高リスクステージ II および III 結腸直腸癌の根治的切除後の補助療法としてのチモシン アルファ 1
2021年10月7日 更新者：Fudan University
高リスクのステージ II およびステージ III 結腸直腸癌の根治的切除後の補助療法に使用されるチモシン アルファ 1 の有効性と安全性
高リスクのステージ II およびステージ III の結腸直腸癌では、根治的切除と術後補助化学療法/放射線療法の後でも、患者の 30 ～ 40% に再発と転移が見られます。
チモシン アルファ 1 は免疫力を向上させると考えられており、腫瘍免疫を促進して再発や転移の発生率を減らすのに役立つ可能性があります。
この研究は、根治切除後の高リスクステージ II およびステージ III 結腸直腸癌の補助治療におけるチモシン アルファ 1 の有効性と安全性を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
根治切除後の病理学的高リスクステージ II およびステージ III 結腸直腸がん患者を、サイモシン アルファ 1 を週 2 回、6 か月間投与する群（実験群）と投与しない群（対照群）に 1:1 の比率でランダムに割り当てました。
同時に、すべての患者は中国の結腸直腸癌の診断と治療の基準に従って化学療法/放射線療法を受けることになります。
主要評価項目は3年DFS率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Xu, Dr.
- 電話番号：+86-021-64041990
- メール：xujmin@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingyang Feng, Dr.
- 電話番号：+86-021-64041990
- メール：fqy198921@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Jianmin Xu, Dr.
- 電話番号：+86-021-64041990
- メール：xujmin@aliyun.com
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コンタクト：
- Qingyang Feng, Dr.
- 電話番号：+86-021-64041990
- メール：fqy198921@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治的切除を受けた大腸がん
- 病理学的にハイリスクステージ II またはステージ III と診断された
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-2
- 適切な肝臓、腎臓、血液機能
除外基準:
- 以前に免疫促進薬を服用していた
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チモシン
根治的切除後の病理学的高リスクステージ II およびステージ III 結腸直腸癌患者。
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根治的切除後、6か月間、週に2回、チモシン-アルファ1 1.6mgを皮下注射します。
他の名前：
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介入なし：観察
根治的切除後の病理学的高リスクステージ II およびステージ III 結腸直腸癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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手術後 3 年後に再発、転移、または死亡がない患者の割合。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存率
時間枠：3年
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手術後3年後に生存している患者の割合。
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3年
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チモシン アルファ 1 に関連する有害事象の割合
時間枠：6ヵ月
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発熱、アレルギー、皮膚発疹、肝臓および腎臓の損傷など、チモシン アルファ 1 に関連する有害事象を経験した患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2027年3月31日
研究の完了 (予想される)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。