用于高危 II 期和 III 期结直肠癌根治术后辅助治疗的胸腺肽-α1
2021年10月7日 更新者：Fudan University
胸腺肽-α1用于高危II期和III期结直肠癌根治术后辅助治疗的疗效和安全性
对于高危Ⅱ期和Ⅲ期结直肠癌，即使经过根治性切除和术后辅助化疗/放疗，仍有30-40%的患者会出现复发和转移。
Thymosin-alpha 1 被认为可以提高免疫力，并可能有助于促进肿瘤免疫力以降低复发和转移的发生率。
本研究希望验证胸腺肽-α1辅助治疗高危II期和III期结直肠癌根治术后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
根治性切除术后病理学高危 II 期和 III 期结直肠癌患者按 1:1 的比例随机分配接受胸腺素-α1，每周两次，持续 6 个月（实验组）或不接受（对照组）。
同时，所有患者将按照中国结直肠癌诊治标准接受化疗/放疗。
主要终点是 3 年 DFS 率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Xu, Dr.
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Qingyang Feng, Dr.
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：fqy198921@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Jianmin Xu, Dr.
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
-
接触：
- Qingyang Feng, Dr.
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：fqy198921@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌接受根治性切除术
- 病理诊断为高危II期或III期
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-2
- 足够的肝、肾和血液功能
排除标准：
- 以前服用过任何增强免疫力的药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸腺素
根治性切除术后病理高危Ⅱ期和Ⅲ期结直肠癌患者。
|
接受皮下注射胸腺素-α1 1.6mg，每周两次，在根治性切除术后持续 6 个月。
其他名称：
|
|
无干预：观察
根治性切除术后病理高危Ⅱ期和Ⅲ期结直肠癌患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：3年
|
术后 3 年无复发或转移或死亡的患者百分比。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年总生存率
大体时间：3年
|
手术后 3 年仍存活的患者百分比。
|
3年
|
|
与胸腺素-α 1 相关的不良事件发生率
大体时间：6个月
|
出现与胸腺素-α 1 相关的不良事件的患者百分比，包括发烧、过敏、皮疹、肝肾损伤
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2027年3月31日
研究完成 (预期的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸腺素α1的临床试验
-
Grifols Therapeutics LLC完全的
-
Takeda撤销慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire终止
-
Eli Lilly and CompanyNippon Shinyaku Co., Ltd.完全的
-
Baxalta now part of Shire完全的
-
CSL Behring完全的气肿 | Α 1 蛋白酶抑制剂缺乏症澳大利亚, 加拿大, 捷克共和国, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 德国, 爱尔兰, 波兰, 罗马尼亚, 瑞典
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBayer; Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Instituto de Salud Carlos III完全的成人支气管扩张症