Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin-alpha 1 til adjuverende behandling efter radikal resektion af højrisikostadie II og III kolorektal cancer

7. oktober 2021 opdateret af: Fudan University

Effekten og sikkerheden af ​​Thymosin-alpha 1 brugt til adjuverende behandling efter radikal resektion af højrisikostadie II og stadium III kolorektal cancer

For højrisiko stadium II og stadium III kolorektal cancer, selv efter radikal resektion og postoperativ adjuverende kemo/strålebehandling, vil 30-40% af patienterne stadig have recidiv og metastasering. Thymosin-alpha 1 menes at forbedre immuniteten og kan hjælpe med at fremme tumorimmunitet for at reducere forekomsten af ​​tilbagefald og metastaser. Denne undersøgelse håber at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​thymosin-alpha 1 til adjuverende behandling af højrisiko stadium II og stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med patologisk højrisiko stadium II og stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion blev randomiseret til at modtage thymosin-alfa 1 to gange om ugen i 6 måneder (eksperimentel gruppe) eller ej (kontrolgruppe) i et 1:1-forhold. Samtidig vil alle patienter modtage kemo-/strålebehandling i henhold til de kinesiske standarder for diagnose og behandling af tyktarmskræft. Det primære endepunkt er 3-årig DFS-rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer modtager radikal resektion
  • Patologisk diagnosticeret med højrisikostadie II eller stadium III
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere taget nogen immunfremmende medicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymosin
Patienter med patologisk højrisiko stadium II og stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion.
Medicin: Thymosin Alpha1
Modtag thymosin-alpha 1 1,6 mg med subkutan injektion, to gange om ugen, i 6 måneder efter radikal resektion.
Andre navne:
  • Thymalfasin
Ingen indgriben: Observere
Patienter med patologisk højrisiko stadium II og stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
procentdel af patienter, der ikke har noget tilbagefald eller metastaser eller død 3 år efter operationen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
procentdel af patienter, der er i live 3 år efter operationen.
3 år
rate af bivirkninger relateret til thymosin-alfa 1
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienter med bivirkninger relateret til thymosin-alfa 1, herunder feber, allergier, hududslæt, lever- og nyreskade
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARCRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymosin Alpha1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner