortlægning baseret på standard MR-billeddannelsessekvenser.
Eksperimentel: Avanceret MR Imaging Array Mapping Layout
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil modtage Optune-array-layoutkortlægning, der er oprettet ud fra avancerede MR-billeddannelsessekvenser opnået gennem forsøgstilmelding.
Diagnostisk test: Helhjernespektroskopi Billedbehandling Array Mapping Layout
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage helhjernespektroskopi som en del af MRI-studietidspunkter. Deltagere, der er tildelt den avancerede MR-billeddannelsesarray-kortlægningslayoutundersøgelsesarm, vil modtage tumorbehandlingsfeltkortlægning fra Optune, der er skabt ud fra spektroskopisekvenserne eller avanceret MR-billeddannelse. Deltagere, der er tildelt det konventionelle array-kortlægningslayout, vil stadig modtage avancerede billedsekvenser eller spektroskopibilleder på alle tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 2 måneders mellemrum
Ved at bruge helhjernespektroskopi-billeddannelse, diffusions- og perfusions-MR-billeddannelse, vil en kombineret multiparametrisk tilgang blive brugt til at sammenligne behandlingsrespons fra patienter indskrevet i to undersøgelsesarme.
2 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning og kliniske opfølgninger i op til 5 år
Tid indtil lokalt tilbagefald og overordnet overlevelsesstatus vil blive beregnet i måneder
gennem studieafslutning og kliniske opfølgninger i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suyash Mohan, MD, PDCC, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Sanjeev Chawla, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09321
  • 848715 (Anden identifikator: IRB)
  • 1R01CA262584-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner